Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis radiotherapie van de hele long voor oudere patiënten met COVID-19-pneumonitis

29 juli 2020 bijgewerkt door: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Lage dosis radiotherapie van de hele long voor oudere patiënten met de ziekte van Coronavirus 19 (COVID-19) Pneumonitis: praktisch protocol door de International Geriatric Radiotherapy Group

Lage dosis bestraling van de gehele long kan de overleving van oudere patiënten met COVID-19-pneumonitis verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Coronavirusziekte 19 (COVID-19) kent een hoog sterftecijfer onder oudere patiënten en minderheden zoals etnische Afrikanen en Latino's. De chronische systemische ontsteking bij aanvang van oudere patiënten en minderheden kan hen kwetsbaarder maken voor de cytokinestorm die door de virale infectie wordt veroorzaakt, naast de reeds bestaande comorbiditeit.

Hoewel het falen van meerdere organen het gevolg is van de cytokinestorm, leiden longontsteking en respiratoire insufficiëntie vaak tot de dood. Lage dosis radiotherapie van de hele long (LDWLRT) kan de ontstekingsreactie moduleren en kan de behoefte aan kunstmatige beademing verminderen, waardoor het sterftecijfer verbetert.

Methoden: Er zullen prospectieve fase I-II-onderzoeken worden uitgevoerd met 500 patiënten van 65 jaar of ouder uit 26 landen om de impact van LDWLRT op het sterftecijfer van COVID-19-patiënten te onderzoeken. De patiënten die worden geselecteerd, zouden longontstekingen hebben ontwikkeld, maar hadden geen kunstmatige beademing nodig. Deze patiënten zullen gedurende een jaar gevolgd worden na het ontvangen van deze behandeling. Hun fysieke activiteiten zullen worden gevolgd via de ordinale schaal en zullen worden gecorreleerd met hun cytokinestatus en zuurstofverzadigingsgraad om de impact van de resterende ontsteking op hun dagelijks leven te beoordelen. Sterftecijfers tussen verschillende etnische groepen zullen worden vergeleken en gecorreleerd met hun cytokinerespons op het virus en het aantal comorbiditeiten.

Discussie en belang van de studie: We postuleren dat LDWLRT de overlevingskansen van alle patiënten kan verbeteren door de noodzaak van kunstmatige beademing te voorkomen, wat gepaard gaat met een hoge mortaliteit. De ontstekingsreactie tussen verschillende etnische groepen voor en na radiotherapie zal waardevol zijn om als basis te dienen voor toekomstige prospectieve pandemische studies, aangezien dit nog niet eerder is gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar of ouder met bewezen COVID-19-pneumonitis die al dan niet zuurstof nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met longontsteking die geen diagnose van COVID-19-infectie hebben, patiënten met COVID-19-pneumonitis die kunstmatige beademing nodig hebben of hemodynamisch onstabiel zijn om radiotherapie te ondergaan of toestemming kunnen niet worden verkregen via de patiënt of volmacht of patiënten die al zijn ingeschreven in een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van het sterftecijfer van de hele groep patiënten behandeld met een lage dosis radiotherapie voor de gehele long met historische gegevens
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van het sterftecijfer van verschillende etnische groepen die werden behandeld met volledige longradiotherapie voor COVID-19-pneumonie
Een jaar
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een jaar
Duur van ziekenhuisopname voor de hele groep en verschillende groepen met of zonder zuurstofbehoefte
Een jaar
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Een maand
Ordinale schaal op het moment van radiotherapie en 28 dagen later
Een maand
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Een jaar
Correlatie tussen zuurstofverzadigingssnelheid en ordinale schaal op verschillende tijdstippen na radiotherapie
Een jaar
Ontstekingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Biomarkers voor ontsteking zoals Interleukine 6 zullen op verschillende tijdstippen na radiotherapie worden gecontroleerd en gecorreleerd met ordinale schaal
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Geriatric Radiotherapy Group

Medewerkers

Brigitta G. Baumert

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGRG01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er zijn meer dan 40 mensen betrokken bij het onderzoek, we hebben hun goedkeuring nodig voordat we gegevens kunnen delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren