Низкодозная лучевая терапия всего легкого для пожилых пациентов с пневмонитом, вызванным COVID-19
Низкодозная лучевая терапия всего легкого для пожилых пациентов с пневмонитом, вызванным коронавирусом 19 (COVID-19): практический протокол Международной группы гериатрической радиотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Коронавирусное заболевание 19 (COVID-19) вызывает высокий уровень смертности среди пожилых пациентов и меньшинств, таких как этнические африканцы и латиноамериканцы. Хроническое базовое системное воспаление у пожилых пациентов и представителей меньшинств может сделать их более уязвимыми для цитокинового шторма, вызванного вирусной инфекцией, в дополнение к существовавшим ранее сопутствующим заболеваниям.
Несмотря на то, что в результате цитокинового шторма возникает полиорганная недостаточность, пневмония и дыхательная недостаточность часто приводят к смерти. Низкодозовая лучевая терапия всего легкого (LDWLRT) может модулировать воспалительную реакцию и может снижать потребность в искусственной вентиляции легких, тем самым снижая уровень смертности.
Методы. Будут проведены проспективные исследования фазы I-II с участием 500 пациентов в возрасте 65 лет и старше из 26 стран для изучения влияния LDWLRT на уровень смертности пациентов с COVID-19. У пациентов, которые будут отобраны, развилась бы пневмония, но им не потребовалась бы искусственная вентиляция легких. Эти пациенты будут наблюдаться в течение года после получения этого лечения. Их физическая активность будет отслеживаться по порядковой шкале и будет коррелироваться с их цитокиновым статусом и скоростью насыщения кислородом, чтобы оценить влияние остаточного воспаления на их повседневную жизнь. Показатели смертности между различными этническими группами будут сравниваться и коррелироваться с их реакцией цитокинов на вирус и количеством сопутствующих заболеваний.
Обсуждение и важность исследования: Мы постулируем, что LDWLRT может улучшить показатели выживаемости всех пациентов, предотвращая потребность в искусственной вентиляции легких, которая связана с высокой смертностью. Воспалительная реакция между различными этническими группами до и после лучевой терапии будет ценной в качестве основы для будущих проспективных исследований пандемии, поскольку об этом ранее не сообщалось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше с подтвержденным пневмонитом COVID-19, которым может потребоваться или не потребоваться кислород
Критерий исключения:
- Пациенты с пневмонией, у которых нет диагноза инфекции COVID-19, пациенты с пневмонитом COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких или гемодинамически нестабильные для прохождения лучевой терапии, или согласие не может быть получено ни через пациента, ни по доверенности, или пациенты уже зарегистрированы в другом клиническое испытание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение уровня смертности всей группы пациентов, получавших низкодозную лучевую терапию всего легкого, с историческими данными
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Один год
|
Сравнительный уровень смертности среди разных этнических групп, получавших лучевую терапию всего легкого при пневмонии, вызванной COVID-19.
|
Один год
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Один год
|
Продолжительность госпитализации для всей группы и разных групп с потребностью в кислороде или без нее
|
Один год
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Один месяц
|
Порядковая шкала во время лучевой терапии и через 28 дней после нее
|
Один месяц
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Один год
|
Корреляция между скоростью насыщения кислородом и порядковой шкалой в разное время после лучевой терапии
|
Один год
|
|
Воспалительный статус пациента
Временное ограничение: Один год
|
Биомаркеры воспаления, такие как интерлейкин 6, будут контролироваться и коррелироваться с порядковой шкалой в разное время после лучевой терапии.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Lara PC, Nguyen NP, Macias-Verde D, Burgos-Burgos J, Arenas M, Zamagni A, Vinh-Hung V, Baumert BG, Motta M, Myint AS, Bonet M, Popescu T, Vuong T, Appalanaido GK, Trigo L, Karlsson U, Thariat J. Whole-lung Low Dose Irradiation for SARS-Cov2 Induced Pneumonia in the Geriatric Population: An Old Effective Treatment for a New Disease? Recommendation of the International Geriatric Radiotherapy Group. Aging Dis. 2020 May 9;11(3):489-493. doi: 10.14336/AD.2020.0506. eCollection 2020 May.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGRG01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 Пневмонит
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия