Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie celých plic s nízkou dávkou pro starší pacienty s pneumonií COVID-19

29. července 2020 aktualizováno: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Nízká dávka celoplicní radioterapie pro starší pacienty s onemocněním Coronavirus 19 (COVID-19) Pneumonitida: Praktický protokol Mezinárodní geriatrické radioterapie

Nízkodávková radioterapie celých plic může zlepšit přežití starších pacientů s pneumonitidou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Koronavirové onemocnění 19 (COVID-19) přináší vysokou úmrtnost mezi staršími pacienty a menšinami, jako jsou etničtí Afričany a Latinoameričanky. Chronický základní systémový zánět starších pacientů a menšin je může učinit zranitelnějšími vůči bouři cytokinů generované virovou infekcí kromě již existující komorbidity.

Přestože následkem cytokinové bouře je selhání více orgánů, zápal plic a respirační selhání často vedou ke smrti. Nízkodávková radioterapie celých plic (LDWLRT) může modulovat zánětlivou odpověď a může snížit potřebu umělé ventilace, a tak zlepšit úmrtnost.

Metody: Budou provedeny prospektivní studie fáze I-II zahrnující 500 pacientů ve věku 65 let nebo starších z 26 zemí s cílem prozkoumat dopad LDWLRT na úmrtnost pacientů s COVID-19. Pacienti, kteří budou vybráni, by měli rozvinuté pneumonie, ale nepotřebovali umělou ventilaci. Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po podání této léčby. Jejich fyzické aktivity budou sledovány prostřednictvím ordinální stupnice a budou korelovány s jejich stavem cytokinů a mírou saturace kyslíkem, aby bylo možné posoudit dopad reziduálního zánětu na jejich každodenní život. Úmrtnost mezi různými etnickými skupinami bude porovnána a korelována s jejich cytokinovou odpovědí na virus a počtem komorbidit.

Diskuse a význam studie: Předpokládáme, že LDWLRT může zlepšit míru přežití všech pacientů tím, že zabrání nutnosti umělé ventilace, která je spojena s vysokou mortalitou. Zánětlivá odpověď mezi různými etnickými skupinami před radioterapií a po ní bude cenná jako výchozí bod pro budoucí prospektivní pandemické studie, protože dosud nebyla hlášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65letí nebo starší pacienti s prokázanou pneumonitidou COVID-19, kteří mohou nebo nemusí vyžadovat kyslík

Kritéria vyloučení:

  • Pacienty s pneumonií, kteří nemají diagnózu infekce COVID-19, pacienty s pneumonitidou COVID-19, kteří vyžadují umělou ventilaci nebo jsou hemodynamicky nestabilní, aby podstoupili radioterapii, nebo souhlas nelze získat ani prostřednictvím pacienta nebo plné moci, ani pacientů již zapsaných v jiném klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
Porovnání úmrtnosti celé skupiny pacientů léčených nízkou dávkou celoplicní radioterapie s historickými údaji
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
Srovnání míry úmrtnosti různých etnických skupin léčených radioterapií celých plic pro pneumonii COVID-19
Jeden rok
Délka hospitalizace
Časové okno: Jeden rok
Délka hospitalizace pro celou skupinu a různé skupiny s nebo bez potřeby kyslíku
Jeden rok
Čas na zotavení
Časové okno: Jeden měsíc
Pořadové měřítko v době radioterapie a 28 dní poté
Jeden měsíc
Míra nasycení kyslíkem
Časové okno: Jeden rok
Korelace mezi mírou saturace kyslíkem a ordinální stupnicí v různých časech po radioterapii
Jeden rok
Zánětlivý stav pacienta
Časové okno: Jeden rok
Biomarkery zánětu, jako je interleukin 6, budou monitorovány a korelovány s ordinální stupnicí v různých časech po radioterapii
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Geriatric Radiotherapy Group

Spolupracovníci

Brigitta G. Baumert

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGRG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do studie se zapojilo přes 40 lidí, před sdílením dat potřebujeme jejich souhlas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonitida COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit