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COVID-19肺炎の高齢患者に対する低線量全肺放射線療法

2020年7月29日 更新者：Nam Nguyen、International Geriatric Radiotherapy Group

コロナウイルス19疾患（COVID-19）肺炎の高齢患者に対する低線量全肺放射線療法：国際高齢者放射線療法グループによる実践的プロトコル

低線量の全肺放射線療法は、COVID-19 肺炎の高齢患者の生存率を改善する可能性があります

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: コロナウイルス病 19 (COVID-19) は、高齢患者や、アフリカ系やラテン系などのマイノリティの死亡率が高い。 高齢の患者および少数派の慢性的なベースラインの全身性炎症は、既存の併存疾患に加えて、ウイルス感染によって生成されるサイトカインストームに対してより脆弱になる可能性があります。

サイトカインストームによって多臓器不全が起こる場合でも、肺炎や呼吸不全が原因で死亡することがよくあります。 低線量全肺放射線療法（LDWLRT）は、炎症反応を調節し、人工呼吸の必要性を減らし、死亡率を改善する可能性があります。

方法: COVID-19 患者の死亡率に対する LDWLRT の影響を調査するために、26 か国から 65 歳以上の 500 人の患者を登録する第 I-II 相前向き試験が実施されます。 選択される患者は、肺炎を発症したが、人工呼吸を必要としなかった。 これらの患者は、この治療を受けた後 1 年間追跡されます。 彼らの身体活動は序数スケールで監視され、サイトカインの状態と酸素飽和度と相関して、日常生活に対する残留炎症の影響を評価します。 異なる民族グループ間の死亡率を比較し、ウイルスに対するサイトカイン応答および併存症の数と相関させます。

研究の考察と重要性: LDWLRT は、高い死亡率に関連する人工換気の必要性を防ぐことにより、すべての患者の生存率を改善する可能性があると仮定しています。 放射線療法の前後の異なる民族グループ間の炎症反応は、これまで報告されていないため、将来の前向きパンデミック研究のベースラインとして役立つ価値があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 酸素を必要とする場合と必要としない場合がある、COVID-19 肺炎が証明されている 65 歳以上の患者

除外基準:

  • COVID-19感染の診断を受けていない肺炎の患者、放射線治療を受けるために人工換気または血行力学的に不安定なCOVID-19肺炎の患者、または同意が患者または委任状を通じて得られない、またはすでに別の患者に登録されている患者臨床試験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：1年
低線量全肺放射線療法で治療された患者グループ全体の死亡率を過去のデータと比較
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：1年
COVID-19肺炎に対する全肺放射線療法で治療された異なる民族グループの死亡率の比較
1年
入院期間
時間枠：1年
グループ全体および酸素を必要とする、または必要としない別のグループの入院期間
1年
回復までの時間
時間枠：一か月
放射線治療時と28日後の序数尺度
一か月
酸素飽和度
時間枠：1年
放射線療法後のさまざまな時点での酸素飽和度と序数スケールの相関
1年
患者の炎症状態
時間枠：1年
インターロイキン 6 などの炎症のバイオマーカーは、放射線療法後のさまざまな時点で監視され、序数スケールと関連付けられます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Geriatric Radiotherapy Group

協力者

Brigitta G. Baumert

捜査官

  • 主任研究者：Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D、Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGRG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究には 40 人以上が参加しており、データを共有する前に彼らの承認が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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