Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia całych płuc u starszych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nam Nguyen, International Geriatric Radiotherapy Group

Niskodawkowa radioterapia całych płuc u starszych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa 19 (COVID-19): praktyczny protokół Międzynarodowej Grupy Radioterapii Geriatrycznej

Niska dawka radioterapii całego płuca może poprawić przeżywalność starszych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Choroba wywołana koronawirusem 19 (COVID-19) wiąże się z wysokim wskaźnikiem śmiertelności wśród starszych pacjentów i mniejszości, takich jak etniczni Afrykanie i Latynosi. Przewlekłe, ogólnoustrojowe stany zapalne u starszych pacjentów i mniejszości mogą uczynić ich bardziej podatnymi na burzę cytokin generowaną przez infekcję wirusową, oprócz wcześniej istniejących chorób współistniejących.

Chociaż w wyniku burzy cytokinowej dochodzi do niewydolności wielu narządów, zapalenie płuc i niewydolność oddechowa często prowadzą do śmierci. Niskodawkowa radioterapia całych płuc (LDWLRT) może modulować odpowiedź zapalną i może zmniejszać potrzebę sztucznej wentylacji, poprawiając w ten sposób śmiertelność.

Metody: Prospektywne badania fazy I-II z udziałem 500 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z 26 krajów zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu LDWLRT na śmiertelność pacjentów z COVID-19. Pacjenci, którzy zostaną wybrani, mieliby zapalenie płuc, ale nie wymagali sztucznej wentylacji. Pacjenci ci będą obserwowani przez rok po otrzymaniu tego leczenia. Ich aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą skali porządkowej i będzie skorelowana ze stanem ich cytokin i wskaźnikiem nasycenia tlenem, aby ocenić wpływ resztkowego stanu zapalnego na ich codzienne życie. Wskaźniki śmiertelności między różnymi grupami etnicznymi zostaną porównane i skorelowane z odpowiedzią ich cytokin na wirusa i liczbą chorób współistniejących.

Dyskusja i znaczenie badania: Postulujemy, że LDWLRT może poprawić przeżywalność wszystkich pacjentów poprzez zapobieganie konieczności stosowania sztucznej wentylacji, która wiąże się z dużą śmiertelnością. Odpowiedź zapalna między różnymi grupami etnicznymi przed i po radioterapii będzie cenna jako punkt odniesienia dla przyszłych prospektywnych badań pandemicznych, ponieważ nie została wcześniej opisana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy mogą wymagać tlenu lub nie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem płuc, u których nie ma rozpoznania zakażenia COVID-19, pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, wymagający sztucznej wentylacji lub niestabilni hemodynamicznie do poddania się radioterapii lub zgody nie można uzyskać ani za pośrednictwem pacjenta, ani pełnomocnictwa, ani pacjentów już zapisanych do innego badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Rok
Porównanie śmiertelności całej grupy chorych leczonych niskodawkową radioterapią całych płuc z danymi historycznymi
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Rok
Porównanie śmiertelności różnych grup etnicznych leczonych radioterapią całych płuc z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
Rok
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok
Czas hospitalizacji dla całej grupy i różnych grup z lub bez zapotrzebowania na tlen
Rok
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Skala porządkowa w czasie radioterapii i 28 dni później
Jeden miesiąc
Szybkość nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Rok
Korelacja między szybkością nasycenia tlenem a skalą porządkową w różnym czasie po radioterapii
Rok
Stan zapalny pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Biomarkery stanu zapalnego, takie jak interleukina 6, będą monitorowane i skorelowane ze skalą porządkową w różnym czasie po radioterapii
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Geriatric Radiotherapy Group

Współpracownicy

Brigitta G. Baumert

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitta G Baumert, M.D.Ph.D, Institute of Radiation Oncology, Cantonal hospital Graubuenden, Chur, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGRG01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W badaniu bierze udział ponad 40 osób, potrzebujemy ich zgody przed udostępnieniem danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj