- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04498429
Effekten av integrerad cueing på funktionella överföringar hos överlevande av kronisk stroke (EOIC)
Effekten av integrerad manuell och verbal signalering på funktionella överföringar hos överlevande av kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Sjukgymnaster använder ofta manuell cueing som ett verktyg för att förbättra rörelsekvaliteten hos personer som återhämtar sig från stroke, men bevis för att stödja dess effektivitet saknas.
Syftet med denna doktorandforskningsstudie är att fastställa de omedelbara och överförbara effekterna av en integrerad verbal och manuell faciliteringsmetod som används av fysioterapeuter under sitt-till-stående-träning på mittlinjen, muskelaktivering och rörelsekvalitet hos överlevande med kronisk stroke med hemiplegi .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har yrket fysioterapi i hög grad förlitat sig på manuell facilitering för att förbättra motorisk kontroll och funktionell rörelse hos personer som återhämtar sig från stroke eller andra neurologiska funktionsnedsättningar. På 1950-talet skapade Berta Bobath Neuro-Developmental Treatment (NDT), en systematisk problemlösningsmetod som är en av de mest använda metoderna inom neurorehabilitering. NDT är starkt beroende av verbal och taktil facilitering som ett integrerat tillvägagångssätt för att förbättra motorisk kontroll hos personer med hemiplegi. Men nuvarande systematiska översikter har konstaterat att tillräckliga bevis för effektiviteten av neurofacilitering saknas. I det nuvarande klimatet av evidensbaserad praktik accepterar neurologiska fysioterapeuter inte längre blint användningen av traditionella interventioner och förlitar sig istället på peer-reviewed forskningsstudier för att stödja sitt kliniska beslutsfattande.
Men frågan kvarstår för många sjukgymnaster: är skickliga manuella signaler verkligen en viktig ingrediens i receptet efter stroke? De flesta praktiserande neurologiska sjukgymnaster skulle hävda att deras händer är deras mest värdefulla verktyg och att sättet på vilket de använder händerna har en direkt effekt på rörelsemönster och funktionella resultat med sina patienter. Plowman och kollegor rapporterade att manuella taktila signaler under gång hade "robusta men kortlivade effekter på kadens och tid i dubbelt stöd" under gång, men deras upptäckter är bara ett steg i rätt riktning. Ett integrerat tillvägagångssätt av både manuella och verbala signaler har anekdotiskt visat sig vara effektivt för att behandla funktionsnedsättningar från stroke, men det fortsätter att finnas en brist på bevis för att korrekt stödja den genomgripande användningen av manuell facilitering av sjukgymnaster. Medan stödet för manuell taktil cueing bara börjar gå i rätt riktning, finns det starka bevis för att uppgiftsspecifik träning kan förbättra funktionella resultat genom att fokusera träningen på önskade rörelser och aktiviteter. Men vilken roll spelar manuell cueing i uppgiftsspecifik träning? Att sitta att stå är en viktig aktivitet i det dagliga livet som ofta är försämrad hos personer som överlever stroke och som vanligtvis tränas av sjukgymnaster från både uppgiftsspecifik träning och NDT-tankeskolor. Fysioterapeuter behöver ytterligare förtydliganden om vilka metoder som är mest effektiva för att underlätta maximal inlärning och återhämtning under denna funktionella uppgift för att skapa ett idealiskt recept.
Att träna korrekta rörelsemönster för att förbättra funktionellt oberoende är viktigt i alla stadier av återhämtning efter stroke. Kerr et al. föreslog att framgångsrika sitt-till-stående-rörelser kräver korrekt träning av den kritiska tidpunkten för händelser samt förbättrad synergistisk aktivering av lämplig muskulatur i nedre extremiteter. I slutändan kan asymmetri leda till ett betingat undertryckande av tillgänglig rörelse som kallas "inlärd icke-användning". Kontinuerlig förstärkning av dåliga rörelsestrategier leder alltså till passivt undertryckande av maximalt effektiva normala rörelser om inte den strokeöverlevande aktivt tränas om för att låsa upp maskerade förmågor över tid. Teasell och kollegor bekräftade vikten av skicklig rehabilitering under alla faser av återhämtningen inklusive den kroniska strokefasen, även om denna viktiga befolkning regelbundet upplever färre möjligheter att delta i terapi allt eftersom tiden går. Mätbara vinster kan vara långsammare i detta skede men förmågan att utföra väsentliga mobilitetsuppgifter förblir lika viktig för individen.
Syftet med denna doktorandforskningsstudie är därför att fastställa de omedelbara och överförbara effekterna av en integrerad verbal och manuell faciliteringsmetod under sitt-till-stående-träning på mittlinjen, muskelaktivering och rörelsekvalitet hos kroniska strokeöverlevande med hemiplegi. Genom att fastställa de väsentliga ingredienserna som leder till ett idealiskt framgångsrecept, kan fysioterapeuter ha fler evidensbaserade verktyg tillgängliga för att maximera oberoendet, livskvaliteten och självförtroendet för sina patienter.
Tillvägagångssätt: Session 1: Alla deltagare kommer att slutföra det inledande pappersarbetet och sedan randomiseras till Verbal Cueing Group eller Verbal + Manual Cueing Group med hjälp av kuvert som är förutbestämda från en slumptalstabell. Längden kommer att bedömas med en stadiometer och vikten med en våg. Försökspersonerna kommer sedan att ha banmarkörer och ytelektromyografiska (EMG) sensorer placerade enligt diagrammet. Detta inkluderar 24 individuella markörbanor, två lårkluster och två skaftkluster med fyra banor vardera för totalt 40 markörer och 6 yt-EMG-sensorer som kommer att placeras på större muskelgrupper i de nedre extremiteterna. När installationen har slutförts och verifierats kommer försökspersonen att utföra två statiska stående försök, följt av två första sitt-till-stående-försök (STS) för att fastställa deras baslinjevariabler. Detta format kommer att följas av både Verbal Cueing och Verbal + Manuell Cueing under hela behandlingssessionen. De första 5 repetitionerna av båda grupperna kommer att inkludera en del till hela uppgiftsövning med att delvis sitta och stå med hjälp av skriptad verbal cueing för att underlätta förståelsen av uppgiften. Målet för båda grupperna är att förbättra mittlinjens orientering och inriktning under uppgiften att flytta från sittande till stående.
Efter de första 5 repetitionerna kommer försökspersonen att utföra två sitt-to-stand-försök på egen hand efter läkarens skriptade verbala kommandon. Därefter kommer fem manuella + Verbal Cueing- eller Verbal Cue-försök att börja följt av ytterligare två PostCue-försök. Den här upprepade sekvensen med 5 provningar följt av 2 bedömningsförsök kommer att fortsätta för totalt 40 sittande försök. Efter en 5-minuters viloperiod kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra ytterligare två STS för att bestämma retention av inlärning under det intervallet. Därefter kommer två sit-to-stå-försök med isometriskt motstånd att utföras för EMG-normalisering. När EMG-normaliseringen är klar kommer försökspersonen att få veta att de är klara och kan resa sig för att gå. När de reser sig för att gå, kommer deras sitt-till-stående-aktivitet också att registreras diskret för jämförelse med deras senaste medvetet observerade försök. Detta är baserat på AAOUT (Actual Amount of Use Test) där försökspersoner observeras under normala omständigheter för att bedöma om inlärningen integrerades i funktionell användning när försökspersonen inte tror att de observeras.
I slutet av session #1 kommer utredaren att fråga försökspersonen vilken strategi som mest hjälpte dem att uppnå mittlinjen. Baserat på deras feedback kommer utredaren att skapa och utfärda ett hemträningsprogram (HEP) som innehåller den subjektiva rapporten. Exempel inkluderar uttalanden som "Känner trycket genom mitt vänstra ben" eller "lutar mig åt vänster". Denna kö kommer att placeras på ett färgstarkt kort som kommer att placeras nära där motivet övar på att sitta och stå oftast i sin hemmiljö. Kortet kommer också att innehålla en logg som är lätt att markera för att uppmuntra övning av STS-uppgiften under de kommande 3-5 dagarna. Ämnet kommer att instrueras att utföra övningarna vid de tider som anges på kortet med hjälp av ämnets subjektiva för att hjälpa till att uppmuntra maximal mittlinjeorientering. Tillstånd kommer att erhållas att regelbundet skicka text till ämnet för att påminna dem om att utföra övningarna.
Session 2: Deltagare som väljer att återvända kommer tillbaka inom 3 till 5 dagar efter Session #1. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta med sig sitt HEP-kort för att verifiera efterlevnaden via övningsloggen. Efter placering av banmarkörerna (men inte EMG) kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra två försök att sitta att stå, oavsett deras ursprungliga grupp. De kommer sedan att bedömas med AAOUT-testet på samma sätt som i slutet av session #1. Efteråt kommer deltagare i Verbal Cueing-gruppen att erbjudas den integrerade Cueing-metoden om de så önskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk höger CVA med vänster hemiplegi > 6 månader
- Kunna ambulera utan mer än hjälp än övervakning
- Ska kunna stå utan hjälpmedel eller fotledsortos
- Måste kunna följa tvåstegs verbala kommandon
Exklusions kriterier:
- Historik om skada från ett nyligen fall under de senaste 3 månaderna
- Deltar för närvarande i rehabilitering under tidsramen för deras deltagande i denna studie
- Ytterligare muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som kan försämra förmågan att prestera sitta att stå säkert
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad manuell och verbal cueing-grupp
En serie med 40 träningsupprepningar av sitta att stå med hjälp av Integrated/Manual Cueing intervention.
|
De första 5 repetitionerna kommer att inkludera del-till-hela uppgiftsövningar med delvis sitta att stå med hjälp av skriptad verbal cueing för att underlätta förståelsen av uppgiften.
Målet är att förbättra mittlinjens orientering och inriktning under uppgiften att gå från sittande till stående.
Förutom verbala cueing kommer den manuella cueing-gruppen att få praktisk taktil facilitering av en utbildad sjukgymnast för att underlätta lämplig viktförskjutning i mittlinjen under sitt-till-stående-aktiviteten för serien av 40 träningsrepetitioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Verbal Cueing Group
En serie med 40 träningsrepetitioner av sitta att stå med hjälp av Verbal Cueing-intervention
|
De första 5 repetitionerna kommer att inkludera del-till-hela uppgiftsövningar med delvis sitta att stå med hjälp av skriptad verbal cueing för att underlätta förståelsen av uppgiften.
Målet är att förbättra mittlinjens orientering och inriktning under uppgiften att gå från sittande till stående.
Det verbala cue-protokollet består av verbal cueing från en utbildad sjukgymnast för att underlätta lämplig viktförskjutning i mittlinjen under sitt-till-stående-aktiviteten för serien av 40 träningsrepetitioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mittlinjeorientering via Symmetry Ratio
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Deltagarens förmåga att jämnt fördela sin vikt under sitt- och stå-uppgiften kommer att mätas via två kraftplattor integrerade med Qualisys motion capture-system.
Förhållandet beräknas genom att dividera vikten på det hemiparetiska benet med vikten på den icke-hemiparetiska sidan.
En poäng på 1 indikerar lika viktbärande.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Mittlinjeorientering via Trunk Lateral Lean-vinkel
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Deltagarens förmåga att upprätthålla en upprätt bål under hela sitt-till-stående-uppgiften mätt med beräkningar från Qualisys motion capture-system med hjälp av 40 banamarkörer.
Perfekt mittlinjeorientering skulle vara ett värde på 0 grader som indikerar mittlinjeorientering.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Muskelaktivering
Tidsram: Under efter ingripandet
|
Jämförelse av muskelaktivering mellan normala och hemiparetiska extensormuskelgrupper i nedre extremiteter mätt med ytelektromyografi (EMG) och bearbetad genom Qualisys motion capture-system.
Förändring kommer att indikeras genom att subtrahera maxkontraktion per olika sträckmuskelgrupper som ett sammansatt mått under aktiviteten från initial maxkontraktion av samma muskelgrupp.
|
Under efter ingripandet
|
|
Dags att slutföra sitt-till-stående-aktiviteten
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Ett mått på den totala förflutna tiden för att utföra sitt-till-stående-aktiviteten mätt från initial rörelse till högsta positionen för masscentrum
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5200090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .