- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498429
Vliv integrovaného cueingu na funkční přenosy u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici (EOIC)
Vliv integrovaného manuálního a verbálního navádění na funkční přenosy u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Fyzioterapeuti často používají ruční navádění jako nástroj ke zlepšení kvality pohybu u osob zotavujících se z cévní mozkové příhody, ale chybí důkazy pro podporu jeho účinnosti.
Účelem této výzkumné studie pro postgraduálního studenta je určit okamžité a přenosové účinky integrovaného verbálního a manuálního facilitačního přístupu používaného fyzioterapeuty během tréninku ze sedu do stoje na středovou linii, aktivaci svalů a kvalitu pohybu u pacientů s chronickou mozkovou příhodou s hemiplegií. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během několika posledních desetiletí se profese fyzikální terapie silně spoléhala na manuální facilitaci, aby zlepšila motorickou kontrolu a funkční pohyb u osob zotavujících se z mrtvice nebo jiných neurologických poruch. V 50. letech vytvořila Berta Bobath Neuro-Developmental Treatment (NDT), systematický přístup k řešení problémů, který je jednou z nejpoužívanějších metodologií v neurorehabilitaci. NDT silně spoléhá na verbální a hmatovou facilitaci jako integrovaný přístup ke zlepšení motorické kontroly u osob s hemiplegií. Současné systematické přehledy však konstatovaly, že dostatečné důkazy o účinnosti neuro facilitace chybí. V současném klimatu praxe založené na důkazech neurologickí fyzioterapeuti již slepě nepřijímají použití tradičních intervencí a místo toho se spoléhají na recenzované výzkumné studie, které podpoří jejich klinické rozhodování.
Otázkou však zůstává pro mnoho fyzioterapeutů: jsou zručné manuální narážky skutečně nezbytnou součástí receptu po mrtvici? Většina praktikujících neurologických fyzioterapeutů by tvrdila, že jejich ruce jsou jejich nejcennějším nástrojem a že způsob, jakým ruce používají, má přímý vliv na pohybové vzorce a funkční výsledky u jejich pacientů. Plowman a kolegové uvedli, že manuální hmatové podněty během chůze měly „robustní, ale krátkodobé dopady na kadenci a čas ve dvojité podpoře“ během chůze, ale jejich zjištění jsou pouze krokem správným směrem. Integrativní přístup jak manuálních, tak verbálních podnětů se neoficiálně ukázal jako účinný při léčbě poruch způsobených mrtvicí, ale stále chybí důkazy, které by přesně podporovaly všudypřítomné používání manuální facilitace fyzioterapeuty. Zatímco podpora ručního hmatového navádění se teprve začíná ubírat správným směrem, existují pádné důkazy, že trénink specifický pro daný úkol může zlepšit funkční výsledky tím, že se trénink zaměří na požadované pohyby a činnosti. Ale jakou roli skutečně hraje ruční navádění v tréninku specifickém pro daný úkol? Sedit a stát je základní činností každodenního života, která je u pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, často narušena a běžně ji trénují fyzioterapeuti z výcviku zaměřeného na konkrétní úkoly i z myšlenkových škol NDT. Fyzioterapeuti potřebují další objasnění, které metody jsou nejúčinnější pro usnadnění maximálního učení a zotavení během tohoto funkčního úkolu, aby mohli vytvořit ideální recept.
Trénink správných pohybových vzorců za účelem zlepšení funkční nezávislosti je důležitý v každé fázi rekonvalescence po mrtvici. Kerr a kol. navrhl, že úspěšné pohyby ze sedu do stoje vyžadují řádný trénink kritického načasování událostí a také zlepšení synergické aktivace příslušného svalstva dolních končetin. V konečném důsledku může asymetrie vést k podmíněnému potlačení dostupného pohybu nazývaného „naučené nepoužívání“. Neustálé posilování špatných pohybových strategií tak vede k pasivnímu potlačování maximálně efektivních normálních pohybů, pokud není pacient, který přežil mrtvici, aktivně přeškolen k odemčení maskovaných schopností v průběhu času. Teasell a kolegové potvrdili důležitost kvalifikované rehabilitace ve všech fázích zotavení včetně fáze chronické mrtvice, ačkoli tato důležitá populace pravidelně zažívá méně příležitostí k účasti na terapii, jak postupuje čas. Měřitelné zisky mohou být v této fázi pomalejší, ale schopnost vykonávat základní úkoly mobility zůstává pro jednotlivce stejně důležitá.
Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty je tedy určit okamžité a přenosové účinky integrovaného verbálního a manuálního facilitačního přístupu během tréninku ze sedu do stoje na středovou linii, aktivaci svalů a kvalitu pohybu u pacientů s chronickou mozkovou příhodou s hemiplegií. Stanovením základních složek, které vedou k ideálnímu receptu na úspěch, mohou mít fyzioterapeuti k dispozici více nástrojů založených na důkazech, aby maximalizovali nezávislost, kvalitu života a sebedůvěru svých pacientů.
Postupy: Lekce 1: Všichni účastníci dokončí počáteční papírování a poté budou náhodně rozděleni do skupiny slovního navádění nebo skupiny slovního + manuálního navádění pomocí obálek, které jsou předem určeny z tabulky náhodných čísel. Výška bude hodnocena pomocí stadiometru a hmotnost pomocí stupnice. Subjekty pak budou mít značky trajektorie a povrchové elektromyografické (EMG) senzory umístěné podle tabulky. To zahrnuje 24 jednotlivých trajektorií markerů, dva shluky stehen a dva shluky stopek po čtyřech trajektoriích, každý pro celkem 40 markerů a 6 povrchových EMG senzorů, které budou umístěny na hlavních svalových skupinách dolních končetin. Jakmile je nastavení dokončeno a ověřeno, subjekt provede dva statické pokusy ve stoji, po kterých následují dva počáteční pokusy sed do stoje (STS), aby se určily jejich základní proměnné. Tento formát bude následovat jak verbální, tak i verbální + manuální navádění po celou dobu ošetření. Prvních 5 opakování obou skupin bude zahrnovat část k celému úkolu nácvik částečného sezení až stoje pomocí skriptovaného verbálního navádění pro usnadnění pochopení úkolu. Cílem obou skupin je zlepšit orientaci ve střední linii a vyrovnání během úkolu pohybu ze sedu do stoje.
Po prvních 5 opakováních provede subjekt dva pokusy sedni a vstoj sám o sobě podle verbálních příkazů napsaných lékařem. Dále bude zahájeno pět pokusů manuálního + verbálního cueingu nebo slovního cueingu následovaných dalšími dvěma pokusy PostCue. Tato opakovaná sekvence 5 testů následovaných 2 hodnotícími testy bude pokračovat celkem 40 testy ze sedu a vstoje. Po 5minutové přestávce bude subjekt poté požádán, aby provedl dvě další STS, aby se určilo zachování učení během tohoto intervalu. Dále budou provedeny dvě izometricky odolné zkoušky sed-to-stoj pro normalizaci EMG. Jakmile je normalizace EMG dokončena, bude subjektu sděleno, že je hotovo a může vstát a odejít. Když vstanou a odejdou, jejich aktivita ze sedu a vstoje bude také diskrétně zaznamenána pro srovnání s jejich poslední vědomě pozorovanou zkouškou. To je založeno na testu skutečného množství použití (AAOUT), ve kterém jsou subjekty pozorovány za normálních okolností, aby se posoudilo, zda bylo učení integrováno do funkčního použití, když si subjekt nemyslí, že jsou pozorovány.
Na konci sezení č. 1 se výzkumník zeptá subjektu, jaká strategie mu nejvíce pomohla dosáhnout střední linie. Na základě jejich zpětné vazby zkoušející vytvoří a vydá materiál domácího cvičebního programu (HEP), který bude obsahovat tuto subjektivní zprávu. Příklady zahrnují výroky jako: „Cítím tlak přes levou nohu“ nebo „Nakláním se doleva“. Toto tágo bude umístěno na pestrobarevné kartě, která bude umístěna v blízkosti místa, kde subjekt ve svém domácím prostředí nejčastěji cvičí sezení až stání. Karta bude také obsahovat snadno označitelný deník, který podpoří procvičování úkolu STS během následujících 3-5 dnů. Subjekt bude instruován, aby prováděl cvičení v časech specifikovaných na kartě s využitím subjektivního subjektu, aby se podpořila maximální orientace ve středové linii. Bude získáno povolení k pravidelnému textování předmětu, aby jim bylo připomenuto provedení cvičení.
Relace 2: Účastníci, kteří se rozhodnou vrátit, se vrátí do 3 až 5 dnů od relace #1. Subjekty budou požádány, aby přinesly svou HEP kartu, aby si ověřily shodu prostřednictvím deníku cvičení. Po umístění značek trajektorie (ale ne EMG) budou subjekty požádány, aby provedly dvě zkoušky ze sedu do stoje, bez ohledu na jejich původní skupinu. Poté budou hodnoceni testem AAOUT stejným způsobem jako na konci relace č. 1. Poté bude účastníkům skupiny Verbal Cueing nabídnut přístup Integrated Cueing, pokud se tak rozhodnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University health
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická pravá CMP s levou hemiplegií > 6 měsíců
- Schopný chodit jen s pomocí, s dohledem
- Musí být schopen stát bez pomocného zařízení nebo ortézy kotníku
- Musí být schopen dodržovat dvoukrokové verbální příkazy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zranění z nedávného pádu během posledních 3 měsíců
- V současné době se účastní rehabilitace v době jejich účasti v této studii
- Další muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které mohou zhoršit schopnost bezpečně sedět a stát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná manuální a verbální cueingová skupina
Série 40 tréninkových opakování ze sedu do stoje pomocí intervence Integrated/Manual Cueing.
|
Prvních 5 opakování bude zahrnovat část k celému úkolu nácvik částečného sezení až stoje pomocí skriptovaného verbálního navádění pro usnadnění pochopení úkolu.
Cílem je zlepšit orientaci ve střední linii a vyrovnání při pohybu ze sedu do stoje.
Kromě verbálního navádění obdrží skupina ručního navádění praktickou taktilní facilitaci od vyškoleného fyzioterapeuta, aby se usnadnil vhodný přesun váhy ve střední linii během aktivity ze sedu do stoje v sérii 40 opakování tréninku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina slovního navádění
Série 40 tréninkových opakování ze sedu do stoje pomocí intervence Verbal Cueing
|
Prvních 5 opakování bude zahrnovat část k celému úkolu nácvik částečného sezení až stoje pomocí skriptovaného verbálního navádění pro usnadnění pochopení úkolu.
Cílem je zlepšit orientaci ve střední linii a vyrovnání při pohybu ze sedu do stoje.
Protokol verbálního nabádání sestává z verbálního nabádání od vyškoleného fyzioterapeuta, aby se usnadnil vhodný přesun váhy ve střední linii během aktivity ze sedu do stoje pro sérii 40 opakování tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orientace středové čáry pomocí poměru symetrie
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Schopnost účastníka rovnoměrně rozložit svou váhu v rámci úkolu sedni a stůj bude měřena pomocí dvou silových desek integrovaných se systémem pro zachycení pohybu Qualisys.
Poměr se vypočítá vydělením hmotnosti na hemiparetické noze hmotností na nehemiparetické straně.
Skóre 1 znamená stejnou váhu.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Orientace středové linie prostřednictvím bočního úhlu sklonu trupu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Schopnost účastníka udržet vzpřímený trup po celou dobu úkolu sed a stát, měřeno výpočty ze systému Qualisys pro zachycení pohybu pomocí 40 značek trajektorie.
Perfektní orientace středové čáry by byla hodnota 0 stupňů označující orientaci středové čáry.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Aktivace svalů
Časové okno: Během po zásahu
|
Srovnání svalové aktivace mezi normálními a hemiparetickými svalovými skupinami extenzorů dolních končetin měřené povrchovou elektromyografií (EMG) a zpracované systémem pro zachycení pohybu Qualisys.
Změna bude indikována odečtením maximální kontrakce pro různé svalové skupiny extenzorů jako složená míra během aktivity od počáteční maximální kontrakce stejné svalové skupiny.
|
Během po zásahu
|
|
Je čas dokončit aktivitu Sit to Stand
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Měření celkového času, který uplyne k provedení činnosti sedni do stoje, měřeno od počátečního pohybu do nejvyšší polohy těžiště
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5200090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaný protokol Cueing
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené království
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNáborParkinsonova chorobaSpojené státy, Spojené království
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Fondazione IRCCS Policlinico San...NáborParkinsonova chorobaHolandsko
-
Swiss Federal Institute of TechnologyRehaklinik Zihlschlacht AGNáborParkinsonova choroba | Zmrazení chůzeŠvýcarsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLNáborRekonstrukce předního zkříženého vazu | Sportovec | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuPortugalsko
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of VermontNábor