- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498429
Effekt af integreret cueing på funktionelle overførsler hos overlevende af kronisk slagtilfælde (EOIC)
Effekt af integreret manuel og verbal cueing på funktionelle overførsler hos overlevende af kronisk slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Fysioterapeuter bruger ofte manuel cue som et værktøj til at forbedre bevægelseskvaliteten hos personer, der kommer sig efter slagtilfælde, men der mangler beviser til støtte for dets effektivitet.
Formålet med dette studie for kandidatstuderende er at bestemme de umiddelbare virkninger og overførselseffekter af en integreret verbal og manuel faciliteringstilgang, der anvendes af fysioterapeuter under sidde til stå-træning på midterlinjen, muskelaktivering og bevægelseskvalitet hos overlevende med kronisk slagtilfælde med hemiplegi .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par årtier har fysioterapifaget i høj grad været afhængig af manuel facilitering for at forbedre motorisk kontrol og funktionel bevægelse hos personer, der kommer sig efter slagtilfælde eller andre neurologiske svækkelser. I 1950'erne skabte Berta Bobath Neuro-Developmental Treatment (NDT), en systematisk problemløsningstilgang, der er en af de mest udbredte metoder inden for neurorehabilitering. NDT er stærkt afhængig af verbal og taktil facilitering som en integreret tilgang til at forbedre motorisk kontrol hos personer med hemiplegi. Imidlertid har nuværende systematiske anmeldelser udtalt, at tilstrækkelig evidens for effektiviteten af neurofacilitering mangler. I det nuværende klima med evidensbaseret praksis accepterer neurologiske fysioterapeuter ikke længere blindt brugen af traditionelle interventioner og stoler i stedet på peer-reviewede forskningsstudier for at understøtte deres kliniske beslutningstagning.
Spørgsmålet forbliver dog for mange fysioterapeuter: er dygtige manuelle signaler virkelig en væsentlig ingrediens i opskriften efter slagtilfælde? De fleste praktiserende neurologiske fysioterapeuter vil hævde, at deres hænder er deres mest værdifulde redskaber, og at den måde, de bruger deres hænder på, har en direkte effekt på bevægelsesmønstre og funktionelle resultater hos deres patienter. Ploughman og kolleger rapporterede, at manuelle taktile signaler under gang havde "robust, men kortvarig indvirkning på kadence og tid i dobbelt støtte" under gang, men deres resultater er blot et skridt i den rigtige retning. En integrerende tilgang af både manuelle og verbale signaler har anekdotisk vist sig at være effektiv til at behandle svækkelser fra slagtilfælde, men der er fortsat mangel på beviser for nøjagtigt at understøtte fysioterapeuters udbredte brug af manuel facilitering. Mens støtte til manuel taktile cueing blot begynder at bevæge sig i den rigtige retning, findes der stærke beviser for, at opgavespecifik træning kan forbedre funktionelle resultater ved at fokusere træningen på ønskede bevægelser og aktiviteter. Men hvilken rolle spiller manuel cue virkelig i opgavespecifik træning? At sidde at stå er en essentiel aktivitet i dagligdagen, som ofte er svækket hos patienter, der overlever slagtilfælde, og som almindeligvis trænes af fysioterapeuter fra både opgavespecifik træning og NDT-tankegange. Fysioterapeuter har brug for yderligere afklaring af, hvilke metoder der er mest effektive til at facilitere maksimal indlæring og restitution i løbet af denne funktionelle opgave for at udforme en ideel opskrift.
Træning af korrekte bevægelsesmønstre for at forbedre funktionel uafhængighed er vigtigt i alle stadier af restitution efter slagtilfælde. Kerr et al. foreslået, at vellykkede sidde-til-stå-bevægelser kræver korrekt træning af den kritiske timing af begivenheder samt forbedring af synergistisk aktivering af den passende muskulatur i underekstremiteterne. I sidste ende kan asymmetri føre til en betinget undertrykkelse af tilgængelig bevægelse kaldet "lært ikke-brug". Kontinuerlig forstærkning af dårlige bevægelsesstrategier fører således til passiv undertrykkelse af maksimalt effektive normale bevægelser, medmindre den slagtilfælde overlevende aktivt genoptrænes til at låse op for maskerede evner over tid. Teasell og kolleger bekræftede vigtigheden af dygtig rehabilitering gennem alle faser af bedring, inklusive den kroniske slagtilfælde, selvom denne vigtige befolkning regelmæssigt oplever færre muligheder for at deltage i terapi, efterhånden som tiden skrider frem. Målbare gevinster kan være langsommere på dette stadium, men evnen til at udføre væsentlige mobilitetsopgaver forbliver lige så vigtig for den enkelte.
Formålet med dette forskningsstudie for kandidatstuderende er således at bestemme de umiddelbare virkninger og overførselseffekter af en integreret verbal og manuel faciliteringstilgang under sidde til stående træning på midterlinjen, muskelaktivering og bevægelseskvalitet hos overlevende med kronisk slagtilfælde med hemiplegi. Ved at bestemme de væsentlige ingredienser, der fører til en ideel opskrift på succes, kan fysioterapeuter have flere evidensbaserede værktøjer til rådighed for at maksimere deres patienters uafhængighed, livskvalitet og selvtillid.
Procedurer: Session 1: Alle deltagere vil udfylde det indledende papirarbejde og derefter blive randomiseret til Verbal Cueing Group eller Verbal + Manuel Cueing Group ved hjælp af kuverter, der er forudbestemt fra en tilfældigt tal tabel. Højde vil blive vurderet ved hjælp af et stadiometer og vægt ved hjælp af en skala. Forsøgspersoner vil derefter have banemarkører og overfladeelektromyografiske (EMG) sensorer placeret i henhold til diagrammet. Dette inkluderer 24 individuelle markørbaner, to lårklynger og to skaftklynger med fire baner hver for i alt 40 markører og 6 overflade-EMG-sensorer, der vil blive placeret på store muskelgrupper i underekstremiteterne. Når opsætningen er afsluttet og verificeret, vil forsøgspersonen udføre to statiske stående forsøg, efterfulgt af to indledende sidde til stå-forsøg (STS) for at bestemme deres basislinjevariabler. Dette format vil blive efterfulgt af både Verbal Cueing og Verbal + Manuel Cueing under hele behandlingssessionen. De første 5 gentagelser af begge grupper vil omfatte del-til-hele opgaveøvelser med delvis sidde til stående ved hjælp af scripted verbal cueing for at lette forståelsen af opgaven. Målet for begge grupper er at forbedre midtlinjeorientering og justering under opgaven med at bevæge sig fra siddende til stående.
Efter de første 5 gentagelser vil forsøgspersonen udføre to sit-to-stand forsøg på egen hånd efter klinikerens scriptede verbale kommandoer. Derefter vil fem manuelle + Verbal Cueing eller Verbal Cueing forsøg påbegyndes efterfulgt af yderligere to PostCue forsøg. Denne gentagne sekvens af 5 cued-forsøg efterfulgt af 2 vurderingsforsøg vil fortsætte med i alt 40 sit-to-stand-forsøg. Efter en 5-minutters hvileperiode vil forsøgspersonen derefter blive bedt om at udføre to yderligere STS for at bestemme fastholdelse af læring over dette interval. Dernæst vil der blive udført to sit-to-stå forsøg med isometrisk modstand til EMG-normalisering. Når EMG-normaliseringen er afsluttet, vil forsøgspersonen blive fortalt, at de er færdige og kan rejse sig for at tage af sted. Når de rejser sig for at gå, vil deres sidde-til-stå-aktivitet også blive diskret registreret til sammenligning med deres sidste bevidst observerede forsøg. Dette er baseret på den faktiske brugsmængdetest (AAOUT), hvor forsøgspersoner observeres under normale omstændigheder for at vurdere, om læringen blev integreret i funktionel brug, når forsøgspersonen ikke tror, de bliver observeret.
I slutningen af session #1 vil investigator spørge forsøgspersonen, hvilken strategi der hjalp dem mest med at nå midterlinjen. Baseret på deres feedback vil investigatoren oprette og udsende et uddelingsprogram for hjemmetræning (HEP), der inkorporerer den subjektive rapport. Eksempler inkluderer udsagn som "føler trykket gennem mit venstre ben" eller "læner mig til venstre". Denne cue vil blive placeret på et farvestrålende kort, der vil blive placeret i nærheden af, hvor motivet øver sig i at sidde til at stå oftest i deres hjemmemiljø. Kortet vil også indeholde en log, der er nem at markere, for at opmuntre til at øve STS-opgaven i løbet af de næste 3-5 dage. Emnet vil blive instrueret i at udføre øvelserne på de tidspunkter, der er angivet på kortet, ved at bruge emnets subjektive for at hjælpe med at tilskynde til maksimal midtlinjeorientering. Der vil blive opnået tilladelse til at sende en tekst til emnet regelmæssigt for at minde dem om at udføre øvelserne.
Session 2: Deltagere, der vælger at vende tilbage, vil vende tilbage inden for 3 til 5 dage efter Session #1. Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe deres HEP-kort for at bekræfte overholdelse via praksisloggen. Efter placering af banemarkørerne (men ikke EMG), vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre to forsøg med at sidde og stå, uanset deres oprindelige gruppe. De vil derefter blive vurderet med AAOUT-testen på samme måde som slutningen af session #1. Efterfølgende vil deltagere i Verbal Cueing-gruppen blive tilbudt den integrerede Cueing-tilgang, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University health
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk højre CVA med venstre hemiplegi > 6 måneder
- Kunne ambulere uden mere end hjælp end supervision
- Skal kunne stå uden hjælpemiddel eller ankelfodsortose
- Skal kunne følge to-trins verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skade fra et nyligt fald inden for de sidste 3 måneder
- Deltager i øjeblikket i rehabilitering i løbet af tidsrammen for deres deltagelse i denne undersøgelse
- Yderligere muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der kan forringe evnen til at præstere, sidde og stå sikkert
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret Manual og Verbal Cueing Group
En serie på 40 træningsgentagelser af sidde til stå ved hjælp af den integrerede/manuelle cueing intervention.
|
De første 5 gentagelser vil omfatte del-til-hele opgaveøvelser med delvis sidde-op-stå ved brug af scripted verbal cueing for at lette forståelsen af opgaven.
Målet er at forbedre midtlinjeorientering og justering under opgaven med at bevæge sig fra siddende til stående.
Ud over verbal cueing vil den manuelle cue-gruppe modtage hands-on taktil facilitering fra en uddannet fysioterapeut for at facilitere passende vægtskift i midterlinjen under sidde-til-stå-aktiviteten i rækken af 40 træningsgentagelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Verbal Cueing gruppe
En serie på 40 træningsgentagelser af sidde til stå ved hjælp af Verbal Cueing intervention
|
De første 5 gentagelser vil omfatte del-til-hele opgaveøvelser med delvis sidde-op-stå ved brug af scripted verbal cueing for at lette forståelsen af opgaven.
Målet er at forbedre midtlinjeorientering og justering under opgaven med at bevæge sig fra siddende til stående.
Den verbale cueing-protokol består af verbal cueing fra en uddannet fysioterapeut for at facilitere passende vægtskift i midterlinjen under sidde-til-stå-aktivitet i serien af 40 træningsgentagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtlinjeorientering via symmetriforhold
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerens evne til ligeligt at fordele deres vægt gennem sit-til-stå-opgaven vil blive målt via to kraftplader integreret med Qualisys motion capture-systemet.
Forholdet beregnes ved at dividere vægten på det hemiparetiske ben med vægten på den ikke-hemiparetiske side.
En score på 1 indikerer ens vægtbæring.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Midtlinjeorientering via Trunk Lateral Lean-vinkel
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerens evne til at opretholde en oprejst krop gennem hele sit-to-stand-opgaven målt ved beregninger fra Qualisys motion capture-systemet ved hjælp af 40 banemarkører.
Perfekt midtlinjeorientering ville være en værdi på 0 grader, hvilket indikerer midtlinjeorientering.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Muskel aktivering
Tidsramme: Under efter interventionen
|
Sammenligning af muskelaktivering mellem normale og hemiparetiske underekstremitetsekstensormuskelgrupper målt med overfladeelektromyografi (EMG) og behandlet gennem Qualisys motion capture-systemet.
Ændring vil blive angivet ved at trække maks. kontraktion pr. forskellige ekstensormuskelgrupper fra som et sammensat mål under aktiviteten fra den indledende maks. kontraktion af den samme muskelgruppe.
|
Under efter interventionen
|
|
Tid til at fuldføre Sid-til-stå-aktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
En måling af den samlede forløbne tid til at udføre sidde-til-stå-aktiviteten målt fra indledende bevægelse til højeste position af massecentrum
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5200090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integreret Cueing-protokol
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation...AfsluttetParkinsons sygdom (PD)Det Forenede Kongerige
-
University of JaénAfsluttetLændesmerter | Sind-krop øvelse | Pilates, kernestabilitet | Pilates træningSpanien
-
University of NebraskaAfsluttetGangforstyrrelser, neurologiskeForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Atlet | Rehabilitering af forreste korsbåndPortugal
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetParkinsons sygdom | Gang, ustabilBelgien
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet