- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498429
Effekten av integrert cueing på funksjonelle overføringer hos overlevende av kronisk slag (EOIC)
Effekten av integrert manuell og verbal signalisering på funksjonelle overføringer hos overlevende av kronisk slag: En randomisert kontrollert studie
Fysioterapeuter bruker ofte manuell cue som et verktøy for å forbedre bevegelseskvaliteten hos personer som kommer seg etter hjerneslag, men bevis for å støtte effektiviteten mangler.
Hensikten med denne studien for doktorgradsstudenter er å bestemme de umiddelbare og overførbare effektene av en integrert verbal og manuell tilretteleggingstilnærming brukt av fysioterapeuter under sitt-til-stående-trening på midtlinjejustering, muskelaktivering og bevegelseskvalitet hos overlevende av kronisk slag med hemiplegi. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har profesjonen fysioterapi i stor grad vært avhengig av manuell tilrettelegging for å forbedre motorisk kontroll og funksjonell bevegelse hos personer som kommer seg etter hjerneslag eller andre nevrologiske svekkelser. På 1950-tallet skapte Berta Bobath Neuro-Developmental Treatment (NDT), en systematisk problemløsningsmetode som er en av de mest brukte metodene innen nevrorehabilitering. NDT er sterkt avhengig av verbal og taktil tilrettelegging som en integrert tilnærming for å forbedre motorisk kontroll hos personer med hemiplegi. Nåværende systematiske oversikter har imidlertid uttalt at tilstrekkelig bevis for effektiviteten av nevro-tilrettelegging mangler. I det nåværende klimaet med evidensbasert praksis aksepterer ikke lenger nevrologiske fysioterapeuter blindt bruken av tradisjonelle intervensjoner og stoler i stedet på fagfellevurderte forskningsstudier for å støtte deres kliniske beslutningstaking.
Spørsmålet gjenstår imidlertid for mange fysioterapeuter: er dyktige manuelle signaler virkelig en viktig ingrediens i oppskriften etter slag? De fleste praktiserende nevrologiske fysioterapeuter vil hevde at hendene deres er deres mest verdifulle verktøy og at måten de bruker hendene på har en direkte effekt på bevegelsesmønstre og funksjonelle utfall hos pasientene. Ploughman og kolleger rapporterte at manuelle taktile signaler under gangart hadde "robust, men kortvarig innvirkning på tråkkfrekvens og tid ved dobbel støtte" under gang, men funnene deres er bare et skritt i riktig retning. En integrerende tilnærming av både manuelle og verbale signaler har anekdotisk vist seg å være effektiv for å behandle svekkelser fra hjerneslag, men det er fortsatt mangel på bevis for nøyaktig å støtte den gjennomgripende bruken av manuell tilrettelegging av fysioterapeuter. Mens støtte for manuell taktil cueing bare begynner å bevege seg i riktig retning, finnes det sterke bevis for at oppgavespesifikk trening kan forbedre funksjonelle resultater ved å fokusere trening på ønskede bevegelser og aktiviteter. Men hvilken rolle spiller manuell cue i oppgavespesifikk trening? Å sitte å stå er en essensiell aktivitet i dagliglivet som ofte er svekket hos slagoverlevere, og som vanligvis trenes av fysioterapeuter fra både oppgavespesifikk trening og NDT-tankegang. Fysioterapeuter trenger ytterligere avklaring på hvilke metoder som er mest effektive for å lette maksimal læring og restitusjon under denne funksjonelle oppgaven for å lage en ideell oppskrift.
Trening av riktige bevegelsesmønstre for å forbedre funksjonell uavhengighet er viktig i alle stadier av restitusjon etter hjerneslag. Kerr et al. antydet at vellykkede sitte-til-stå-bevegelser krever riktig trening av den kritiske timingen av hendelser, samt å forbedre synergistisk aktivering av den passende muskulaturen i underekstremitetene. Til syvende og sist kan asymmetri føre til en betinget undertrykkelse av tilgjengelig bevegelse kalt "lært ikke-bruk". Kontinuerlig forsterkning av dårlige bevegelsesstrategier fører dermed til passiv undertrykkelse av maksimalt effektive normale bevegelser med mindre slagoverleveren aktivt trenes opp for å låse opp maskerte evner over tid. Teasell og kolleger bekreftet viktigheten av dyktig rehabilitering gjennom alle faser av utvinning, inkludert den kroniske hjerneslagfasen, selv om denne viktige befolkningen regelmessig opplever færre muligheter til å delta i terapi ettersom tiden skrider frem. Målbare gevinster kan være tregere på dette stadiet, men evnen til å utføre viktige mobilitetsoppgaver er fortsatt like viktig for individet.
Derfor er formålet med denne studien for doktorgradsstudenter å bestemme de umiddelbare og overførbare effektene av en integrert verbal og manuell tilnærmingsmetode under sitt-til-stående-trening på midtlinjejustering, muskelaktivering og bevegelseskvalitet hos overlevende av kronisk slag med hemiplegi. Ved å bestemme de essensielle ingrediensene som fører til en ideell oppskrift på suksess, kan fysioterapeuter ha mer evidensbaserte verktøy tilgjengelig for å maksimere uavhengigheten, livskvaliteten og selvtilliten til sine pasienter.
Prosedyrer: Økt 1: Alle deltakere vil fullføre det innledende papirarbeidet og deretter bli randomisert til Verbal Cueing Group eller Verbal + Manual Cueing Group ved å bruke konvolutter som er forhåndsbestemt fra en tilfeldig talltabell. Høyde vil bli vurdert ved hjelp av et stadiometer og vekt ved hjelp av en skala. Forsøkspersonene vil da ha banemarkører og overflateelektromyografiske (EMG) sensorer plassert i henhold til diagrammet. Dette inkluderer 24 individuelle markørbaner, to lårklynger og to skaftklynger med fire baner hver for totalt 40 markører og 6 overflate-EMG-sensorer som vil bli plassert på store muskelgrupper i underekstremitetene. Når oppsettet er fullført og verifisert, vil forsøkspersonen utføre to statiske stående forsøk, etterfulgt av to innledende sitt-til-stå-forsøk (STS) for å bestemme grunnlinjevariablene. Dette formatet vil bli fulgt av både Verbal Cueing og Verbal + Manuell Cueing gjennom hele behandlingsøkten. De første 5 repetisjonene av begge gruppene vil inkludere del-til-hele oppgaveøvelser med delvis sitte-til-stående ved å bruke skriptet verbal cueing for å lette forståelsen av oppgaven. Målet til begge gruppene er å forbedre midtlinjeorientering og justering under oppgaven med å bevege seg fra sittende til stående.
Etter de første 5 repetisjonene vil forsøkspersonen utføre to sittende forsøk på egenhånd etter klinikerens skriptede verbale kommandoer. Deretter vil fem manuelle + Verbal Cueing eller Verbal Cueing-forsøk starte etterfulgt av ytterligere to PostCue-forsøk. Denne gjentatte sekvensen av 5 cued-forsøk etterfulgt av 2 vurderingsforsøk vil fortsette i totalt 40 sittende forsøk. Etter en 5-minutters hvileperiode vil forsøkspersonen deretter bli bedt om å utføre to ekstra STS for å bestemme bevaring av læring over det intervallet. Deretter vil to sit-to-stå-forsøk med isometrisk motstand bli utført for EMG-normalisering. Når EMG-normaliseringen er fullført, vil forsøkspersonen bli fortalt at de er ferdige og kan reise seg for å dra. Når de reiser seg for å gå, vil deres sitt-å-stå-aktivitet også bli diskret registrert for sammenligning med deres siste bevisst observerte rettssak. Dette er basert på den faktiske brukstesten (AAOUT) der forsøkspersoner observeres under normale omstendigheter for å vurdere om læringen ble integrert i funksjonell bruk når forsøkspersonen ikke tror de blir observert.
På slutten av økt nr. 1 vil etterforskeren spørre forsøkspersonen hvilken strategi som hjalp dem mest å oppnå midtlinjen. Basert på tilbakemeldingene deres, vil etterforskeren lage og utstede et utdelingsprogram for hjemmetreningsprogram (HEP) som inneholder den subjektive rapporten. Eksempler inkluderer utsagn som "føler trykket gjennom venstre ben" eller "lener meg til venstre". Dette signalet vil bli plassert på et fargerikt kort som plasseres i nærheten av der personen oftest øver seg på å sitte og stå i hjemmemiljøet. Kortet vil også inneholde en logg som er enkel å merke for å oppmuntre til å øve STS-oppgaven i løpet av de neste 3-5 dagene. Personen vil bli instruert til å utføre øvelsene på de tidspunktene som er spesifisert på kortet, ved å bruke motivets subjektive for å oppmuntre til maksimal midtlinjeorientering. Tillatelse vil bli innhentet til å sende tekst til emnet med jevne mellomrom for å minne dem på å utføre øvelsene.
Økt 2: Deltakere som velger å returnere vil komme tilbake innen 3 til 5 dager etter økt #1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med HEP-kortet sitt for å bekrefte samsvar via praksisloggen. Etter plassering av banemarkørene (men ikke EMG), vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre to forsøk med å sitte å stå, uavhengig av deres opprinnelige gruppe. De vil deretter bli vurdert med AAOUT-testen på samme måte som slutten av økt #1. Etterpå vil deltakere i Verbal Cueing-gruppen bli tilbudt Integrated Cueing-tilnærmingen hvis de ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk høyre CVA med venstre hemiplegi > 6 måneder
- Kunne ambulere uten mer enn hjelp enn tilsyn
- Må kunne stå uten hjelpemiddel eller ankelfotortose
- Må kunne følge to-trinns verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skade fra et nylig fall i løpet av de siste 3 månedene
- Deltar for tiden i rehabilitering i løpet av tidsrammen for deres deltakelse i denne studien
- Ytterligere muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske tilstander som kan svekke evnen til å yte sitte trygt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert manuell og verbal cueing-gruppe
En serie på 40 treningsrepetisjoner av sitt-til-stående ved hjelp av integrert/manuell cue-intervensjon.
|
De første 5 repetisjonene vil inkludere del-til-hele oppgaveøvelser med delvis sitte-til-stående ved å bruke skriptet verbal cueing for å lette forståelsen av oppgaven.
Målet er å forbedre midtlinjeorientering og justering under oppgaven med å bevege seg fra sittende til stående.
I tillegg til verbal cue, vil den manuelle cue-gruppen motta praktisk taktil tilrettelegging fra en utdannet fysioterapeut for å tilrettelegge for passende midtlinjevektskifte under sitte-til-stående-aktivitet for serien på 40 treningsrepetisjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Verbal Cueing Group
En serie på 40 treningsrepetisjoner av sitt-å-stå ved hjelp av Verbal Cueing-intervensjonen
|
De første 5 repetisjonene vil inkludere del-til-hele oppgaveøvelser med delvis sitte-til-stående ved å bruke skriptet verbal cueing for å lette forståelsen av oppgaven.
Målet er å forbedre midtlinjeorientering og justering under oppgaven med å bevege seg fra sittende til stående.
Den verbale cueing-protokollen består av verbal cueing fra en utdannet fysioterapeut for å lette passende midtlinjevektskifte under sitte-til-stående-aktivitet for serien på 40 treningsrepetisjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtlinjeorientering via symmetriforhold
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerens evne til å fordele vekten likt gjennom sitt-til-stå-oppgaven vil bli målt via to kraftplater integrert med Qualisys motion capture-systemet.
Forholdet beregnes ved å dele vekten på det hemiparetiske benet med vekten på den ikke-hemiparetiske siden.
En poengsum på 1 indikerer lik vektbæring.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Midtlinjeorientering via Trunk Lateral Lean-vinkel
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerens evne til å opprettholde en oppreist bagasjerom gjennom hele sit-to-stand-oppgaven målt ved beregninger fra Qualisys motion capture-systemet ved hjelp av 40 banemarkører.
Perfekt midtlinjeorientering vil være en verdi på 0 grader som indikerer midtlinjeorientering.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Under etter intervensjonen
|
Sammenligning av muskelaktivering mellom normale og hemiparetiske ekstensormuskelgrupper i nedre ekstremiteter målt med overflateelektromyografi (EMG) og behandlet gjennom Qualisys motion capture-systemet.
Endring vil bli indikert ved å trekke fra maks kontraksjon per ulike ekstensormuskelgrupper som et sammensatt mål under aktiviteten fra innledende maks kontraksjon av samme muskelgruppe.
|
Under etter intervensjonen
|
|
På tide å fullføre Sit-til-stå-aktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
En måling av den totale tiden som har gått for å utføre sitte-til-stå-aktiviteten målt fra første bevegelse til høyeste posisjon for massesenter
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5200090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert Cueing-protokoll
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekruttering
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineFullførtKritisk syke pasienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfeksjoner | Akutt nyreskade (AKI)Kina
-
University of JaénFullførtSmerte i korsryggen | Sinn-kropp trening | Pilates, kjernestabilitet | Pilates treningSpania
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation...FullførtParkinsons sykdom (PD)Storbritannia
-
University of NebraskaAvsluttetGangforstyrrelser, nevrologiskForente stater
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtParkinsons sykdom | Gangart, ustødigBelgia