- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498429
Efecto de las señales integradas en las transferencias funcionales en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos (EOIC)
Efecto de las indicaciones manuales y verbales integradas sobre las transferencias funcionales en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos: un estudio controlado aleatorizado
Los fisioterapeutas utilizan con frecuencia las señales manuales como una herramienta para mejorar la calidad del movimiento en las personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular, pero faltan pruebas que respalden su eficacia.
El propósito de este estudio de investigación para estudiantes de posgrado es determinar los efectos inmediatos y de arrastre de un enfoque integrado de facilitación verbal y manual utilizado por fisioterapeutas durante el entrenamiento de sentarse y pararse en la alineación de la línea media, la activación muscular y la calidad del movimiento en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con hemiplejía. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas décadas, la profesión de fisioterapia se ha basado en gran medida en la facilitación manual para mejorar el control motor y el movimiento funcional en personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular u otras deficiencias neurológicas. En la década de 1950, Berta Bobath creó el Tratamiento del desarrollo neurológico (NDT, por sus siglas en inglés), un enfoque sistemático de resolución de problemas que es una de las metodologías más utilizadas en neurorrehabilitación. NDT se basa en gran medida en la facilitación verbal y táctil como un enfoque integrado para mejorar el control motor en personas con hemiplejia. Sin embargo, las revisiones sistemáticas actuales han declarado que falta evidencia adecuada sobre la efectividad de la neurofacilitación. En el clima actual de la práctica basada en la evidencia, los fisioterapeutas neurológicos ya no aceptan ciegamente el uso de intervenciones tradicionales y, en cambio, confían en estudios de investigación revisados por pares para respaldar su toma de decisiones clínicas.
Sin embargo, la pregunta sigue siendo para muchos fisioterapeutas: ¿las señales manuales expertas son realmente un ingrediente esencial en la receta posterior al accidente cerebrovascular? La mayoría de los fisioterapeutas neurológicos en ejercicio afirmarían que sus manos son sus herramientas más valiosas y que la forma en que las usan tiene un efecto directo en los patrones de movimiento y los resultados funcionales de sus pacientes. Plowman y sus colegas informaron que las señales táctiles manuales durante la marcha tenían "impactos sólidos pero de corta duración en la cadencia y el tiempo en doble apoyo" durante la marcha, pero sus hallazgos son simplemente un paso en la dirección correcta. Se ha demostrado anecdóticamente que un enfoque integrador de señales tanto manuales como verbales es eficaz para tratar las deficiencias causadas por un accidente cerebrovascular, pero sigue habiendo escasez de evidencia para respaldar con precisión el uso generalizado de la facilitación manual por parte de los fisioterapeutas. Si bien el apoyo a las indicaciones táctiles manuales apenas comienza a moverse en la dirección correcta, existe una fuerte evidencia de que el entrenamiento específico de tareas puede mejorar los resultados funcionales al enfocar el entrenamiento en los movimientos y actividades deseados. Pero, ¿qué papel juega realmente la indicación manual en el entrenamiento de tareas específicas? Sentarse para pararse es una actividad esencial de la vida diaria que a menudo se ve afectada en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y comúnmente es entrenada por fisioterapeutas tanto de entrenamiento específico de tareas como de escuelas de pensamiento de NDT. Los fisioterapeutas necesitan más aclaraciones sobre qué métodos son más efectivos para facilitar el máximo aprendizaje y recuperación durante esta tarea funcional para elaborar una receta ideal.
Entrenar patrones de movimiento correctos para mejorar la independencia funcional es importante en cada etapa de la recuperación después de un accidente cerebrovascular. Kerr et al. sugirió que los movimientos exitosos de sentarse a pararse requieren un entrenamiento adecuado del momento crítico de los eventos, así como mejorar la activación sinérgica de la musculatura apropiada de las extremidades inferiores. En última instancia, la asimetría puede conducir a una supresión condicionada del movimiento disponible denominado "no uso aprendido". El refuerzo continuo de las estrategias de movimiento deficientes conduce a la supresión pasiva de los movimientos normales máximamente eficientes, a menos que el sobreviviente del accidente cerebrovascular sea reentrenado activamente para desbloquear habilidades enmascaradas con el tiempo. Teasell y sus colegas confirmaron la importancia de la rehabilitación calificada en todas las fases de la recuperación, incluida la fase de accidente cerebrovascular crónico, aunque esta importante población experimenta regularmente menos oportunidades de participar en la terapia a medida que avanza el tiempo. Las ganancias mensurables pueden ser más lentas en esta etapa, pero la capacidad de realizar tareas esenciales de movilidad sigue siendo igual de importante para el individuo.
Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación de estudiantes de posgrado es determinar los efectos inmediatos y de arrastre de un enfoque integrado de facilitación verbal y manual durante el entrenamiento de sentarse y pararse en la alineación de la línea media, la activación muscular y la calidad del movimiento en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con hemiplejía. Al determinar los ingredientes esenciales que conducen a una receta ideal para el éxito, los fisioterapeutas pueden tener más herramientas disponibles basadas en evidencia para maximizar la independencia, la calidad de vida y la confianza de sus pacientes.
Procedimientos: Sesión 1: Todos los participantes completarán el papeleo inicial y luego serán asignados aleatoriamente al Grupo de Indicación Verbal o al Grupo de Indicación Verbal + Manual usando sobres predeterminados de una tabla de números aleatorios. La altura se evaluará con un estadiómetro y el peso con una báscula. Luego, los sujetos tendrán marcadores de trayectoria y sensores electromiográficos de superficie (EMG) colocados de acuerdo con el gráfico. Esto incluye 24 trayectorias de marcadores individuales, dos grupos de muslos y dos grupos de piernas de cuatro trayectorias cada uno para un total de 40 marcadores y 6 sensores EMG de superficie que se colocarán en los principales grupos musculares de las extremidades inferiores. Una vez que se haya completado y verificado la configuración, el sujeto realizará dos pruebas estáticas de pie, seguidas de dos pruebas iniciales de sentarse a pararse (STS) para determinar sus variables de referencia. A este formato le seguirán las Indicaciones Verbales y las Indicaciones Verbales + Manuales a lo largo de la sesión de tratamiento. Las primeras 5 repeticiones de ambos grupos incluirán la práctica de la tarea de parte a totalidad de sentarse a ponerse de pie parcialmente utilizando indicaciones verbales con guión para facilitar la comprensión de la tarea. El objetivo de ambos grupos es mejorar la orientación y la alineación de la línea media durante la tarea de pasar de estar sentado a estar de pie.
Después de las primeras 5 repeticiones, el sujeto realizará dos pruebas de sentarse y ponerse de pie por su cuenta siguiendo las órdenes verbales escritas por el médico. A continuación, comenzarán cinco pruebas Manual + Indicaciones Verbales o Indicaciones Verbales, seguidas de otras dos pruebas Post-Cue. Esta secuencia repetida de 5 intentos seguidos de 2 intentos de evaluación continuará hasta un total de 40 intentos de sentarse y pararse. Después de un período de descanso de 5 minutos, se le pedirá al sujeto que realice dos STS adicionales para determinar la retención del aprendizaje durante ese intervalo. A continuación, se realizarán dos pruebas de estar de pie con resistencia isométrica para la normalización de EMG. Una vez que se completa la normalización de EMG, se le indicará al sujeto que ha terminado y que puede levantarse para irse. Cuando se levantan para irse, su actividad de sentarse y ponerse de pie también se registrará discretamente para compararla con su última prueba observada a sabiendas. Esto se basa en la Prueba de cantidad real de uso (AAOUT) en la que se observa a los sujetos en circunstancias normales para evaluar si el aprendizaje se integró en el uso funcional cuando el sujeto cree que no está siendo observado.
Al final de la sesión n.º 1, el investigador le preguntará al sujeto qué estrategia le ayudó más a alcanzar la línea media. Con base en sus comentarios, el investigador creará y emitirá un folleto del programa de ejercicios en el hogar (HEP) que incorpora ese informe subjetivo. Los ejemplos incluyen declaraciones como "Siento la presión a través de mi pierna izquierda" o "Inclinado hacia mi izquierda". Esta señal se colocará en una tarjeta de colores brillantes que se colocará cerca de donde el sujeto practica sentado o de pie con mayor frecuencia en su entorno doméstico. La tarjeta también contendrá un registro fácil de marcar para fomentar la práctica de la tarea STS durante los próximos 3 a 5 días. Se le indicará al sujeto que realice los ejercicios en los tiempos especificados en la tarjeta utilizando el subjetivo del sujeto para ayudar a fomentar la orientación máxima de la línea media. Se obtendrá permiso para enviar mensajes de texto al sujeto de manera regular para recordarle que realice los ejercicios.
Sesión 2: Los participantes que elijan regresar regresarán dentro de los 3 a 5 días posteriores a la sesión n.° 1. Se les pedirá a los sujetos que traigan su tarjeta HEP para verificar el cumplimiento a través del registro de práctica. Después de colocar los marcadores de trayectoria (pero no el EMG), se les pedirá a los sujetos que realicen dos intentos de sentarse a ponerse de pie, independientemente de su grupo original. Luego serán evaluados con la prueba AAOUT de la misma manera que al final de la sesión #1. Posteriormente, a los participantes en el grupo Verbal Cueing se les ofrecerá el enfoque Integrated Cueing si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACV derecho crónico con hemiplejía izquierda > 6 meses
- Capaz de deambular sin más ayuda que supervisión
- Debe poder pararse sin un dispositivo de asistencia u ortesis de pie y tobillo
- Debe ser capaz de seguir órdenes verbales de dos pasos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión por una caída reciente en los últimos 3 meses
- Participando actualmente en rehabilitación durante el período de tiempo de su participación en este estudio
- Afecciones musculoesqueléticas o neurológicas adicionales que pueden afectar la capacidad de sentarse para pararse de manera segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo integrado de indicaciones manuales y verbales
Una serie de 40 repeticiones de entrenamiento de sentarse a ponerse de pie utilizando la intervención de Cueing integrado/manual.
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Las primeras 5 repeticiones incluirán la práctica de una parte a la tarea completa de sentarse a ponerse de pie parcialmente utilizando indicaciones verbales con guiones para facilitar la comprensión de la tarea.
El objetivo es mejorar la orientación y la alineación de la línea media durante la tarea de pasar de estar sentado a estar de pie.
Además de las indicaciones verbales, el grupo de indicaciones manuales recibirá facilitación táctil práctica de un fisioterapeuta capacitado para facilitar el cambio de peso adecuado en la línea media durante la actividad de sentarse a pararse para la serie de 40 repeticiones de entrenamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de indicaciones verbales
Una serie de 40 repeticiones de entrenamiento de sit to stand usando la intervención Verbal Cueing
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Las primeras 5 repeticiones incluirán la práctica de una parte a la tarea completa de sentarse a ponerse de pie parcialmente utilizando indicaciones verbales con guiones para facilitar la comprensión de la tarea.
El objetivo es mejorar la orientación y la alineación de la línea media durante la tarea de pasar de estar sentado a estar de pie.
El protocolo de indicaciones verbales consiste en indicaciones verbales de un fisioterapeuta capacitado para facilitar el cambio de peso adecuado en la línea media durante la actividad de sentarse a pararse para la serie de 40 repeticiones de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orientación de la línea media a través de la relación de simetría
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La capacidad del participante para distribuir uniformemente su peso a lo largo de la tarea de sentarse a pararse se medirá a través de dos placas de fuerza integradas con el sistema de captura de movimiento Qualisys.
La relación se calcula dividiendo el peso de la pierna hemiparética por el peso del lado no hemiparético.
Una puntuación de 1 indica la misma carga de peso.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Orientación de la línea media a través del ángulo de inclinación lateral del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La capacidad del participante para mantener un tronco erguido a lo largo de la tarea de sentarse a pararse según lo medido por los cálculos del sistema de captura de movimiento Qualisys utilizando 40 marcadores de trayectoria.
La orientación perfecta de la línea media sería un valor de 0 grados que indica la orientación de la línea media.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Activación Muscular
Periodo de tiempo: Durante después de la intervención
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Comparación de la activación muscular entre los grupos de músculos extensores de las extremidades inferiores normales y hemiparéticos medidos con electromiografía de superficie (EMG) y procesados a través del sistema de captura de movimiento Qualisys.
El cambio se indicará restando la contracción máxima por varios grupos de músculos extensores como una medida compuesta durante la actividad de la contracción máxima inicial del mismo grupo de músculos.
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Durante después de la intervención
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Tiempo para completar la actividad Sit to Stand
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Una medida del tiempo total transcurrido para realizar la actividad de sentarse a pararse medido desde el movimiento inicial hasta la posición más alta del centro de masa
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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