- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498429
Effect van geïntegreerde cueing op functionele transfers bij overlevenden van chronische beroertes (EOIC)
Effect van geïntegreerde handmatige en verbale cueing op functionele transfers bij overlevenden van een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fysiotherapeuten gebruiken manuele cueing vaak als hulpmiddel om de bewegingskwaliteit te verbeteren bij personen die herstellen van een beroerte, maar er is geen bewijs voor de effectiviteit ervan.
Het doel van dit onderzoek van afgestudeerde studenten is om de onmiddellijke en overdrachtseffecten te bepalen van een geïntegreerde verbale en manuele facilitatiebenadering die door fysiotherapeuten wordt gebruikt tijdens zit-sta-training op de uitlijning van de middellijn, spieractivatie en bewegingskwaliteit bij overlevenden van een chronische beroerte met hemiplegie. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia heeft het beroep van fysiotherapie sterk vertrouwd op manuele facilitatie om de motorische controle en functionele beweging te verbeteren bij personen die herstellen van een beroerte of andere neurologische stoornissen. In de jaren '50 creëerde Berta Bobath Neuro-Developmental Treatment (NDT), een systematische probleemoplossende benadering die een van de meest gebruikte methodologieën is in neurorevalidatie. NDT is sterk afhankelijk van verbale en tactiele facilitatie als een geïntegreerde benadering om de motorische controle bij personen met hemiplegie te verbeteren. De huidige systematische reviews hebben echter gesteld dat er onvoldoende bewijs is voor de effectiviteit van neurofacilitatie. In het huidige klimaat van evidence-based praktijk accepteren neurologische fysiotherapeuten niet langer blindelings het gebruik van traditionele interventies en vertrouwen ze in plaats daarvan op collegiaal getoetste onderzoeken om hun klinische besluitvorming te ondersteunen.
De vraag blijft echter voor veel fysiotherapeuten: zijn bekwame handmatige aanwijzingen echt een essentieel ingrediënt in het recept na een beroerte? De meeste praktiserende neurologische fysiotherapeuten zouden beweren dat hun handen hun meest waardevolle gereedschap zijn en dat de manier waarop ze hun handen gebruiken een direct effect heeft op bewegingspatronen en functionele resultaten bij hun patiënten. Plowman en collega's meldden dat handmatige tactiele aanwijzingen tijdens het lopen "robuuste maar kortstondige effecten hadden op cadans en tijd in dubbele ondersteuning" tijdens het lopen, maar hun bevindingen zijn slechts een stap in de goede richting. Anekdotisch is aangetoond dat een integrale benadering van zowel manuele als verbale signalen effectief is bij de behandeling van stoornissen als gevolg van een beroerte, maar er is nog steeds een gebrek aan bewijs om het alomtegenwoordige gebruik van manuele facilitatie door fysiotherapeuten nauwkeurig te ondersteunen. Terwijl ondersteuning voor handmatige tactiele cueing nog maar net in de goede richting begint te gaan, bestaat er sterk bewijs dat taakspecifieke training functionele resultaten kan verbeteren door training te concentreren op gewenste bewegingen en activiteiten. Maar welke rol speelt handmatige cueing echt bij taakspecifieke training? Zit-naar-stand is een essentiële activiteit van het dagelijks leven die vaak wordt belemmerd bij overlevenden van een beroerte en die vaak wordt getraind door fysiotherapeuten van zowel taakspecifieke training als NDT-stromingen. Fysiotherapeuten hebben meer duidelijkheid nodig over welke methoden het meest effectief zijn om maximaal leren en herstel tijdens deze functionele taak mogelijk te maken om een ideaal recept te kunnen opstellen.
Het trainen van correcte bewegingspatronen om de functionele onafhankelijkheid te verbeteren is belangrijk in elke fase van herstel na een beroerte. Kerr et al. suggereerde dat succesvolle bewegingen van zitten naar staan een goede training van de kritieke timing van gebeurtenissen vereisen, evenals een verbeterde synergetische activering van de juiste musculatuur van de onderste ledematen. Uiteindelijk kan asymmetrie leiden tot een geconditioneerde onderdrukking van beschikbare beweging die "aangeleerd niet-gebruik" wordt genoemd. Voortdurende versterking van slechte bewegingsstrategieën leidt dus tot passieve onderdrukking van maximaal efficiënte normale bewegingen, tenzij de overlevende van een beroerte actief wordt omgeschoold om gemaskeerde vaardigheden in de loop van de tijd te ontgrendelen. Teasell en collega's bevestigden het belang van geschoolde revalidatie in alle fasen van herstel, inclusief de fase van een chronische beroerte, hoewel deze belangrijke populatie regelmatig minder kansen krijgt om deel te nemen aan therapie naarmate de tijd vordert. Meetbare winsten kunnen in dit stadium langzamer zijn, maar het vermogen om essentiële mobiliteitstaken uit te voeren blijft net zo belangrijk voor het individu.
Het doel van dit onderzoek van afgestudeerde studenten is dus om de onmiddellijke en overdrachtseffecten te bepalen van een geïntegreerde verbale en handmatige facilitatiebenadering tijdens zit-naar-stand-training op de uitlijning van de middellijn, spieractivatie en bewegingskwaliteit bij overlevenden van een chronische beroerte met hemiplegie. Door de essentiële ingrediënten te bepalen die leiden tot een ideaal recept voor succes, kunnen fysiotherapeuten meer evidence-based hulpmiddelen tot hun beschikking hebben om de onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en het vertrouwen van hun patiënten te maximaliseren.
Procedures: Sessie 1: Alle deelnemers vullen het eerste papierwerk in en worden vervolgens gerandomiseerd in Verbal Cueing Group of Verbal + Manual Cueing Group met behulp van enveloppen die vooraf zijn bepaald uit een tabel met willekeurige getallen. De lengte wordt bepaald met behulp van een stadiometer en het gewicht met behulp van een weegschaal. Onderwerpen zullen dan trajectmarkeringen en oppervlakte-elektromyografische (EMG) -sensoren hebben die volgens de kaart zijn geplaatst. Dit omvat 24 individuele markertrajecten, twee dijclusters en twee schachtclusters van elk vier trajecten voor een totaal van 40 markeringen en 6 oppervlakte-EMG-sensoren die op de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen worden geplaatst. Zodra de opstelling is voltooid en geverifieerd, voert de proefpersoon twee statische sta-pogingen uit, gevolgd door twee initiële sit-to-stand (STS)-pogingen om hun basislijnvariabelen te bepalen. Dit formaat wordt tijdens de behandelsessie gevolgd door zowel de verbale cueing als de verbale + handmatige cueing. De eerste 5 herhalingen van beide groepen omvatten het oefenen van een deel van de hele taak van gedeeltelijk zitten tot staan met behulp van gescripte verbale aanwijzingen om het begrip van de taak te vergemakkelijken. Het doel van beide groepen is het verbeteren van de middellijnoriëntatie en -uitlijning tijdens de taak van zitten naar staan.
Na de eerste 5 herhalingen voert de proefpersoon twee zit-naar-stand-pogingen zelfstandig uit volgens de verbale commando's van de clinicus. Vervolgens zullen vijf Manual + Verbal Cueing- of Verbal Cueing-trials beginnen, gevolgd door nog eens twee PostCue-trials. Deze herhaalde reeks van 5 cued trials gevolgd door 2 assessment trials zal doorgaan voor een totaal van 40 zit-sta trials. Na een rustperiode van 5 minuten wordt de proefpersoon gevraagd om twee extra STS uit te voeren om de retentie van het geleerde gedurende dat interval te bepalen. Vervolgens zullen twee zit-naar-stand-proeven met isometrische weerstand worden uitgevoerd voor EMG-normalisatie. Zodra de EMG-normalisatie is voltooid, krijgt de proefpersoon te horen dat hij klaar is en mag hij opstaan om te vertrekken. Wanneer ze opstaan om weg te gaan, wordt hun zit-naar-stand-activiteit ook discreet geregistreerd ter vergelijking met hun laatste willens en wetens geobserveerde poging. Dit is gebaseerd op de Actual Amount of Use Test (AAOUT) waarin proefpersonen onder normale omstandigheden worden geobserveerd om te beoordelen of het leren is geïntegreerd in functioneel gebruik wanneer de proefpersoon denkt dat ze niet worden geobserveerd.
Aan het einde van sessie #1 zal de onderzoeker de proefpersoon vragen welke strategie hen het meest heeft geholpen om de middellijn te bereiken. Op basis van hun feedback zal de onderzoeker een hand-out voor het thuisoefenprogramma (HEP) maken en uitgeven waarin dat subjectieve rapport is opgenomen. Voorbeelden hiervan zijn uitspraken als "Voel de druk door mijn linkerbeen" of "Naar mijn linkerbeen leunend". Deze keu wordt op een felgekleurde kaart geplaatst die wordt geplaatst in de buurt van waar de proefpersoon in zijn thuisomgeving het vaakst van zitten naar staan oefent. De kaart bevat ook een gemakkelijk te markeren logboek om het oefenen van de STS-taak in de komende 3-5 dagen aan te moedigen. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om de oefeningen uit te voeren op de tijden die op de kaart zijn aangegeven, waarbij de subjectieve waarneming van de proefpersoon wordt gebruikt om maximale middellijnoriëntatie te stimuleren. Er zal toestemming worden verkregen om de proefpersoon regelmatig te sms'en om hen eraan te herinneren de oefeningen uit te voeren.
Sessie 2: Deelnemers die ervoor kiezen om terug te keren, komen binnen 3 tot 5 dagen na sessie #1 terug. Proefpersonen wordt gevraagd hun HEP-kaart mee te nemen om de naleving te verifiëren via het praktijklogboek. Na plaatsing van de baanmarkeringen (maar niet de EMG), wordt proefpersonen gevraagd om twee pogingen van zitten naar staan uit te voeren, ongeacht hun oorspronkelijke groep. Ze worden dan beoordeeld met de AAOUT-test op dezelfde manier als aan het einde van sessie #1. Daarna krijgen deelnemers aan de Verbal Cueing-groep desgewenst de Integrated Cueing-aanpak aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische rechter CVA met linker hemiplegie > 6 maanden
- In staat om te lopen met niet meer dan hulp dan toezicht
- Moet kunnen staan zonder hulpmiddel of enkel-voetorthese
- Moet verbale commando's in twee stappen kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van letsel door een recente val in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel deelnemen aan revalidatie tijdens het tijdsbestek van hun deelname aan deze studie
- Aanvullende musculoskeletale of neurologische aandoeningen die het vermogen om veilig zitten en staan uit te voeren, kunnen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde handmatige en verbale cueing-groep
Een serie van 40 trainingsherhalingen van zitten naar staan met behulp van de geïntegreerde/handmatige cueing-interventie.
|
De eerste 5 herhalingen omvatten het oefenen van een deel van de hele taak van gedeeltelijk zitten tot staan met behulp van gescripte verbale aanwijzingen om het begrip van de taak te vergemakkelijken.
Het doel is om de oriëntatie en uitlijning van de middellijn te verbeteren tijdens de taak om van zitten naar staan te gaan.
Naast verbale cueing zal de manuele cueing-groep hands-on tactiele facilitatie krijgen van een getrainde fysiotherapeut om de juiste gewichtsverplaatsing op de middellijn te vergemakkelijken tijdens de zit-naar-stand-activiteit voor de reeks van 40 trainingsherhalingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbal Cueing-groep
Een serie van 40 trainingsherhalingen van zitten naar staan met behulp van de Verbal Cueing-interventie
|
De eerste 5 herhalingen omvatten het oefenen van een deel van de hele taak van gedeeltelijk zitten tot staan met behulp van gescripte verbale aanwijzingen om het begrip van de taak te vergemakkelijken.
Het doel is om de oriëntatie en uitlijning van de middellijn te verbeteren tijdens de taak om van zitten naar staan te gaan.
Het verbale cueing-protocol bestaat uit verbale cueing van een getrainde fysiotherapeut om de juiste gewichtsverplaatsing op de middellijn te vergemakkelijken tijdens de zit-naar-stand-activiteit voor de reeks van 40 trainingsherhalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middellijnoriëntatie via symmetrieverhouding
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Het vermogen van de deelnemer om zijn/haar gewicht gelijkmatig te verdelen over de zit-sta-taak wordt gemeten via twee krachtplaten die zijn geïntegreerd met het Qualisys motion capture-systeem.
De verhouding wordt berekend door het gewicht op het hemiparetische been te delen door het gewicht op de niet-hemiparetische zijde.
Een score van 1 duidt op een gelijke gewichtsbelasting.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Oriëntatie op de middellijn via laterale hellingshoek van de romp
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Het vermogen van de deelnemer om tijdens de zit-sta-taak een rechtopstaande romp te behouden, zoals gemeten door berekeningen van het Qualisys motion capture-systeem met behulp van 40 baanmarkeringen.
Perfecte middellijnoriëntatie zou een waarde van 0 graden zijn die de middellijnoriëntatie aangeeft.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Spieractivering
Tijdsspanne: Tijdens na de ingreep
|
Vergelijking van spieractivatie tussen normale en hemiparetische strekspiergroepen van de onderste ledematen zoals gemeten met oppervlakte-elektromyografie (EMG) en verwerkt via het Qualisys motion capture-systeem.
Verandering wordt aangegeven door de maximale contractie per verschillende strekspiergroepen als een samengestelde maat tijdens de activiteit af te trekken van de initiële maximale contractie van dezelfde spiergroep.
|
Tijdens na de ingreep
|
|
Tijd om Zit-naar-Sta-activiteit te voltooien
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Een meting van de totale verstreken tijd om de zit-naar-stand-activiteit uit te voeren, gemeten vanaf de eerste beweging tot de hoogste positie van het zwaartepunt
|
Baseline en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5200090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïntegreerd Cueing-protocol
-
University of JaénVoltooidOnderrug pijn | Mind-body oefening | Pilates, Core Stabiliteit | Pilates-oefeningSpanje
-
Scott & White Health PlanVoltooidChronische ziekteVerenigde Staten
-
University of NebraskaBeëindigdLoopstoornissen, neurologischVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingReconstructie van de voorste kruisband | Atleet | Reconstructie van de voorste kruisband RevalidatiePortugal
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaNog niet aan het wervenOverlevende van borstkanker | Borstkanker Borstkanker in een vroeg stadium (stadium 1-3)Verenigde Staten
-
University GhentVoltooidZiekte van Parkinson | Gang, feestvierend | Apparaat-adhesieBelgië
-
Austin HealthOnbekend
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidZiekte van Parkinson | Gang, wankelBelgië
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWerving