- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04498429
Wpływ zintegrowanego sygnalizowania na transfery funkcjonalne u osób, które przeżyły przewlekły udar (EOIC)
Wpływ zintegrowanego ręcznego i werbalnego przekazywania wskazówek na transfery funkcjonalne u osób po przewlekłym udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Fizjoterapeuci często używają manualnej wskazówki jako narzędzia do poprawy jakości ruchu u osób po udarze mózgu, ale brakuje dowodów potwierdzających jej skuteczność.
Celem tego badania absolwentów jest określenie natychmiastowych i przenoszonych efektów zintegrowanego podejścia werbalnego i manualnego stosowanego przez fizjoterapeutów podczas treningu z siedzenia do stania na wyrównanie linii środkowej, aktywację mięśni i jakość ruchu u osób po przewlekłym udarze z porażeniem połowiczym .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci zawód fizjoterapeuty w dużej mierze polegał na manualnej facylitacji w celu poprawy kontroli motorycznej i ruchu funkcjonalnego u osób powracających do zdrowia po udarze lub innych zaburzeniach neurologicznych. W latach pięćdziesiątych Berta Bobath stworzyła Terapię Neurorozwojową (NDT), systematyczne podejście do rozwiązywania problemów, które jest jedną z najczęściej stosowanych metod w neurorehabilitacji. NDT w dużym stopniu opiera się na facylitacji werbalnej i dotykowej jako zintegrowanym podejściu do poprawy kontroli motorycznej u osób z porażeniem połowiczym. Jednak obecne przeglądy systematyczne wykazały, że brakuje wystarczających dowodów na skuteczność neurofacylitacji. W obecnym klimacie praktyki opartej na dowodach, fizjoterapeuci neurologiczni nie akceptują już ślepo stosowania tradycyjnych interwencji i zamiast tego polegają na recenzowanych badaniach naukowych, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych.
Jednak dla wielu fizjoterapeutów pozostaje pytanie: czy wykwalifikowane wskazówki manualne są naprawdę niezbędnym składnikiem przepisu po udarze? Większość praktykujących neurologicznych fizjoterapeutów twierdzi, że ich ręce są ich najcenniejszymi narzędziami, a sposób, w jaki ich używają, ma bezpośredni wpływ na wzorce ruchowe i wyniki funkcjonalne u ich pacjentów. Ploughman i współpracownicy poinformowali, że ręczne wskazówki dotykowe podczas chodu miały „solidny, ale krótkotrwały wpływ na rytm i czas w podwójnym podparciu” podczas chodu, ale ich odkrycia są jedynie krokiem we właściwym kierunku. Anegdotycznie wykazano, że integracyjne podejście, zarówno manualne, jak i werbalne, jest skuteczne w leczeniu upośledzeń spowodowanych udarem, ale nadal brakuje dowodów na dokładne poparcie wszechobecnego stosowania manualnej facylitacji przez fizjoterapeutów. Chociaż wsparcie dla manualnych wskazówek dotykowych dopiero zaczyna zmierzać we właściwym kierunku, istnieją mocne dowody na to, że trening ukierunkowany na określone zadanie może poprawić wyniki funkcjonalne poprzez skupienie treningu na pożądanych ruchach i czynnościach. Ale jaką rolę naprawdę odgrywa ręczne wskazówki w szkoleniu dotyczącym konkretnych zadań? Siadanie do stania to podstawowa czynność dnia codziennego, która często jest upośledzona u osób po udarze mózgu i jest powszechnie szkolona przez fizjoterapeutów zarówno ze szkół zadaniowych, jak i szkół NDT. Fizjoterapeuci potrzebują dalszych wyjaśnień, które metody są najskuteczniejsze w ułatwianiu maksymalnego uczenia się i regeneracji podczas tego zadania funkcjonalnego, aby stworzyć idealną receptę.
Trening prawidłowych wzorców ruchowych w celu poprawy niezależności funkcjonalnej jest ważny na każdym etapie rekonwalescencji po udarze mózgu. Kerra i in. zasugerowali, że udane ruchy z pozycji siedzącej do stojącej wymagają odpowiedniego treningu krytycznego czasu zdarzeń, a także poprawy synergistycznej aktywacji odpowiednich mięśni kończyn dolnych. Ostatecznie asymetria może prowadzić do warunkowego tłumienia dostępnego ruchu, określanego jako „wyuczone nieużywanie”. Ciągłe wzmacnianie słabych strategii ruchowych prowadzi zatem do pasywnego tłumienia maksymalnie skutecznych normalnych ruchów, chyba że osoba po udarze zostanie aktywnie przeszkolona, aby z czasem odblokować zamaskowane zdolności. Teasell i współpracownicy potwierdzili znaczenie wykwalifikowanej rehabilitacji we wszystkich fazach powrotu do zdrowia, w tym w fazie przewlekłego udaru, chociaż ta ważna populacja regularnie ma coraz mniej możliwości uczestniczenia w terapii w miarę upływu czasu. Wymierne korzyści mogą być wolniejsze na tym etapie, ale zdolność do wykonywania podstawowych zadań związanych z mobilnością pozostaje tak samo ważna dla danej osoby.
Tak więc celem tego badania doktorantów jest określenie natychmiastowych i przenoszonych efektów zintegrowanego podejścia werbalnego i manualnego podczas treningu z pozycji stojącej na wyrównanie linii środkowej, aktywację mięśni i jakość ruchu u osób po przewlekłym udarze z porażeniem połowiczym. Określając podstawowe składniki, które prowadzą do idealnej recepty na sukces, fizjoterapeuci mogą dysponować większą liczbą narzędzi opartych na dowodach, aby zmaksymalizować niezależność, jakość życia i pewność swoich pacjentów.
Procedury: Sesja 1: Wszyscy uczestnicy wypełnią wstępną dokumentację, a następnie zostaną losowo przydzieleni do Grupy Werbalnej lub Grupy Werbalnej i Ręcznej, używając kopert, które są z góry określone z tabeli liczb losowych. Wzrost zostanie oceniony za pomocą stadiometru, a waga za pomocą wagi. Następnie badani będą mieli znaczniki trajektorii i powierzchniowe czujniki elektromiograficzne (EMG) umieszczone zgodnie z wykresem. Obejmuje to 24 indywidualne trajektorie znaczników, dwa zespoły ud i dwa zespoły po cztery trajektorie podudzi, w sumie 40 znaczników i 6 powierzchniowych czujników EMG, które zostaną umieszczone na głównych grupach mięśni kończyn dolnych. Po ukończeniu i zweryfikowaniu konfiguracji, osoba badana wykona dwie statyczne próby stania, po których nastąpią dwie wstępne próby siadania i stania (STS), aby określić ich zmienne bazowe. Po tym formacie będą stosowane zarówno Werbalne Wskazówki, jak i Werbalne + Ręczne Wskazówki przez całą sesję terapeutyczną. Pierwsze 5 powtórzeń w obu grupach będzie obejmowało część do całości ćwiczenia polegającego na częściowym siadaniu i staniu z wykorzystaniem werbalnych wskazówek skryptowych, aby ułatwić zrozumienie zadania. Celem obu grup jest poprawa orientacji i wyrównania linii środkowej podczas zadania przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej.
Po pierwszych 5 powtórzeniach badany wykona samodzielnie dwie próby siadania i stania, postępując zgodnie z ustnymi poleceniami klinicysty. Następnie rozpocznie się pięć prób manualnych + werbalnych wskazówek lub werbalnych wskazówek, po których nastąpią kolejne dwie próby PostCue. Ta powtarzająca się sekwencja 5 prób ze wskazówką, po których następują 2 próby oceniające, będzie kontynuowana przez łącznie 40 prób z sit-to-stan. Po 5-minutowym okresie odpoczynku badany zostanie następnie poproszony o wykonanie dwóch dodatkowych STS w celu określenia retencji uczenia się w tym przedziale. Następnie zostaną przeprowadzone dwie próby stania z oporem izometrycznym w celu normalizacji EMG. Po zakończeniu normalizacji EMG pacjent zostanie poinformowany, że skończył i może wstać i wyjść. Kiedy wstają, aby wyjść, ich aktywność z pozycji siedzącej do stojącej zostanie również dyskretnie zarejestrowana w celu porównania z ich ostatnią świadomie obserwowaną próbą. Opiera się to na teście rzeczywistej ilości użytkowania (AAOUT), w którym osoby badane są obserwowane w normalnych okolicznościach, aby ocenić, czy nauka została zintegrowana z czynnościowym użytkowaniem, gdy osoba badana nie sądzi, że jest obserwowana.
Pod koniec sesji nr 1 badacz zapyta badanego, jaka strategia najbardziej pomogła mu osiągnąć linię środkową. Na podstawie ich opinii badacz stworzy i wyda ulotkę dotyczącą programu ćwiczeń w domu (HEP), która zawiera ten subiektywny raport. Przykłady obejmują stwierdzenia takie jak „Czuję ucisk w lewej nodze” lub „Pochylając się w lewo”. Ta wskazówka zostanie umieszczona na jaskrawo kolorowej karcie, która zostanie umieszczona w pobliżu miejsca, w którym badany najczęściej ćwiczy pozycję siedzącą lub stojącą w swoim środowisku domowym. Karta będzie również zawierać łatwy do oznaczenia dziennik, aby zachęcić do ćwiczenia zadania STS przez następne 3-5 dni. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonywał ćwiczenia w czasie określonym na karcie, korzystając z subiektywnego punktu widzenia pacjenta, aby pomóc mu w uzyskaniu maksymalnej orientacji w linii środkowej. Otrzymana zostanie zgoda na regularne wysyłanie SMS-ów do podmiotu w celu przypomnienia o wykonaniu ćwiczeń.
Sesja 2: Uczestnicy, którzy zdecydują się na powrót, wrócą w ciągu 3 do 5 dni od sesji nr 1. Osoby badane zostaną poproszone o przyniesienie karty HEP, aby zweryfikować zgodność za pomocą dziennika ćwiczeń. Po umieszczeniu znaczników trajektorii (ale nie EMG), osoby badane zostaną poproszone o wykonanie dwóch prób siadu i stania, niezależnie od ich pierwotnej grupy. Zostaną one następnie ocenione za pomocą testu AAOUT w taki sam sposób, jak na koniec sesji nr 1. Następnie uczestnicy grupy Werbalnej Wskazówki otrzymają podejście Zintegrowanej Wskazówki, jeśli tak zdecydują.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły prawy CVA z lewym porażeniem połowiczym > 6 miesięcy
- Zdolny do poruszania się z nie więcej niż pomocą niż nadzór
- Musi być w stanie stać bez urządzenia wspomagającego lub ortezy stawu skokowego
- Musi być w stanie wykonać dwuetapowe polecenia słowne
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu od niedawnego upadku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie uczestniczą w rehabilitacji w ramach czasowych ich udziału w niniejszym badaniu
- Dodatkowe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które mogą upośledzać zdolność bezpiecznego wykonywania czynności z pozycji siedzącej i stojącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana grupa wskazówek manualnych i werbalnych
Seria 40 powtórzeń treningowych z pozycji siedzącej do stania z wykorzystaniem zintegrowanej/ręcznej interwencji wskazującej.
|
Pierwsze 5 powtórzeń będzie obejmowało częściową praktykę częściowego siadania do stania z użyciem skryptowych wskazówek werbalnych, aby ułatwić zrozumienie zadania.
Celem jest poprawa orientacji i wyrównania linii środkowej podczas zadania przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej.
Oprócz wskazówek słownych, grupa otrzymująca wskazówki ręczne otrzyma praktyczne ułatwienia dotykowe od wyszkolonego fizjoterapeuty, aby ułatwić odpowiednie przesunięcie ciężaru linii środkowej podczas czynności z pozycji siedzącej na stojącą w serii 40 powtórzeń treningowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wskazówek werbalnych
Seria 40 powtórzeń treningowych pozycji siedzącej i stojącej z wykorzystaniem interwencji słownej
|
Pierwsze 5 powtórzeń będzie obejmowało częściową praktykę częściowego siadania do stania z użyciem skryptowych wskazówek werbalnych, aby ułatwić zrozumienie zadania.
Celem jest poprawa orientacji i wyrównania linii środkowej podczas zadania przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej.
Protokół werbalnych wskazówek składa się z werbalnych wskazówek ze strony przeszkolonego fizjoterapeuty w celu ułatwienia odpowiedniego przesunięcia ciężaru linii środkowej podczas czynności z pozycji siedzącej na stojącą w serii 40 powtórzeń treningowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja linii środkowej poprzez współczynnik symetrii
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Zdolność uczestnika do równomiernego rozłożenia ciężaru podczas zadania z pozycji siedzącej na stojącą będzie mierzona za pomocą dwóch płytek siłowych zintegrowanych z systemem przechwytywania ruchu Qualisys.
Stosunek oblicza się dzieląc ciężar nogi z niedowładem połowiczym przez ciężar po stronie bez niedowładu połowiczego.
Wynik 1 wskazuje jednakowe obciążenie.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Orientacja linii środkowej poprzez boczny kąt pochylenia tułowia
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Zdolność uczestnika do utrzymania wyprostowanej tułowia podczas wykonywania zadania z pozycji siedzącej do stojącej, mierzona za pomocą obliczeń z systemu przechwytywania ruchu Qualisys przy użyciu 40 znaczników trajektorii.
Idealna orientacja linii środkowej byłaby wartością 0 stopni wskazującą orientację linii środkowej.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: W trakcie po interwencji
|
Porównanie aktywacji mięśni między normalnymi i połowiczo niedowładnymi grupami mięśni prostowników kończyn dolnych mierzonych za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) i przetwarzanych przez system przechwytywania ruchu Qualisys.
Zmiana zostanie wskazana przez odjęcie maksymalnego skurczu na różne grupy mięśni prostowników jako złożoną miarę podczas aktywności od początkowego maksymalnego skurczu tej samej grupy mięśni.
|
W trakcie po interwencji
|
|
Czas na zakończenie ćwiczenia z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Pomiar całkowitego czasu, jaki upłynął do wykonania czynności z pozycji siedzącej do stania, mierzonej od początkowego ruchu do najwyższej pozycji środka ciężkości
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zintegrowany protokół cue
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustZakończonyChoroba Parkinsona (PD)Zjednoczone Królestwo
-
Liu ZhihanAktywny, nie rekrutującyInteligentne usługi opieki zintegrowanej i domuChiny
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy