- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498429
Integroidun merkinnän vaikutus toiminnallisiin siirtoihin kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä (EOIC)
Integroidun manuaalisen ja sanallisen vihjailun vaikutus toiminnallisiin siirtoihin kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fysioterapeutit käyttävät usein manuaalisia vihjeitä työkaluna parantaakseen aivohalvauksesta toipuvien henkilöiden liikkeen laatua, mutta sen tehokkuutta tukevia todisteita ei ole.
Tämän jatko-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena on määrittää fysioterapeuttien istuma-seisomaharjoittelun aikana käyttämän integroidun verbaalisen ja manuaalisen fasilitointimenetelmän välittömät ja siirtyvät vaikutukset keskilinjan kohdistukseen, lihasten aktivaatioon ja liikkeen laatuun kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä hemiplegiaa sairastavilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysioterapian ammatti on viime vuosikymmeninä tukeutunut vahvasti manuaaliseen fasilitaatioon parantamaan aivohalvauksesta tai muista neurologisista vammoista toipuvien henkilöiden motorista kontrollia ja toiminnallisia liikkeitä. Berta Bobath loi 1950-luvulla Neuro-Developmental Treatmentin (NDT), systemaattisen ongelmanratkaisumenetelmän, joka on yksi yleisimmin käytetyistä neurorehabilitaation menetelmistä. NDT tukeutuu voimakkaasti verbaaliseen ja kosketukseen fasilitaatioon integroituna lähestymistapana parantaakseen hemiplegiasta kärsivien henkilöiden motorista hallintaa. Nykyiset systemaattiset katsaukset ovat kuitenkin todenneet, että riittävää näyttöä neurofasilitoinnin tehokkuudesta ei ole. Nykyisessä näyttöön perustuvan käytännön ilmapiirissä neurologiset fysioterapeutit eivät enää sokeasti hyväksy perinteisten interventioiden käyttöä, vaan luottavat vertaisarvioituihin tutkimuksiin kliinisen päätöksenteon tueksi.
Monille fysioterapeuteille jää kuitenkin kysymys: ovatko ammattitaitoiset manuaaliset vihjeet todella olennainen ainesosa aivohalvauksen jälkeisessä reseptissä? Useimmat neurologiset fysioterapeutit väittävät, että heidän kätensä ovat heidän arvokkaimmat työkalunsa ja että tavalla, jolla he käyttävät käsiään, on suora vaikutus potilaiden liiketottumuksiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Plowman ja kollegat kertoivat, että kävellen annetuilla manuaalisilla kosketusvihjeillä oli "vahva mutta lyhytaikainen vaikutus poljinnopeuden ja kaksoistuen aikaan saamiseen" kävelyn aikana, mutta heidän havainnot ovat vain askel oikeaan suuntaan. Sekä manuaalisten että verbaalisten vihjeiden integroiva lähestymistapa on anekdoottisesti osoittautunut tehokkaaksi aivohalvauksen aiheuttamien vammojen hoidossa, mutta edelleen on pulaa todisteista, jotka tukevat tarkasti fysioterapeuttien yleistä manuaalisen fasilitoinnin käyttöä. Vaikka manuaalisen tuntomerkinnän tuki on vasta alkamassa liikkua oikeaan suuntaan, on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että tehtäväkohtainen harjoittelu voi parantaa toiminnallisia tuloksia keskittämällä harjoittelun haluttuihin liikkeisiin ja aktiviteetteihin. Mutta mikä rooli manuaalisella ohjauksella todella on tehtäväkohtaisessa koulutuksessa? Seisomaan istuminen on jokapäiväisen elämän olennainen toiminta, joka on usein heikentynyt aivohalvauksesta selviytyneillä ja jota yleensä kouluttavat sekä tehtäväkohtaisen koulutuksen että NDT-koulujen fysioterapeutit. Fysioterapeutit tarvitsevat lisäselvitystä siitä, mitkä menetelmät ovat tehokkaimpia helpottamaan maksimaalista oppimista ja palautumista tämän toiminnallisen tehtävän aikana, jotta he voivat laatia ihanteellisen reseptin.
Oikeiden liikekuvioiden harjoitteleminen toiminnallisen itsenäisyyden parantamiseksi on tärkeää aivohalvauksen jälkeisen palautumisen kaikissa vaiheissa. Kerr et ai. ehdotti, että onnistuneet istumaan seisomaan liikkeet edellyttävät asianmukaista koulutusta tapahtumien kriittistä ajoitusta varten sekä asianmukaisten alaraajojen lihasten synergististä aktivoitumista. Viime kädessä epäsymmetria voi johtaa saatavilla olevan liikkeen ehdolliseen tukahdutukseen, jota kutsutaan "oppituksi käyttämättömyydeksi". Huonojen liikestrategioiden jatkuva vahvistaminen johtaa näin ollen mahdollisimman tehokkaiden normaalien liikkeiden passiiviseen tukahduttamiseen, ellei aivohalvauksesta selvinnyttä kouluteta aktiivisesti uudelleen avaamaan naamioituja kykyjä ajan myötä. Teasell ja kollegat vahvistivat ammattitaitoisen kuntoutuksen tärkeyden kaikissa toipumisvaiheissa, mukaan lukien krooninen aivohalvausvaihe, vaikka tällä tärkeällä väestöllä on säännöllisesti vähemmän mahdollisuuksia osallistua terapiaan ajan edetessä. Mitattavissa oleva hyöty voi olla tässä vaiheessa hitaampaa, mutta kyky suorittaa välttämättömiä liikkuvuustehtäviä on edelleen yhtä tärkeä yksilölle.
Näin ollen tämän jatko-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena on määrittää integroidun verbaalisen ja manuaalisen fasilitointimenetelmän välittömät ja siirtyvät vaikutukset istuma-seisomaharjoittelun aikana keskilinjan kohdistukseen, lihasten aktivaatioon ja liikkeen laatuun kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on hemiplegia. Kun fysioterapeutit määrittävät olennaiset ainesosat, jotka johtavat ihanteelliseen menestykseen, he voivat saada enemmän näyttöön perustuvia työkaluja potilaiden riippumattomuuden, elämänlaadun ja luottamuksen maksimoimiseksi.
Toimenpiteet: Istunto 1: Kaikki osallistujat suorittavat alustavat paperityöt ja satunnaistetaan sitten Sanallisen viittauksen ryhmään tai Sanallinen + Manuaalinen vihjausryhmä käyttäen kirjekuoria, jotka on määritetty ennalta satunnaislukutaulukosta. Pituus mitataan stadiometrillä ja paino vaa'alla. Koehenkilöillä on sitten lentoratamerkit ja pinnan elektromyografiset (EMG) sensorit sijoitettuna kaavion mukaisesti. Tämä sisältää 24 yksittäistä merkkirajaa, kaksi reisiryppää ja kaksi neljän liikeradan varsiklusteria yhteensä 40 merkkiä ja 6 pinta-EMG-anturia, jotka sijoitetaan alaraajojen tärkeimpiin lihasryhmiin. Kun asetukset on tehty ja varmistettu, koehenkilö suorittaa kaksi staattista seisontakoetta, joita seuraa kaksi alustavaa istumaan seisomaan (STS) -koetta määrittääkseen lähtötilanteen muuttujat. Tätä muotoa seuraa sekä sanallinen viittaus että sanallinen + manuaalinen vihjaus koko hoidon ajan. Molempien ryhmien ensimmäiset 5 toistoa sisältävät osittaisen istuma-seisomaharjoittelun osittaisen istumaan ja seisomaan käyttämällä käsikirjoitettuja sanallisia vihjeitä tehtävän ymmärtämisen helpottamiseksi. Molempien ryhmien tavoitteena on parantaa keskilinjan suuntausta ja linjaamista siirryttäessä istumasta seisomaan.
Ensimmäisen 5 toiston jälkeen koehenkilö suorittaa kaksi istumaan seisomaan koetta itsenäisesti noudattaen kliinikon käsikirjoitettuja sanallisia komentoja. Seuraavaksi aloitetaan viisi manuaalista + verbaalista viittausta tai sanallista viittauskoetta, joita seuraa vielä kaksi PostCue-koetta. Tämä toistuva 5 viittauskokeen sarja, jota seuraa 2 arviointikoetta, jatkuu yhteensä 40 istumaan seisomaan -kokeeseen. 5 minuutin lepoajan jälkeen koehenkilöä pyydetään suorittamaan kaksi ylimääräistä STS:ää oppimisen säilymisen määrittämiseksi kyseisen ajanjakson aikana. Seuraavaksi suoritetaan kaksi isometrisesti vastustettua istumaan seisomaan -koetta EMG-normalisointia varten. Kun EMG-normalisointi on valmis, koehenkilölle kerrotaan, että he ovat valmiit ja hän voi nousta lähteäkseen. Kun he nousevat lähteäkseen, heidän istumaan seisomaan -toimintansa tallennetaan myös diskreetti vertailua varten heidän viimeisimpään tietoisesti havaittuun kokeeseensa. Tämä perustuu Actual Amount of Use -testiin (AAOUT), jossa koehenkilöitä tarkkaillaan normaaleissa olosuhteissa sen arvioimiseksi, onko oppiminen integroitu toiminnalliseen käyttöön, vaikka koehenkilö ei usko, että heitä tarkkaillaan.
Istunnon #1 lopussa tutkija kysyy koehenkilöltä, mikä strategia auttoi häntä saavuttamaan keskilinjan. Palautteensa perusteella tutkija luo ja julkaisee kotiharjoitusohjelman (HEP) monisteen, joka sisältää kyseisen subjektiivisen raportin. Esimerkkejä ovat lausunnot, kuten "Tunnen painetta vasemman jalan kautta" tai "Nojaan vasemmalle". Tämä vihje asetetaan kirkkaanväriselle kortille, joka sijoitetaan lähelle kohtaa, jossa tutkittava harjoittelee useimmiten istumista ja seisomista kotiympäristössään. Kortti sisältää myös helposti merkittävän lokin, joka kannustaa STS-tehtävän harjoittelua seuraavien 3-5 päivän aikana. Koehenkilöä ohjataan suorittamaan harjoitukset kortissa ilmoitettuina aikoina käyttäen kohteen subjektiivista maksimaalista keskiviivasuunnistusta. Aiheelle hankitaan lupa lähettää säännöllisesti tekstiviestejä muistuttamaan heitä harjoitusten suorittamisesta.
Istunto 2: Osallistujat, jotka päättävät palata, palaavat 3–5 päivän kuluessa istunnosta #1. Koehenkilöitä pyydetään tuomaan mukanaan HEP-korttinsa varmistaakseen noudattamisen harjoituspäiväkirjasta. Lentoratamerkkien (mutta ei EMG:n) asettamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi koetta istua seisomaan alkuperäisestä ryhmästään riippumatta. Sitten ne arvioidaan AAOUT-testillä samalla tavalla kuin istunnon #1 lopussa. Myöhemmin Verbal Cueing -ryhmän osallistujille tarjotaan Integrated Cueing -lähestymistapaa, jos he niin haluavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen oikeanpuoleinen CVA ja vasen hemiplegia > 6 kuukautta
- Pystyy liikkumaan vain avulla kuin valvonnalla
- On kyettävä seisomaan ilman apuvälinettä tai nilkan jalkaortoosia
- On kyettävä noudattamaan kaksivaiheisia sanallisia komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vammat äskettäin tapahtuneesta kaatumisesta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistuvat tällä hetkellä kuntoutukseen tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Muita tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia sairauksia, jotka voivat heikentää kykyä istua seisomaan turvallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu manuaalinen ja sanallinen vihjailuryhmä
Sarja 40 harjoitustoistoa istumisesta seisomaan käyttämällä Integrated/Manual Cueing -toimintoa.
|
Ensimmäiset 5 toistoa sisältävät osittaisen istuma-seisomaharjoittelun osasta koko tehtävään käyttämällä käsikirjoitettuja sanallisia vihjeitä tehtävän ymmärtämisen helpottamiseksi.
Tavoitteena on parantaa keskiviivan suuntausta ja linjausta siirryttäessä istumasta seisomaan.
Sanallisen vihjailun lisäksi manuaalinen vihjailuryhmä saa käytännönläheistä tuntoajelua koulutetulta fysioterapeutilta, mikä helpottaa sopivaa keskilinjan painonsiirtoa istuma-seisonnan aikana 40 harjoitustoiston sarjassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verbal Cueing Group
Sarja 40 harjoitustoistoa istua seisomaan käyttämällä Verbal Cueing -interventiota
|
Ensimmäiset 5 toistoa sisältävät osittaisen istuma-seisomaharjoittelun osasta koko tehtävään käyttämällä käsikirjoitettuja sanallisia vihjeitä tehtävän ymmärtämisen helpottamiseksi.
Tavoitteena on parantaa keskiviivan suuntausta ja linjausta siirryttäessä istumasta seisomaan.
Sanallinen vihjailuprotokolla koostuu koulutetun fysioterapeutin suullisista vihjeistä, jotka helpottavat sopivaa keskilinjan painonsiirtoa istuma-seisoma-aktiviteetin aikana 40 harjoitustoiston sarjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiviivan suuntaus symmetriasuhteen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujan kykyä jakaa painonsa tasaisesti istuma-seisoma -tehtävän aikana mitataan kahdella Qualisys-liikkeenkaappausjärjestelmään integroidulla voimalevyllä.
Suhde lasketaan jakamalla hemipareettisen jalan paino ei-hemipareettisen puolen painolla.
Pistemäärä 1 tarkoittaa samanlaista painon kantavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskilinjan suuntaus rungon sivuttaisen kallistuskulman kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujan kyky pitää vartalo pystyssä koko istuma-seisomatehtävän ajan mitattuna Qualisysin liikkeensieppausjärjestelmän laskelmilla käyttäen 40 lentoratamerkkiä.
Täydellinen keskiviivan suunta olisi arvo 0 astetta, joka ilmaisee keskiviivan suunnan.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeen
|
Lihasten aktivoitumisen vertailu normaalien ja hemipareettisten alaraajojen ojentajalihasryhmien välillä mitattuna pintaelektromyografialla (EMG) ja käsiteltynä Qualisys-liikkeen sieppausjärjestelmän kautta.
Muutos ilmaistaan vähentämällä maksimisupistus eri ojentajalihasryhmiä kohden yhdistelmänä toiminnan aikana saman lihasryhmän alkuperäisestä maksimisupistumisesta.
|
Intervention jälkeen
|
|
Aika suorittaa Sit to Stan -toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisajan mittaus istumisesta seisomaan -toiminnon suorittamiseen mitattuna alkuliikkeestä massakeskipisteen korkeimpaan kohtaan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Integroitu Cueing-protokolla
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Fondazione IRCCS Policlinico...RekrytointiParkinsonin tautiAlankomaat
-
University of JaénValmisAlaselän kipu | Mielen ja kehon harjoitus | Pilates, ydin vakautta | Pilates HarjoitusEspanja
-
Scott & White Health PlanValmis
-
University of Massachusetts, WorcesterPeruutettu
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon