- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498429
Az integrált cueing hatása a krónikus stroke-túlélők funkcionális átvitelére (EOIC)
Az integrált kézi és verbális jelzés hatása a krónikus stroke-túlélők funkcionális átvitelére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A fizikoterapeuták gyakran használják a kézi jelzést a stroke-ból felépülő személyek mozgásminőségének javítására, de hiányoznak a hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok.
Ennek a posztgraduális hallgatói kutatásnak a célja, hogy meghatározza a fizikai terapeuták által az ülő-állva edzés során alkalmazott integrált verbális és manuális facilitációs megközelítés azonnali és továbbviteli hatásait a középvonal elrendezésére, az izomaktivációra és a mozgás minőségére a krónikus stroke-túlélők hemiplegiában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évtizedben a fizikoterápiás szakma nagymértékben támaszkodott a manuális facilitációra, hogy javítsa a stroke-ból vagy más neurológiai károsodásból felépülő személyek motoros kontrollját és funkcionális mozgását. Az 1950-es években Berta Bobath megalkotta a Neuro-Developmental Treatment-et (NDT), egy szisztematikus problémamegoldó megközelítést, amely a neurorehabilitáció egyik legszélesebb körben használt módszere. Az NDT nagymértékben támaszkodik a verbális és tapintható facilitációra, mint integrált megközelítésre a hemiplegiás személyek motoros kontrolljának javítására. A jelenlegi szisztematikus áttekintések azonban kijelentették, hogy hiányzik a megfelelő bizonyíték a neurofacilitáció hatékonyságára vonatkozóan. A bizonyítékokon alapuló gyakorlat jelenlegi légkörében a neurológiai fizikoterapeuták többé nem fogadják el vakon a hagyományos beavatkozások alkalmazását, és ehelyett lektorált kutatási tanulmányokra hagyatkoznak klinikai döntéshozataluk támogatására.
A kérdés azonban sok fizikoterapeuta számára továbbra is fennáll: vajon a gyakorlott kézi jelzések valóban elengedhetetlen összetevői-e a stroke utáni receptnek? A legtöbb gyakorló neurológiai fizikoterapeuta azt állítaná, hogy a kezük a legértékesebb eszközük, és az, ahogyan a kezüket használják, közvetlen hatással van a páciensek mozgási mintáira és funkcionális eredményeire. Plowman és munkatársai arról számoltak be, hogy a kézi tapintási jelzések járás közben "erőteljes, de rövid ideig tartó hatást gyakoroltak a pedálfordulatra és a kettős támasz melletti időre" járás közben, de eredményeik csupán egy lépést jelentenek a helyes irányba. Mind a manuális, mind a verbális jelzések integráló megközelítése anekdoták szerint hatékonynak bizonyult a stroke okozta károsodások kezelésében, de továbbra is kevés bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek pontosan alátámasztják a manuális facilitáció fizikai terapeuták általi általános alkalmazását. Míg a kézi tapintásos jelzések támogatása még csak most kezd elmozdulni a helyes irányba, erős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a feladatspecifikus tréning javíthatja a funkcionális eredményeket azáltal, hogy a képzést a kívánt mozgásokra és tevékenységekre összpontosítja. De milyen szerepet játszik valójában a kézi jelzés a feladatspecifikus képzésben? Az ülve állni a mindennapi élet alapvető tevékenysége, amely gyakran károsodik a stroke-túlélőknél, és amelyet általában fizikai terapeuták képeznek ki mind a feladatspecifikus képzésből, mind az NDT irányzatokból. A fizikoterapeutáknak további tisztázásra van szükségük, hogy mely módszerek a leghatékonyabbak a maximális tanulás és felépülés elősegítésére e funkcionális feladat során, hogy ideális receptet alkossanak.
A megfelelő mozgásminták képzése a funkcionális függetlenség javítása érdekében fontos a stroke utáni felépülés minden szakaszában. Kerr et al. azt javasolta, hogy a sikeres ülő-állni mozgásokhoz az események kritikus időzítésének megfelelő képzése, valamint a megfelelő alsó végtag izomzatának szinergikus aktiválásának javítása szükséges. Végső soron az aszimmetria a rendelkezésre álló mozgás feltételes elnyomásához vezethet, amelyet „tanult használaton kívülinek” neveznek. A rossz mozgásstratégiák folyamatos megerősítése tehát a maximálisan hatékony normál mozgások passzív elnyomásához vezet, hacsak a stroke túlélőt nem képezik át aktívan, hogy idővel feloldja a maszkos képességeit. Teasell és munkatársai megerősítették a szakképzett rehabilitáció fontosságát a felépülés minden szakaszában, beleértve a krónikus stroke fázist is, bár ennek a fontos populációnak az idő előrehaladtával rendszeresen kevesebb lehetősége van a terápiában való részvételre. A mérhető haszon lassabb lehet ebben a szakaszban, de az alapvető mobilitási feladatok elvégzésének képessége ugyanolyan fontos marad az egyén számára.
Így ennek a végzős hallgatói kutatásnak a célja az integrált verbális és manuális facilitációs megközelítés azonnali és továbbviteli hatásai meghatározása az ülő-állás edzés során a középvonali igazodásra, az izomaktivációra és a mozgás minőségére a krónikus stroke-túlélők hemiplegiában. Azáltal, hogy meghatározzák azokat az alapvető összetevőket, amelyek a siker ideális receptjéhez vezetnek, a fizikoterapeuták több bizonyítékon alapuló eszközzel is rendelkezhetnek pácienseik függetlenségének, életminőségének és magabiztosságának maximalizálása érdekében.
Eljárások: 1. foglalkozás: Minden résztvevő kitölti a kezdeti papírmunkát, majd véletlenszerűen besorolják őket a Verbális jelzési csoportba vagy a Verbális + Manuális jelzési csoportba, egy véletlenszám-táblázatból előre meghatározott borítékok használatával. A magasságot stadiométerrel, a súlyt pedig mérleggel mérik. Ezután az alanyok pályája markereket és felületi elektromiográfiás (EMG) érzékelőket helyeznek el a diagramnak megfelelően. Ez 24 egyedi markerpályát, két combcsomót és két, egyenként négy pályából álló szárcsoportot foglal magában, összesen 40 markert és 6 felszíni EMG-érzékelőt, amelyeket az alsó végtagok főbb izomcsoportjain helyeznek el. A beállítás befejezése és ellenőrzése után az alany két statikus állópróbát hajt végre, majd két kezdeti ülve állni (STS) próbát, hogy meghatározza az alapváltozókat. Ezt a formátumot mind a verbális, mind a szóbeli + kézi jelzés követi a kezelés során. Mindkét csoport első 5 ismétlése magában foglalja a részleges ülve felállva gyakorlatot, forgatókönyvezett verbális jelzéseket használva, hogy megkönnyítse a feladat megértését. Mindkét csoport célja, hogy javítsa a középvonali tájékozódást és az igazodást az ülésből az állásba való átállás során.
Az első 5 ismétlés után az alany két ülve állni tudó próbát hajt végre önállóan a klinikus által írt szóbeli parancsok alapján. Ezt követően öt Manuális + Verbális Cueing vagy Verbális Cueing próba kezdődik, amelyet további két PostCue próba követ. Ez az 5 jelzett próbából álló ismételt sorozat, majd 2 értékelő próba folytatódik, összesen 40 üléstől álló próbáig. 5 perces pihenőidő után az alanyot felkérik, hogy végezzen további két STS-t, hogy meghatározza a tanulás megtartását az adott intervallumon belül. Ezt követően két izometrikusan ellenálló ülve-állva próbát hajtanak végre az EMG normalizálásához. Amint az EMG normalizálása befejeződött, az alanynak közlik, hogy végzett, és felkelhet, hogy távozzon. Amikor felkelnek, hogy elmenjenek, az üléstől állva végzett tevékenységüket is diszkréten rögzítik, hogy összehasonlítsák a legutóbbi, tudatosan megfigyelt próbájukkal. Ez az Actual Amount of Use Testen (AAOUT) alapul, amelyben az alanyokat normál körülmények között figyelik meg, hogy felmérjék, hogy a tanulás beépült-e a funkcionális használatba, amikor az alany nem hiszi, hogy megfigyelik őket.
Az 1. ülés végén a vizsgáló megkérdezi az alanytól, hogy melyik stratégia segítette leginkább elérni a középvonalat. Visszajelzéseik alapján a vizsgáló elkészíti és kiadja az otthoni edzésprogramot (HEP), amely tartalmazza ezt a szubjektív jelentést. Ilyenek például az olyan kijelentések, mint: „Nyomást érzek a bal lábamon” vagy „balra dőlök”. Ezt a jelzést egy élénk színű kártyára helyezik, amelyet annak közelében kell elhelyezni, ahol az alany otthoni környezetben leggyakrabban ülve állva gyakorol. A kártya egy könnyen megjelölhető naplót is tartalmaz majd, amely ösztönzi az STS-feladat gyakorlását a következő 3-5 napban. Az alany utasítja a gyakorlatokat a kártyán megadott időpontokban, az alany szubjektíve alapján, hogy elősegítse a maximális középvonali tájékozódást. Engedélyt kell kapni arra, hogy rendszeres szöveges üzenetet küldjön az alanynak, hogy emlékeztesse őket a gyakorlatok elvégzésére.
2. foglalkozás: Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy visszatérnek, az 1. ülést követő 3-5 napon belül visszatérnek. Az alanyokat felkérik, hogy hozzák magukkal HEP-kártyájukat, hogy a gyakorlati naplón keresztül ellenőrizzék a megfelelőséget. A pályajelölők (de nem az EMG) elhelyezése után az alanyokat arra kérik, hogy végezzenek két ülve állni próbát, függetlenül az eredeti csoporttól. Ezután az AAOUT teszttel értékelik őket, ugyanúgy, mint az 1. munkamenet végén. Ezt követően a Verbális cueing csoport résztvevői megkapják az Integrated Cueing megközelítést, ha úgy döntenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus jobb oldali CVA bal hemiplegiával > 6 hónap
- Képes ambulálni legfeljebb segítséggel, mint felügyelettel
- Segédeszköz vagy lábfej ortézis nélkül állnia kell
- Képesnek kell lennie a kétlépcsős verbális parancsok követésére
Kizárási kritériumok:
- Sérülés a közelmúltban az elmúlt 3 hónapban történt esésből
- Jelenleg rehabilitációban vesznek részt a tanulmányban való részvételük ideje alatt
- További mozgásszervi vagy neurológiai állapotok, amelyek ronthatják a biztonságos üléshez való képességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált kézi és szóbeli jelzési csoport
40 edzési ismétlésből álló ülő-állási gyakorlat az integrált/kézi jelzéssel.
|
Az első 5 ismétlés a feladat megértésének megkönnyítése érdekében részlegesen ülve állva, forgatókönyvezett verbális jelzések használatával egy részleges feladatot tartalmaz.
A cél a középvonali tájékozódás és az igazodás javítása az ülésből az állásba való mozgás során.
A verbális jelzések mellett a kézi jelzéseket végző csoport gyakorlati tapintási könnyítést kap egy képzett fizikoterapeutától, hogy megkönnyítse a megfelelő középvonali súlyeltolódást az ülő helyzetbe, a 40 ismétlésből álló edzéssorozat során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Verbális cueing csoport
40 gyakorlati ismétlésből álló ülve állva a Verbal Cueing beavatkozással
|
Az első 5 ismétlés a feladat megértésének megkönnyítése érdekében részlegesen ülve állva, forgatókönyvezett verbális jelzések használatával egy részleges feladatot tartalmaz.
A cél a középvonali tájékozódás és az igazodás javítása az ülésből az állásba való mozgás során.
A verbális jelzési protokoll egy képzett fizikoterapeuta szóbeli jelzéseiből áll, hogy elősegítse a megfelelő középvonali súlyeltolódást az ülő-állva tevékenység során a 40 edzésismétlésből álló sorozatig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középvonali tájolás a szimmetria arányon keresztül
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Qualisys mozgásrögzítő rendszerbe integrált két erőtányér segítségével mérik a résztvevők azon képességét, hogy egyenletesen osztják el a súlyukat az ülő-állás feladat során.
Az arányt úgy számítjuk ki, hogy a hemiparetikus lábon lévő súlyt elosztjuk a nem hemiparetikus oldalon lévő tömeggel.
Az 1-es pontszám egyenlő súlytartást jelent.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Középvonali tájolás a törzs oldalirányú dőlésszögén keresztül
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevő azon képessége, hogy függőlegesen tartsa törzsét az ülő-állás feladat során, a Qualisys mozgásrögzítő rendszer számításai alapján, 40 pályajelölő segítségével.
A tökéletes középvonali tájolás egy 0 fokos érték, amely a középvonali tájolást jelzi.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Izomaktiválás
Időkeret: A beavatkozás utáni időszakban
|
A normál és a hemiparetikus alsó végtagi extensor izomcsoportok izomaktivációjának összehasonlítása felszíni elektromiográfiával (EMG) mérve és a Qualisys mozgásrögzítő rendszerén keresztül feldolgozva.
A változást úgy jelzi, hogy a tevékenység során a különböző extensor izomcsoportok maximális összehúzódását kivonják az azonos izomcsoport kezdeti maximális összehúzódásából.
|
A beavatkozás utáni időszakban
|
|
Ideje befejezni a Sit to Stan tevékenységet
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az üléstől állásig végzett tevékenység végzéséhez eltelt teljes idő mérése a kezdeti mozgástól a tömegközéppont legmagasabb pozíciójáig
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .