Quadriblock kontra "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" vid total knäprotesplastik (QuITO)
Quadriblock kontra "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" i total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Total knäprotesplastik (TKA) är en av de vanligaste ortopedkirurgiska ingreppen och är förknippad med svår smärta under den omedelbara postoperativa perioden, vilket begränsar tidig återhämtning.
Postoperativ smärtbehandling kräver multimodal analgesi, kombination av läkemedel och injektion av lokalbedövning (LA). För optimal smärtbehandling bör flera perifera nervblockader associeras. Således visar en färsk studie att kombinationen av IPACK, femoral triangel och obturatornervblock (ITO-block) ger en effektiv smärtkontroll efter TKA.
Hypotesen för denna studie är att ett fyrdubbelt nervblock som kombinerar femorala, ischias-, obturator- och laterala femorala kutana nervblockader (quadri-block) skulle kunna förbättra analgesin efter TKA.
Huvudsyftet med denna monocenter, prospektiva, randomiserade, öppna, kontrollerade studie är att bedöma effekten av quadri-block på morfinkonsumtion efter TKA jämfört med ITO-block.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I pre-anestesirummet kommer alla patienter efter genomförandet av klassisk övervakning med syrgasmask och perifer venkateter att få en antibioprofylax enligt SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medicine) rekommendationer och injektion av 10 mg IV dexametason.
Patienterna kommer sedan att randomiseras i 2 grupper:
- ITO-grupp (vanlig teknik): IPACK kombinerad med femoral triangel och obturatornervblock
- Quadriblock grupp (experimentell teknik): femorala, ischias, obturator och laterala femorala kutana nervblockader.
En erfaren narkosläkare kommer att utföra ultraljudsstyrda block 30 minuter före operationen med ropivakain 0,3 %, total volym på 70 ml.
I operationssalen kommer generell anestesi att induceras av intravenöst ketamin (0,4 mg/kg) och propofol (3 mg/kg). Anestesi kommer att upprätthållas med propofol.
Postoperativ analgesiprotokoll:
- Multimodal analgesi kommer att inledas från slutet av operationen genom administrering av paracetamol (1 g) och ketoprofen (100 mg).
- På post-anestesi vårdenhet (PACU): oxynorm titrering om VRS (smärtscore) >3 enligt vårdcentralens vanliga vård.
- På avdelning: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 gånger om dagen) och ibuprofen (400 mg, 3 gånger om dagen); oxynorm (10 mg, lockoutintervall: 4 h) om VRS (smärtpoäng) >3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Primär total knäprotesplastik
- Samtycke för deltagande,
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Preoperativ morfinanvändning
- Kroniskt smärtsyndrom
- Kontraindikationer för alla läkemedel som används i protokollet (paracetamol, ketoprofen, oxynorm, propofol, ketamin, ropivakain)
- Valgus > 9°
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: ITO-grupp
Arm 1: IPACK kombinerat med femoral triangel och obturatornervblock
|
25 milliliter ropivakain 0,3 % kommer att injiceras mellan poplitealartären och lårbenet.
25 milliliter ropivakain 0,3 % kommer att injiceras på den laterala sidan av lårbensartären vid den distala delen av femurtriangeln.
20 milliliter ropivakain 0,3 % kommer att injiceras mellan adductor magnus och adductor brevis musklerna och mellan adductor brevis muskeln pectineus.
|
|
Experimentell: Arm 2: Quadri-block grupp
Arm 2: Femorala, ischias, obturatoriska och laterala femorala kutana nervblockader
|
20 milliliter ropivakain 0,3 % kommer att injiceras mellan adductor magnus och adductor brevis musklerna och mellan adductor brevis muskeln pectineus.
20 milliliter ropivakain 0,3 % kommer att injiceras i ryggläge under fascia iliaca lateralt om lårbensartären.
25 milliliter ropivakain 0,3 % kommer att injiceras i bukläge i det subgluteala utrymmet genom lateral approach.
5 milliliter ropivakain 0,3 % kommer att injiceras lateralt till sartoriusmuskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi, definierad av morfinkonsumtionen under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
|
Total mängd oxynorm (mg) administrerad under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsram: 48 timmar
|
Smärta kommer att bedömas var 6:e timme med hjälp av en Verbal Rating Scale (VRS) som sträcker sig från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta).
|
48 timmar
|
|
Oxynormförbrukning under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Total mängd oxynorm (mg) administrerad under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar
|
|
Förmåga att gå
Tidsram: 48 timmar
|
0: oförmögen att resa sig; 1: kunna resa sig men inte gå; 2: gå <50 m; 3: promenad > 50 m
|
48 timmar
|
|
Quadriceps mobilisering
Tidsram: 48 timmar
|
0: förlamning; 1: pares, 2: normal sammandragning
|
48 timmar
|
|
Fothiss muskelmobilisering
Tidsram: 48 timmar
|
0: förlamning; 1: pares; 2: normal sammandragning
|
48 timmar
|
|
Biverkningar av opioider
Tidsram: 48 timmar
|
Samla in biverkningar associerade med oxynorm: illamående eller kräkningar, dåsighet, förstoppning, urinretention, klåda, desorientering.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .