슬관절 전치환술에서 "IPACK + 대퇴삼각차단 + 폐쇄신경차단" 대 사변형 (QuITO)
슬관절 전치환술에서 Quadriblock 대 "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block": 무작위 대조 임상 시험
슬관절 전치환술(TKA)은 가장 흔한 정형외과 수술 중 하나이며 수술 직후 심한 통증을 동반하여 조기 회복이 제한됩니다.
수술 후 통증 관리에는 약물과 국소 마취제(LA) 주입을 결합한 복합 진통제가 필요합니다. 최적의 통증 관리를 위해서는 여러 개의 말초 신경 차단이 연결되어야 합니다. 따라서 최근 연구에서는 IPACK, 대퇴삼각 및 폐쇄 신경 차단(ITO 차단)의 조합이 TKA 후 효과적인 통증 조절을 제공함을 보여줍니다.
본 연구의 가설은 대퇴신경차단, 좌골신경차단, 폐색신경차단, 외측대퇴피부신경차단을 결합한 4중신경차단(quadri-block)이 TKA 후 통증을 호전시킬 수 있다는 것이다.
이 단일 중심, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험의 주요 목적은 ITO 블록과 비교하여 TKA 후 모르핀 소비에 대한 쿼드리 블록의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
마취 전 방에서 산소마스크와 말초정맥카테터를 이용한 고전적 모니터링 시행 후 모든 환자는 SFAR(French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) 권장사항에 따른 예방적 항생제 투여 및 정맥주사 10mg 투여 덱사메타손.
그런 다음 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정합니다.
- ITO군(보통기법): 대퇴삼각신경차단과 폐쇄신경차단술에 결합된 IPACK
- Quadriblock 그룹(실험적 기술): 대퇴골, 좌골, 폐색 및 외측 대퇴부 피부 신경 차단.
숙련된 마취의가 수술 30분 전 로피바카인 0.3%, 총 부피 70ml로 초음파 유도 블록을 시행합니다.
수술실에서는 케타민(0.4mg/kg)과 프로포폴(3mg/kg) 정맥주사로 전신마취를 유도한다. 마취는 프로포폴로 유지됩니다.
수술 후 진통제 프로토콜:
- 복합 진통제는 파라세타몰(1g)과 케토프로펜(100mg)을 투여하여 수술이 끝날 때부터 시작됩니다.
- 마취 후 치료실(PACU)에서: 센터의 일반적인 치료에 따라 VRS(통증 점수) >3인 경우 옥시표준 적정.
- 병동 내: 파라세타몰(1g, 1일 4회) 및 이부프로펜(400mg, 1일 3회)을 사용한 체계적인 peros 진통제; VRS(통증 점수) >3인 경우 oxynorm(10mg, 잠금 간격: 4시간).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 1차 슬관절 전치환술
- 참여동의,
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 수술 전 모르핀 사용
- 만성 통증 증후군
- 프로토콜에 사용된 모든 약물(파라세타몰, 케토프로펜, 옥시놈, 프로포폴, 케타민, 로피바카인)에 대한 금기
- 외반 > 9°
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1: ITO 그룹
팔 1: 대퇴 삼각 및 폐색 신경 블록과 결합된 IPACK
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슬와동맥과 대퇴골 사이에 로피바카인 0.3% 25밀리리터를 주입합니다.
25ml의 로피바카인 0.3%를 대퇴삼각 원위부의 대퇴동맥 외측에 주사한다.
대내전근과 단내전근 사이 및 단내전근인 대흉근 사이에 로피바카인 0.3% 20밀리리터를 주사합니다.
|
|
실험적: 팔 2: Quadri 블록 그룹
팔 2: 대퇴골, 좌골, 폐색 및 외측 대퇴부 피부 신경 차단
|
대내전근과 단내전근 사이 및 단내전근인 대흉근 사이에 로피바카인 0.3% 20밀리리터를 주사합니다.
20밀리리터의 로피바카인 0.3%를 누운 자세로 대퇴 동맥 측면 장골 근막 아래에 주사합니다.
25밀리리터의 로피바카인 0.3%를 측면 접근 방식으로 둔부하 공간의 엎드린 자세로 주사합니다.
5밀리리터의 로피바카인 0.3%를 봉공근에 측면으로 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 48시간 동안의 모르핀 소비로 정의되는 수술 후 진통.
기간: 48 시간
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수술 후 처음 48시간 동안 투여된 옥시노름의 총량(mg).
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술후 통증: Verbal Rating Scale (VRS)
기간: 48 시간
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통증은 0에서 10까지 범위의 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 6시간마다 평가됩니다(0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증).
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48 시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 Oxynorm 소비
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 투여된 옥시노름의 총량(mg).
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24 시간
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|
걷는 능력
기간: 48 시간
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0: 일어날 수 없음; 1: 일어날 수 있지만 걸을 수 없음; 2: 도보 <50m; 3: 도보 > 50m
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48 시간
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사두근 동원
기간: 48 시간
|
0: 마비; 1: 마비, 2: 정상수축
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48 시간
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발 거상근 동원
기간: 48 시간
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0: 마비; 1: 마비; 2: 정상적인 수축
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48 시간
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오피오이드의 부작용
기간: 48 시간
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Oxynorm과 관련된 부작용을 수집하십시오 : 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 변비, 요폐, 가려움증, 방향 감각 상실.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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