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Quadriblock versus „IPACK + femoraler Dreiecksblock + obturatorischer Nervenblock“ in der totalen Knieendoprothetik (QuITO)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock im Vergleich zu „IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block“ bei der totalen Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist einer der häufigsten orthopädischen chirurgischen Eingriffe und ist in der unmittelbaren postoperativen Phase mit starken Schmerzen verbunden, wodurch die frühe Genesung eingeschränkt wird.

Die postoperative Schmerzbehandlung erfordert eine multimodale Analgesie, die Kombination von Medikamenten und Injektion eines Lokalanästhetikums (LA). Für eine optimale Schmerzbehandlung sollten mehrere periphere Nervenblockaden verbunden werden. So zeigt eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die Kombination aus IPACK, femoralem Dreieck und obturatorischen Nervenblockaden (ITO-Blöcke) eine wirksame Schmerzkontrolle nach TKA bietet.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Quadrupel-Nervenblockade, die Femur-, Ischias-, Obturator- und laterale femorale Hautnervenblockaden kombiniert (Quadri-Block), die Analgesie nach TKA verbessern könnte.

Das Hauptziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, unverblindeten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung von Quadri-Block auf den Morphinverbrauch nach TKA im Vergleich zu ITO-Blöcken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Voranästhesieraum erhalten alle Patienten nach Durchführung der klassischen Überwachung mit einer Sauerstoffmaske und einem peripheren Venenkatheter eine Antibioprophylaxe gemäß den Empfehlungen der SFAR (Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin) und eine Injektion von 10 mg IV Dexamethason.

Die Patienten werden dann in 2 Gruppen randomisiert:

  • ITO-Gruppe (übliche Technik): IPACK kombiniert mit femoralem Dreieck und obturatorischen Nervenblockaden
  • Quadriblock-Gruppe (experimentelle Technik): Femur-, Ischias-, Obturator- und laterale femorale Hautnervenblockaden.

Ein erfahrener Anästhesist führt 30 Minuten vor der Operation ultraschallgesteuerte Blockaden mit Ropivacain 0,3 %, Gesamtvolumen 70 ml, durch.

Im Operationssaal wird eine Vollnarkose durch intravenöses Ketamin (0,4 mg/kg) und Propofol (3 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol aufrechterhalten.

Postoperatives Analgesieprotokoll:

  • Eine multimodale Analgesie wird ab Ende der Operation durch die Gabe von Paracetamol (1 g) und Ketoprofen (100 mg) eingeleitet.
  • Auf der Postanästhesiestation (PACU): Oxynorm-Titration, wenn VRS (Schmerz-Score) > 3 gemäß der üblichen Pflege des Zentrums.
  • Stationsintern: systematische per os-Analgesie mit Paracetamol (1 g, 4-mal täglich) und Ibuprofen (400 mg, 3-mal täglich); Oxynorm (10 mg, Lockout-Intervall: 4 h) wenn VRS (Schmerz-Score) >3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Primäre totale Knieendoprothetik
  • Zustimmung zur Teilnahme,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Morphinanwendung
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Kontraindikation für alle im Protokoll verwendeten Medikamente (Paracetamol, Ketoprofen, Oxynorm, Propofol, Ketamin, Ropivacain)
  • Valgus > 9°
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: ITO-Gruppe
Arm 1: IPACK kombiniert mit femoralem Dreieck und obturatorischen Nervenblockaden
Verfahren: ICH PACKE
25 ml Ropivacain 0,3 % werden zwischen Arteria poplitea und Femur injiziert.
Verfahren: Femoraler Dreiecksblock
25 Milliliter Ropivacain 0,3 % werden auf die laterale Seite der Femoralarterie im distalen Teil des Femurdreiecks injiziert.
Verfahren: Obturatornervenblockade
20 Milliliter Ropivacain 0,3 % werden zwischen die M. adductor magnus und die M. adductor brevis und zwischen die M. adductor brevis und den Pectineus injiziert.
Experimental: Arm 2: Quadri-Block-Gruppe
Arm 2: Femorale, Ischias-, Obturator- und laterale femorale Hautnervenblockaden
Verfahren: Obturatornervenblockade
20 Milliliter Ropivacain 0,3 % werden zwischen die M. adductor magnus und die M. adductor brevis und zwischen die M. adductor brevis und den Pectineus injiziert.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
20 Milliliter Ropivacain 0,3 % werden in Rückenlage unter die Fascia iliaca lateral der A. femoralis injiziert.
Verfahren: Blockade des Ischiasnervs
25 Milliliter Ropivacain 0,3 % werden in Bauchlage in den Subglutealraum durch seitlichen Zugang injiziert.
Verfahren: Laterale femorale Hautnervenblockade
5 Milliliter Ropivacain 0,3 % werden seitlich in den M. sartorius injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie, definiert durch den Morphinverbrauch in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtmenge an Oxynorm (mg), die während der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Verbal Rating Scale (VRS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzen werden alle 6 Stunden anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet.
48 Stunden
Oxynorm-Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Oxynorm (mg), die während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
24 Stunden
Fähigkeit zu gehen
Zeitfenster: 48 Stunden
0: kann nicht aufstehen; 1: kann aufstehen, aber nicht gehen; 2: Gehen < 50 m; 3: Gehen > 50 m
48 Stunden
Mobilisierung des Quadrizeps
Zeitfenster: 48 Stunden
0: Lähmung; 1: Parese, 2: normale Kontraktion
48 Stunden
Mobilisierung der Fußhebermuskulatur
Zeitfenster: 48 Stunden
0: Lähmung; 1: Parese; 2: normale Kontraktion
48 Stunden
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
Sammeln Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Oxynorm: Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Verstopfung, Harnverhalt, Juckreiz, Orientierungslosigkeit.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinique Medipole Garonne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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