Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadriblock versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" i total kneartroplastikk (QuITO)

4. juni 2021 oppdatert av: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" i total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert klinisk prøve

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de vanligste ortopediske kirurgiske prosedyrene og er assosiert med sterke smerter i den umiddelbare postoperative perioden, og begrenser dermed tidlig restitusjon.

Postoperativ smertebehandling krever multimodal analgesi, kombinert medikamenter og injeksjon av lokalbedøvelse (LA). For optimal smertebehandling bør flere perifere nerveblokker assosieres. Dermed viser en fersk studie at kombinasjonen av IPACK, femoral triangel og obturator nerveblokker (ITO blokker) gir en effektiv smertekontroll etter TKA.

Hypotesen for denne studien er at en firedobbel nerveblokk som kombinerer femoral, isjias, obturator og laterale femorale kutane nerveblokker (quadri-blokk) kan forbedre smertelindring etter TKA.

Hovedmålet med denne monosenter, prospektive, randomiserte, åpne, kontrollerte studien er å vurdere effekten av quadri-blokk på morfinforbruk etter TKA sammenlignet med ITO-blokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I pre-anestesirommet vil alle pasienter etter gjennomføring av klassisk overvåking med oksygenmaske og perifert venekateter få en antibioprofylakse i henhold til SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecin) anbefalinger og injeksjon av 10 mg IV. deksametason.

Pasientene vil deretter bli randomisert i 2 grupper:

  • ITO-gruppe (vanlig teknikk): IPACK kombinert med femoral triangel og obturator nerveblokker
  • Quadriblock-gruppe (eksperimentell teknikk): femorale, isjias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokker.

En erfaren anestesilege vil utføre ultralydveilede blokkeringer 30 minutter før operasjon med ropivakain 0,3 %, totalt volum på 70 ml.

På operasjonsstuen vil generell anestesi bli indusert av intravenøs ketamin (0,4 mg/kg) og propofol (3 mg/kg). Anestesi vil opprettholdes med propofol.

Postoperativ analgesi protokoll:

  • Multimodal analgesi vil bli satt i gang fra slutten av operasjonen ved administrering av paracetamol (1 g) og ketoprofen (100 mg).
  • Ved postanestesiavdeling (PACU): oksynormtitrering hvis VRS (smertescore) >3 i henhold til senterets vanlige omsorg.
  • På avdeling: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 ganger daglig) og ibuprofen (400 mg, 3 ganger daglig); oksynorm (10 mg, lockout-intervall: 4 timer) hvis VRS (smertescore) >3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre,
  • Primær total kneprotese
  • Samtykke for deltakelse,
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ morfinbruk
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikasjon for alle legemidler som brukes i protokollen (paracetamol, ketoprofen, oksynorm, propofol, ketamin, ropivakain)
  • Valgus > 9°
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: ITO-gruppe
Arm 1: IPACK kombinert med femoral trekant og obturator nerveblokker
Fremgangsmåte: IPACK
25 milliliter ropivakain 0,3 % vil bli injisert mellom popliteal arterie og femur.
Fremgangsmåte: Femoral trekantblokk
25 milliliter ropivakain 0,3 % vil bli injisert på den laterale siden av femoralarterien ved den distale delen av femoraltrekanten.
Fremgangsmåte: Obturator nerveblokk
20 milliliter ropivacaine 0,3 % vil bli injisert mellom adductor magnus og adductor brevis muskler og mellom adductor brevis muskel pectineus.
Eksperimentell: Arm 2 : Quadri-blokk gruppe
Arm 2: Femorale, isjias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokker
Fremgangsmåte: Obturator nerveblokk
20 milliliter ropivacaine 0,3 % vil bli injisert mellom adductor magnus og adductor brevis muskler og mellom adductor brevis muskel pectineus.
Fremgangsmåte: Femoral nerveblokk
20 milliliter ropivacaine 0,3 % vil bli injisert i liggende stilling under fascia iliaca lateralt for femoralarterien.
Fremgangsmåte: Isjiasnerveblokkering
25 milliliter ropivakain 0,3 % vil bli injisert i liggende stilling i subglutealrommet ved lateral tilnærming.
Fremgangsmåte: Lateral femoral kutan nerveblokk
5 milliliter ropivakain 0,3 % vil bli injisert lateralt til sartorius-muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi, definert av morfinforbruket de første 48 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
Total mengde oksynorm (mg) administrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 48 timer
Smerte vil bli vurdert hver 6. time ved å bruke en Verbal Rating Scale (VRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
48 timer
Oksynormforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Total mengde oksynorm (mg) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer
Evne til å gå
Tidsramme: 48 timer
0: ikke i stand til å reise seg; 1: kunne reise seg, men ikke gå; 2: gå <50 m; 3: gå > 50 m
48 timer
Quadriceps mobilisering
Tidsramme: 48 timer
0: lammelse; 1: parese, 2: normal sammentrekning
48 timer
Fotheis muskelmobilisering
Tidsramme: 48 timer
0: lammelse; 1: parese; 2: normal sammentrekning
48 timer
Bivirkninger av opioider
Tidsramme: 48 timer
Samle inn bivirkninger forbundet med oxynorm: kvalme eller oppkast, døsighet, forstoppelse, urinretensjon, kløe, desorientering.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Medipole Garonne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total kneartroplastikk

Kliniske studier på IPACK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere