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Quadriblocco contro "IPACK + blocco triangolare femorale + blocco del nervo otturatore" nell'artroplastica totale del ginocchio (QuITO)

4 giugno 2021 aggiornato da: Clinique Medipole Garonne

Quadriblocco contro "IPACK + blocco del triangolo femorale + blocco del nervo otturatore" nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico controllato randomizzato

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più comuni ed è associata a forte dolore nell'immediato periodo postoperatorio, limitando così il recupero precoce.

La gestione del dolore postoperatorio richiede analgesia multimodale, combinando farmaci e iniezione di un anestetico locale (LA). Per una gestione ottimale del dolore, dovrebbero essere associati diversi blocchi nervosi periferici. Pertanto, uno studio recente mostra che la combinazione di IPACK, triangolo femorale e blocchi del nervo otturatore (blocchi ITO) fornisce un efficace controllo del dolore dopo TKA.

L'ipotesi di questo studio è che un blocco nervoso quadruplo che combini blocchi del nervo cutaneo femorale, sciatico, otturatorio e femorale laterale (quadriblocco) potrebbe migliorare l'analgesia dopo TKA.

L'obiettivo principale di questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato è valutare l'effetto del quadriblocco sul consumo di morfina dopo TKA rispetto ai blocchi ITO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sala di pre-anestesia, dopo l'implementazione del monitoraggio classico con una maschera per l'ossigeno e un catetere venoso periferico, tutti i pazienti riceveranno un'antibioprofilassi secondo le raccomandazioni della SFAR (Società francese di anestesia e terapia intensiva) e l'iniezione di 10 mg di IV desametasone.

I pazienti saranno quindi randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo ITO (tecnica abituale): IPACK combinato con triangolo femorale e blocchi nervosi otturatori
  • Gruppo quadriblocco (tecnica sperimentale): blocco del nervo cutaneo femorale, sciatico, otturatorio e femorale laterale.

Un anestesista esperto eseguirà blocchi ecoguidati 30 minuti prima dell'intervento chirurgico con ropivacaina 0,3%, volume totale di 70 ml.

In sala operatoria, l'anestesia generale sarà indotta da ketamina (0,4 mg/kg) e propofol (3 mg/kg) per via endovenosa. L'anestesia sarà mantenuta con propofol.

Protocollo di analgesia postoperatoria:

  • L'analgesia multimodale verrà istituita dalla fine dell'intervento chirurgico mediante la somministrazione di paracetamolo (1 g) e ketoprofene (100 mg).
  • In unità di cura post-anestesia (PACU): titolazione oxynorm se VRS (punteggio del dolore) >3 secondo la cura abituale del centro.
  • In reparto: analgesia per via orale sistematica con paracetamolo (1 g, 4 volte/die) e ibuprofene (400 mg, 3 volte/die); oxynorm (10 mg, intervallo di blocco: 4 ore) se VRS (punteggio del dolore) >3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Protesi totale di ginocchio primaria
  • Consenso alla partecipazione,
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Uso preoperatorio di morfina
  • Sindrome da dolore cronico
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo (paracetamolo, ketoprofene, oxynorm, propofol, ketamina, ropivacaina)
  • Valgismo > 9°
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: gruppo ITO
Braccio 1: IPACK combinato con triangolo femorale e blocchi nervosi otturatori
Procedura: IPACK
Verranno iniettati 25 millilitri di ropivacaina 0,3% tra l'arteria poplitea e il femore.
Procedura: Blocco triangolare femorale
Verranno iniettati 25 millilitri di ropivacaina 0,3% sul lato laterale dell'arteria femorale nella parte distale del triangolo femorale.
Procedura: Blocco del nervo otturatore
Verranno iniettati 20 millilitri di ropivacaina 0,3% tra i muscoli adduttore grande e adduttore breve e tra il muscolo adduttore breve e il pettineo.
Sperimentale: Braccio 2 : Gruppo quadriblocco
Braccio 2: blocchi del nervo cutaneo femorale, sciatico, otturatorio e femorale laterale
Procedura: Blocco del nervo otturatore
Verranno iniettati 20 millilitri di ropivacaina 0,3% tra i muscoli adduttore grande e adduttore breve e tra il muscolo adduttore breve e il pettineo.
Procedura: Blocco del nervo femorale
Verranno iniettati 20 millilitri di ropivacaina 0,3% in posizione supina sotto la fascia iliaca laterale all'arteria femorale.
Procedura: Blocco del nervo sciatico
Verranno iniettati 25 millilitri di ropivacaina 0,3% in posizione prona nello spazio sottogluteo mediante approccio laterale.
Procedura: Blocco del nervo cutaneo femorale laterale
5 millilitri di ropivacaina 0,3% verranno iniettati lateralmente al muscolo sartorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria, definita dal consumo di morfina nelle prime 48 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: 48 ore
Quantità totale di oxynorm (mg) somministrata durante le prime 48 ore post-operatorie.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: Verbal Rating Scale (VRS)
Lasso di tempo: 48 ore
Il dolore sarà valutato ogni 6 ore utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS) che va da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
48 ore
Consumo di Oxynorm nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di oxynorm (mg) somministrata durante le prime 24 ore post-operatorie.
24 ore
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 48 ore
0: incapace di alzarsi; 1: capace di alzarsi ma non di camminare; 2: camminare <50 m; 3: camminare > 50 m
48 ore
Mobilizzazione del quadricipite
Lasso di tempo: 48 ore
0: paralisi; 1: paresi, 2: contrazione normale
48 ore
Mobilizzazione muscolare dell'elevatore del piede
Lasso di tempo: 48 ore
0: paralisi; 1: paresi; 2: contrazione normale
48 ore
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Raccogli gli effetti collaterali associati a oxynorm: nausea o vomito, sonnolenza, costipazione, ritenzione urinaria, prurito, disorientamento.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Medipole Garonne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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