Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quadribloqueio Versus "IPACK + Bloqueio do Triângulo Femoral + Bloqueio do Nervo Obturador" na Artroplastia Total do Joelho (QuITO)

4 de junho de 2021 atualizado por: Clinique Medipole Garonne

Quadribloqueio Versus "IPACK + Bloqueio do Triângulo Femoral + Bloqueio do Nervo Obturador" na Artroplastia Total do Joelho: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos mais comuns e está associada a dor intensa no pós-operatório imediato, limitando assim a recuperação precoce.

O manejo da dor pós-operatória requer analgesia multimodal, combinando drogas e injeção de um anestésico local (AL). Para o controle ideal da dor, vários bloqueios de nervos periféricos devem ser associados. Assim, um estudo recente mostra que a combinação de IPACK, triângulo femoral e bloqueios do nervo obturador (ITO blocks) fornece um controle eficaz da dor após ATJ.

A hipótese deste estudo é que um bloqueio quádruplo do nervo combinando os bloqueios dos nervos femoral, ciático, obturador e cutâneo femoral lateral (quadribloqueio) poderia melhorar a analgesia após ATJ.

O principal objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e controlado é avaliar o efeito do quadribloco no consumo de morfina após ATJ em comparação com os bloqueios ITO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na sala de pré-anestesia, após a implementação da monitorização clássica com máscara de oxigênio e cateter venoso periférico, todos os pacientes receberão uma antibioprofilaxia de acordo com as recomendações da SFAR (Sociedade Francesa de Anestesia e Medicina Intensiva) e injeção de 10 mg de IV dexametasona.

Os pacientes serão então randomizados em 2 grupos:

  • Grupo ITO (técnica usual): IPACK combinado com bloqueios do trígono femoral e do nervo obturador
  • Grupo quadribloco (técnica experimental): bloqueios dos nervos femoral, ciático, obturador e cutâneo femoral lateral.

Um anestesista experiente fará bloqueios guiados por ultrassom 30 minutos antes da cirurgia com ropivacaína 0,3%, volume total de 70 ml.

Na sala de cirurgia, a anestesia geral será induzida por cetamina intravenosa (0,4 mg/kg) e propofol (3 mg/kg). A anestesia será mantida com propofol.

Protocolo de analgesia pós-operatória:

  • A analgesia multimodal será instituída a partir do término da cirurgia pela administração de paracetamol (1 g) e cetoprofeno (100 mg).
  • Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA): titulação oxinorm se VRS (escore de dor) >3 de acordo com os cuidados habituais do centro.
  • Na enfermaria: analgesia per os sistemática com paracetamol (1 g, 4 vezes ao dia) e ibuprofeno (400 mg, 3 vezes ao dia); oxinorm (10 mg, intervalo de bloqueio: 4 h) se VRS (escore de dor) >3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • Artroplastia total primária do joelho
  • Consentimento para participação,
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Uso pré-operatório de morfina
  • Síndrome de dor crônica
  • Contraindicação para qualquer medicamento utilizado no protocolo (paracetamol, cetoprofeno, oxinorm, propofol, cetamina, ropivacaína)
  • Valgo > 9°
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doentes sob proteção dos adultos (tutela, curadores ou tutela de justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: grupo ITO
Braço 1: IPACK combinado com triângulo femoral e bloqueios do nervo obturador
Procedimento: EU EMPACOTO
Serão injetados 25 mililitros de ropivacaína 0,3% entre a artéria poplítea e o fêmur.
Procedimento: Bloqueio do triângulo femoral
Serão injetados 25 mililitros de ropivacaína 0,3% na face lateral da artéria femoral na parte distal do triângulo femoral.
Procedimento: Bloqueio do nervo obturador
Serão injetados 20 mililitros de ropivacaína 0,3% entre os músculos adutor magno e adutor curto e entre o músculo adutor curto e o pectíneo.
Experimental: Braço 2: grupo Quadri-block
Braço 2: Bloqueios dos nervos femoral, ciático, obturador e cutâneo femoral lateral
Procedimento: Bloqueio do nervo obturador
Serão injetados 20 mililitros de ropivacaína 0,3% entre os músculos adutor magno e adutor curto e entre o músculo adutor curto e o pectíneo.
Procedimento: Bloqueio do nervo femoral
Serão injetados 20 mililitros de ropivacaína 0,3% em decúbito dorsal sob a fáscia ilíaca lateral à artéria femoral.
Procedimento: Bloqueio do nervo ciático
Serão injetados 25 mililitros de ropivacaína 0,3% em decúbito ventral no espaço subglúteo por via lateral.
Procedimento: Bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral
Serão injetados 5 mililitros de ropivacaína 0,3% lateralmente ao músculo sartório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória, definida pelo consumo de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas
Quantidade total de oxinorm (mg) administrada nas primeiras 48 horas pós-cirurgia.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: Escala de Avaliação Verbal (VRS)
Prazo: 48 horas
A dor será avaliada a cada 6 horas usando uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
48 horas
Consumo de Oxynorm nas primeiras 24 horas pós-operatório
Prazo: 24 horas
Quantidade total de oxinorm (mg) administrada durante as primeiras 24 horas pós-cirurgia.
24 horas
Capacidade de andar
Prazo: 48 horas
0: incapaz de se levantar; 1: consegue levantar, mas não consegue andar; 2: caminhada <50 m; 3: caminhada > 50 m
48 horas
Mobilização do quadríceps
Prazo: 48 horas
0: paralisia; 1: paresia, 2: contração normal
48 horas
Mobilização do músculo elevador do pé
Prazo: 48 horas
0: paralisia; 1: paresia; 2: contração normal
48 horas
Efeitos colaterais dos opioides
Prazo: 48 horas
Colete efeitos colaterais associados ao oxinorm: náusea ou vômito, sonolência, constipação, retenção urinária, coceira, desorientação.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Medipole Garonne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EU EMPACOTO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever