Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadriblock versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" i total knæarthroplastik (QuITO)

4. juni 2021 opdateret af: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" i total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest almindelige ortopædkirurgiske procedurer og er forbundet med stærke smerter i den umiddelbare postoperative periode, hvilket begrænser tidlig restitution.

Postoperativ smertebehandling kræver multimodal analgesi, der kombinerer lægemidler og injektion af et lokalbedøvelsesmiddel (LA). For optimal smertebehandling bør flere perifere nerveblokke være forbundet. En nyere undersøgelse viser således, at kombinationen af ​​IPACK, femoral trekant og obturator nerveblokke (ITO blokke) giver en effektiv smertekontrol efter TKA.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en firdobbelt nerveblok, der kombinerer femorale, iskias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokke (quadri-blok) kunne forbedre analgesi efter TKA.

Hovedformålet med dette monocenter, prospektive, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af ​​quadri-blok på morfinforbruget efter TKA sammenlignet med ITO-blokke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I præ-anæstesirummet vil alle patienter efter implementering af klassisk overvågning med iltmaske og perifert venekateter modtage en antibioprofylakse i henhold til SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medicine) anbefalinger og injektion af 10 mg IV. dexamethason.

Patienterne vil derefter blive randomiseret i 2 grupper:

  • ITO gruppe (sædvanlig teknik): IPACK kombineret med femoral trekant og obturator nerveblokke
  • Quadriblokgruppe (eksperimentel teknik): femorale, iskias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokke.

En erfaren anæstesilæge vil udføre ultralydsvejledte blokeringer 30 minutter før operationen med ropivacain 0,3 %, samlet volumen på 70 ml.

På operationsstuen vil generel anæstesi blive induceret af intravenøs ketamin (0,4 mg/kg) og propofol (3 mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol.

Postoperativ analgesi protokol:

  • Multimodal analgesi vil blive indledt fra slutningen af ​​operationen ved administration af paracetamol (1 g) og ketoprofen (100 mg).
  • På post-anesthesia care unit (PACU): oxynorm titrering, hvis VRS (smertescore) >3 ifølge centrets sædvanlige pleje.
  • På afdelingen: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, 3 gange dagligt); oxynorm (10 mg, lockout-interval: 4 timer) hvis VRS (smertescore) >3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Primær total knæarthroplastik
  • Samtykke til deltagelse,
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ morfinbrug
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kontraindikation til enhver medicin, der anvendes i protokollen (paracetamol, ketoprofen, oxynorm, propofol, ketamin, ropivacain)
  • Valgus > 9°
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: ITO-gruppe
Arm 1: IPACK kombineret med femoral trekant og obturator nerveblokke
Procedure: IPACK
25 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret mellem popliteal arterie og femur.
Procedure: Femoral trekantblok
25 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret på den laterale side af lårbensarterien ved den distale del af femoraltrekanten.
Procedure: Obturator nerveblok
20 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret mellem adductor magnus og adductor brevis muskler og mellem adductor brevis muskel pectineus.
Eksperimentel: Arm 2: Quadri-blok gruppe
Arm 2: Femorale, iskias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokke
Procedure: Obturator nerveblok
20 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret mellem adductor magnus og adductor brevis muskler og mellem adductor brevis muskel pectineus.
Procedure: Femoral nerveblok
20 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret i rygliggende stilling under fascia iliaca lateralt for femoralarterien.
Procedure: Iskiasnerveblokering
25 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret i liggende stilling i det subgluteale rum ved lateral tilgang.
Procedure: Lateral femoral kutan nerveblok
5 milliliter ropivacain 0,3% vil blive injiceret lateralt til sartorius-musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi, defineret ved morfinforbruget i de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
Samlet mængde oxynorm (mg) administreret i løbet af de første 48 timer efter operationen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: 48 timer
Smerter vil blive vurderet hver 6. time ved hjælp af en Verbal Rating Scale (VRS) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
48 timer
Oxynormforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde oxynorm (mg) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen.
24 timer
Evne til at gå
Tidsramme: 48 timer
0: ude af stand til at rejse sig; 1: i stand til at rejse sig, men ikke at gå; 2: gå <50 m; 3: gå > 50 m
48 timer
Quadriceps mobilisering
Tidsramme: 48 timer
0: lammelse; 1: parese, 2: normal kontraktion
48 timer
Fod elevator muskel mobilisering
Tidsramme: 48 timer
0: lammelse; 1: parese; 2: normal sammentrækning
48 timer
Bivirkninger af opioider
Tidsramme: 48 timer
Indsaml bivirkninger forbundet med oxynorm: kvalme eller opkastning, døsighed, forstoppelse, urinretention, kløe, desorientering.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Medipole Garonne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med IPACK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner