Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadriblock Versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" bij totale knieartroplastiek (QuITO)

4 juni 2021 bijgewerkt door: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock versus "IPACK + Femoral Triangle Block + Obturator Nerve Block" bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de meest voorkomende orthopedische chirurgische ingrepen en gaat gepaard met hevige pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode, waardoor vroegtijdig herstel wordt beperkt.

Postoperatieve pijnbehandeling vereist multimodale analgesie, een combinatie van medicijnen en injectie van een lokaal anestheticum (LA). Voor een optimaal pijnbeheer moeten verschillende perifere zenuwblokkades worden geassocieerd. Zo laat een recente studie zien dat de combinatie van IPACK, femorale driehoek en obturatorische zenuwblokkades (ITO-blokkades) zorgt voor een effectieve pijnbestrijding na een TKP.

De hypothese van deze studie is dat een viervoudige zenuwblokkade die femorale, ischias-, obturatorische en laterale femorale huidzenuwblokkades (quadri-block) combineert, de analgesie na TKP zou kunnen verbeteren.

Het hoofddoel van deze monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie is om het effect van quadri-block op morfineconsumptie na TKA te beoordelen in vergelijking met ITO-blocks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pre-anesthesiekamer krijgen alle patiënten, na de implementatie van klassieke monitoring met een zuurstofmasker en een perifere veneuze katheter, een antibioprofylaxe volgens de aanbevelingen van de SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) en injectie van 10 mg IV dexamethason.

De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen:

  • ITO-groep (gebruikelijke techniek): IPACK gecombineerd met femorale driehoek en obturatorische zenuwblokkades
  • Quadriblock-groep (experimentele techniek): femorale, ischias-, obturator- en laterale femorale huidzenuwblokkades.

Een ervaren anesthesioloog voert 30 minuten voor de operatie echogeleide blokkades uit met ropivacaïne 0,3%, totaal volume van 70 ml.

In de operatiekamer wordt algehele anesthesie geïnduceerd door intraveneus ketamine (0,4 mg/kg) en propofol (3 mg/kg). De anesthesie wordt onderhouden met propofol.

Postoperatief analgesieprotocol:

  • Multimodale analgesie zal vanaf het einde van de operatie worden ingesteld door toediening van paracetamol (1 g) en ketoprofen (100 mg).
  • Op post-anesthesiezorgafdeling (PACU): oxynorm-titratie als VRS (pijnscore) >3 volgens de gebruikelijke zorg van het centrum.
  • Op de afdeling: systematische per os analgesie met paracetamol (1 g, 4 maal daags) en ibuprofen (400 mg, 3 maal daags); oxynorm (10 mg, lockout-interval: 4 uur) als VRS (pijnscore) >3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • Primaire totale knieprothese
  • Toestemming voor deelname,
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief gebruik van morfine
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Contra-indicatie voor alle geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt (paracetamol, ketoprofen, oxynorm, propofol, ketamine, ropivacaïne)
  • Valgus > 9°
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: ITO-groep
Arm 1: IPACK gecombineerd met femurdriehoek en obturatorische zenuwblokkades
Procedure: IK PAK
Er wordt 25 milliliter ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd tussen de arteria poplitea en het dijbeen.
Procedure: Femoraal driehoeksblok
Er wordt 25 milliliter ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd aan de laterale zijde van de dijslagader ter hoogte van het distale deel van de dijbeendriehoek.
Procedure: Obturatorische zenuwblokkade
Tussen de adductor magnus en de adductor brevis en tussen de adductor brevis en de pectineus wordt 20 milliliter ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd.
Experimenteel: Arm 2: Quadri-blokgroep
Arm 2: Femorale, ischias, obturator en laterale femorale huidzenuwblokkades
Procedure: Obturatorische zenuwblokkade
Tussen de adductor magnus en de adductor brevis en tussen de adductor brevis en de pectineus wordt 20 milliliter ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd.
Procedure: Femorale zenuwblokkade
20 milliliter ropivacaïne 0,3% wordt geïnjecteerd in rugligging onder de fascia iliaca lateraal van de dijbeenslagader.
Procedure: Heupzenuwblokkade
Er wordt 25 milliliter ropivacaïne 0,3% geïnjecteerd in buikligging in de subgluteale ruimte via laterale benadering.
Procedure: Laterale femorale huidzenuwblokkade
Er wordt 5 milliliter ropivacaïne 0,3% lateraal in de musculus sartorius geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie, gedefinieerd door de morfineconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 48 uur
Totale hoeveelheid oxynorm (mg) toegediend gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: Verbal Rating Scale (VRS)
Tijdsspanne: 48 uur
De pijn wordt elke 6 uur beoordeeld met behulp van een Verbal Rating Scale (VRS) van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn).
48 uur
Oxynorm consumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale hoeveelheid oxynorm (mg) toegediend gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
24 uur
Vermogen om te lopen
Tijdsspanne: 48 uur
0: niet in staat om op te staan; 1: kunnen opstaan ​​maar niet lopen; 2: lopen <50 m; 3: lopen > 50 m
48 uur
Mobilisatie van de quadriceps
Tijdsspanne: 48 uur
0: verlamming; 1: parese, 2: normale contractie
48 uur
Voetlift spiermobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
0: verlamming; 1: parese; 2: normale contractie
48 uur
Bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: 48 uur
Verzamel bijwerkingen geassocieerd met oxynorm: misselijkheid of braken, slaperigheid, constipatie, urineretentie, jeuk, desoriëntatie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Medipole Garonne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op IK PAK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren