Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadriblock versus "IPACK + blok femorálního trojúhelníku + blok obturátorového nervu" u totální endoprotézy kolene (QuITO)

4. června 2021 aktualizováno: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock versus "IPACK + blok femorálního trojúhelníku + blok obturátorového nervu" v totální artroplastice kolene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejčastějších ortopedických chirurgických výkonů a je spojena se silnou bolestí v bezprostředním pooperačním období, a tím omezuje časnou rekonvalescenci.

Léčba pooperační bolesti vyžaduje multimodální analgezii, kombinaci léků a injekci lokálního anestetika (LA). Pro optimální léčbu bolesti by mělo být spojeno několik periferních nervových bloků. Nedávná studie tedy ukazuje, že kombinace IPACK, stehenního trojúhelníku a bloků obturátorového nervu (ITO bloky) poskytuje účinnou kontrolu bolesti po TKA.

Hypotézou této studie je, že čtyřnásobný nervový blok kombinující femorální, ischiatický, obturátorový a laterální femorální kožní nervový blok (kvadriblok) by mohl zlepšit analgezii po TKA.

Hlavním cílem této monocentrické, prospektivní, randomizované, otevřené, kontrolované studie je posoudit vliv kvadribloku na spotřebu morfinu po TKA ve srovnání s bloky ITO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na předanesteziologickém sále po provedení klasické monitorace kyslíkovou maskou a periferním žilním katétrem dostanou všichni pacienti antibioprofylaxi dle doporučení SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Mediecine) a injekci 10 mg IV. dexamethason.

Pacienti budou poté randomizováni do 2 skupin:

  • Skupina ITO (obvyklá technika): IPACK kombinovaný s blokádami stehenního trojúhelníku a obturátorového nervu
  • Skupina čtyřbloků (experimentální technika): blokády femorálního, ischiatického, obturátorového a laterálního femorálního kožního nervu.

Zkušený anesteziolog provede ultrazvukem řízené bloky 30 minut před operací ropivakainem 0,3 %, celkový objem 70 ml.

Na operačním sále bude celková anestezie navozena intravenózním ketaminem (0,4 mg/kg) a propofolem (3 mg/kg). Anestezie bude udržována propofolem.

Protokol pooperační analgezie:

  • Multimodální analgezie bude zahájena od konce operace podáním paracetamolu (1 g) a ketoprofenu (100 mg).
  • Na jednotce poanesteziologické péče (PACU): oxynormová titrace, pokud VRS (skóre bolesti) >3 podle obvyklé péče centra.
  • Na oddělení: systematická per os analgezie paracetamolem (1 g, 4x denně) a ibuprofenem (400 mg, 3x denně); oxynorm (10 mg, interval blokování: 4 h), pokud VRS (skóre bolesti) >3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší,
  • Primární totální endoprotéza kolenního kloubu
  • Souhlas s účastí,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační užívání morfia
  • Syndrom chronické bolesti
  • Kontraindikace jakýchkoli léků použitých v protokolu (paracetamol, ketoprofen, oxynorm, propofol, ketamin, ropivakain)
  • Valgus > 9°
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Skupina ITO
Rameno 1: IPACK v kombinaci s femorálním trojúhelníkem a blokádami obturatorního nervu
Postup: IPACK
25 mililitrů ropivakainu 0,3% bude injikováno mezi podkolenní tepnu a femur.
Postup: Blok femorálního trojúhelníku
25 mililitrů ropivakainu 0,3 % bude injikováno na laterální stranu stehenní tepny v distální části stehenního trojúhelníku.
Postup: Blokáda obturátorového nervu
20 mililitrů 0,3% ropivakainu bude injikováno mezi m. adductor magnus a m. adductor brevis a mezi m. adductor brevis m. pectineus.
Experimentální: Rameno 2: Skupina čtyřbloků
Rameno 2: Femorální, ischiatický, obturátorový a laterální femorální kožní nervový blok
Postup: Blokáda obturátorového nervu
20 mililitrů 0,3% ropivakainu bude injikováno mezi m. adductor magnus a m. adductor brevis a mezi m. adductor brevis m. pectineus.
Postup: Blok femorálního nervu
20 mililitrů ropivakainu 0,3 % bude injikováno v poloze na zádech pod fascia iliaca laterálně od femorální arterie.
Postup: Blokáda sedacího nervu
25 mililitrů ropivakainu 0,3 % bude injikováno do polohy na břiše do subgluteálního prostoru laterálním přístupem.
Postup: Laterální femorální kožní nervový blok
5 mililitrů ropivakainu 0,3% bude injikováno laterálně do sartoriusového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie, definovaná spotřebou morfinu v prvních 48 hodinách po operaci.
Časové okno: 48 hodin
Celkové množství oxynormu (mg) podané během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: 48 hodin
Bolest bude hodnocena každých 6 hodin pomocí Verbal Rating Scale (VRS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
48 hodin
Spotřeba Oxynormu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství oxynormu (mg) podané během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
Schopnost chodit
Časové okno: 48 hodin
0: nemůže vstát; 1: schopen vstát, ale nechodit; 2: chůze <50 m; 3: chůze > 50 m
48 hodin
Mobilizace kvadricepsu
Časové okno: 48 hodin
0: paralýza; 1: paréza, 2: normální kontrakce
48 hodin
Mobilizace svalů nožního výtahu
Časové okno: 48 hodin
0: paralýza; 1: paréza; 2: normální kontrakce
48 hodin
Nežádoucí účinky opioidů
Časové okno: 48 hodin
Sbírejte vedlejší účinky spojené s oxynormem: nevolnost nebo zvracení, ospalost, zácpa, zadržování moči, svědění, dezorientace.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Medipole Garonne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit