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Quadriblock 与“IPACK + 股骨三角区阻滞 + 闭孔神经阻滞”在全膝关节置换术中的对比 (QuITO)

2021年6月4日 更新者:Clinique Medipole Garonne

Quadriblock 与“IPACK + 股骨三角阻滞 + 闭孔神经阻滞”在全膝关节置换术中的对比:一项随机对照临床试验

全膝关节置换术 (TKA) 是最常见的骨科手术之一,并且与术后即刻的剧烈疼痛有关,从而限制了早期康复。

术后疼痛管理需要多模式镇痛,结合药物和局部麻醉剂 (LA) 的注射。 为了获得最佳的疼痛管理,应该结合使用几种周围神经阻滞。 因此,最近的一项研究表明,IPACK、股骨三角和闭孔神经阻滞(ITO 阻滞)的组合在 TKA 后提供了有效的疼痛控制。

本研究的假设是结合股骨神经、坐骨神经、闭孔肌和股外侧皮神经阻滞的四重神经阻滞(四重神经阻滞)可以改善 TKA 后的镇痛效果。

这项单中心、前瞻性、随机、开放标签、对照试验的主要目的是评估与 ITO 阻滞相比,四联阻滞对 TKA 后吗啡消耗的影响。

研究概览

详细说明

在麻醉前室,在使用氧气面罩和外周静脉导管进行经典监测后,所有患者将根据 SFAR(法国麻醉和重症监护医学协会)的建议接受抗生素预防并注射 10 mg IV地塞米松。

然后将患者随机分为两组:

  • ITO组(常规技术):IPACK联合股三角和闭孔神经阻滞
  • Quadriblock 组(实验技术):股骨、坐骨神经、闭孔和股外侧皮神经阻滞。

经验丰富的麻醉师会在术前 30 分钟用 0.3% 的罗哌卡因进行超声引导阻滞,总量为 70 毫升。

在手术室,全身麻醉将由静脉注射氯胺酮 (0.4 mg/kg) 和异丙酚 (3 mg/kg) 诱导。 异丙酚将维持麻醉。

术后镇痛方案:

  • 多模式镇痛将从手术结束时开始,给予扑热息痛(1 克)和酮洛芬(100 毫克)。
  • 在麻醉后监护病房 (PACU) 中:如果 VRS(疼痛评分)>3,则根据中心的常规护理进行氧常量滴定。
  • 病房内:使用扑热息痛(1 g,每天 4 次)和布洛芬(400 mg,每天 3 次)进行系统性口服镇痛;如果 VRS(疼痛评分)>3,则使用 oxynorm(10 mg,锁定间隔:4 小时)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31036
        • Clinique Médipole Garonne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上,
  • 初次全膝关节置换术
  • 同意参与,
  • 加入社会保障体系

排除标准:

  • 术前使用吗啡
  • 慢性疼痛综合征
  • 方案中使用的任何药物的禁忌症(扑热息痛、酮洛芬、oxynorm、异丙酚、氯胺酮、罗哌卡因)
  • 外翻 > 9°
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受成人保护的患者(监护人、监护人或司法保障)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 臂:ITO 组
第 1 组:IPACK 结合股骨三角和闭孔神经阻滞
将25毫升0.3%的罗哌卡因注射到腘动脉和股骨之间。
将0.3%的罗哌卡因25毫升注射到股三角远侧的股动脉外侧。
在大收肌和短收肌之间以及短收肌和耻骨肌之间注射0.3%罗哌卡因20毫升。
实验性的:Arm 2 : Quadri-block 组
第 2 组:股骨神经、坐骨神经、闭孔肌和股外侧皮神经阻滞
在大收肌和短收肌之间以及短收肌和耻骨肌之间注射0.3%罗哌卡因20毫升。
将 20 毫升 0.3% 的罗哌卡因仰卧位注射到股动脉外侧的髂筋膜下。
25 毫升罗哌卡因 0.3% 将通过侧入路在臀下空间俯卧位注射。
将 5 毫升罗哌卡因 0.3% 横向注射到缝匠肌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛,定义为术后 48 小时内的吗啡消耗量。
大体时间:48小时
术后第一个 48 小时内施用的 oxynorm 总量 (mg)。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛:口头评定量表 (VRS)
大体时间:48小时
每 6 小时使用口头评定量表 (VRS) 评估一次疼痛,评分范围从 0 到 10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛)。
48小时
术后 24 小时内的 Oxynorm 消耗量
大体时间:24小时
术后第一个 24 小时内施用的 oxynorm 总量 (mg)。
24小时
腿脚
大体时间:48小时
0:无法起床; 1:能起身但不能行走; 2:步行<50m; 3:步行> 50 m
48小时
股四头肌动员
大体时间:48小时
0:瘫痪; 1:轻瘫,2:正常收缩
48小时
脚提肌动员
大体时间:48小时
0:瘫痪; 1:轻瘫; 2:正常收缩
48小时
阿片类药物的副作用
大体时间:48小时
收集与 oxynorm 相关的副作用:恶心或呕吐、嗜睡、便秘、尿潴留、瘙痒、定向障碍。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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IPACK的临床试验

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