Quadriblock Versus "IPACK + Bloque Triángulo Femoral + Bloqueo Nervio Obturador" en Artroplastia Total de Rodilla (QuITO)
Quadriblock Versus "IPACK + Bloque Triángulo Femoral + Bloqueo Nervio Obturador" en Artroplastia Total de Rodilla: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más comunes y se asocia con dolor intenso en el postoperatorio inmediato, lo que limita la recuperación temprana.
El manejo del dolor postoperatorio requiere analgesia multimodal, combinación de fármacos e inyección de un anestésico local (AL). Para un manejo óptimo del dolor, se deben asociar varios bloqueos de nervios periféricos. Así, un estudio reciente demuestra que la combinación de IPACK, triángulo femoral y bloqueos del nervio obturador (bloques ITO) proporciona un control eficaz del dolor después de una ATR.
La hipótesis de este estudio es que un bloqueo nervioso cuádruple que combine bloqueos de los nervios cutáneo femoral, ciático, obturador y femoral lateral (quadri-block) podría mejorar la analgesia después de la ATR.
El objetivo principal de este ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado es evaluar el efecto del cuádruple bloque sobre el consumo de morfina después de la artroplastia total de rodilla en comparación con los bloques de ITO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la sala de preanestesia, tras la implantación de la monitorización clásica con máscara de oxígeno y catéter venoso periférico, todos los pacientes recibirán una antibioprofilaxis según las recomendaciones de la SFAR (Sociedad Francesa de Anestesia y Medicina Intensiva) e inyección de 10 mg de IV dexametasona
Los pacientes serán entonces aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo ITO (técnica habitual): IPACK combinado con bloqueos del nervio obturador y triángulo femoral
- Grupo de cuadribloqueo (técnica experimental): bloqueos de los nervios cutáneo femoral, ciático, obturador y femoral lateral.
Un anestesista experimentado realizará bloqueos ecoguiados 30 minutos antes de la cirugía con ropivacaína al 0,3%, volumen total de 70 ml.
En quirófano se inducirá anestesia general con ketamina (0,4 mg/kg) y propofol (3 mg/kg) por vía intravenosa. La anestesia se mantendrá con propofol.
Protocolo de analgesia postoperatoria:
- Se instituirá analgesia multimodal desde el final de la cirugía mediante la administración de paracetamol (1 g) y ketoprofeno (100 mg).
- En unidad de cuidados postanestésicos (UCPA): titulación oxynorm si VRS (dolor score) >3 según cuidados habituales del centro.
- En planta: analgesia per os sistemática con paracetamol (1 g, 4 veces al día) e ibuprofeno (400 mg, 3 veces al día); oxynorm (10 mg, intervalo de bloqueo: 4 h) si VRS (puntuación de dolor) >3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Artroplastia total de rodilla primaria
- Consentimiento para la participación,
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio de morfina
- síndrome de dolor crónico
- Contraindicación de cualquier fármaco utilizado en el protocolo (paracetamol, ketoprofeno, oxinorm, propofol, ketamina, ropivacaína)
- Valgo > 9°
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: grupo ITO
Brazo 1: IPACK combinado con triángulo femoral y bloqueos del nervio obturador
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Se inyectarán 25 mililitros de ropivacaína al 0,3% entre la arteria poplítea y el fémur.
Se inyectarán 25 mililitros de ropivacaína al 0,3% en la cara lateral de la arteria femoral en la parte distal del triángulo femoral.
Se inyectarán 20 mililitros de ropivacaína al 0,3% entre los músculos aductor mayor y aductor menor y entre el músculo aductor menor y el pectíneo.
|
|
Experimental: Brazo 2: grupo Quadri-block
Brazo 2: Bloqueo de los nervios cutáneo femoral, ciático, obturador y femoral lateral
|
Se inyectarán 20 mililitros de ropivacaína al 0,3% entre los músculos aductor mayor y aductor menor y entre el músculo aductor menor y el pectíneo.
Se inyectarán 20 mililitros de ropivacaína al 0,3% en decúbito supino debajo de la fascia ilíaca lateral a la arteria femoral.
Se inyectarán 25 mililitros de ropivacaína al 0,3% en decúbito prono en el espacio subglúteo por abordaje lateral.
Se inyectarán 5 mililitros de ropivacaína al 0,3% lateralmente al músculo sartorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria, definida por el consumo de morfina en las primeras 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cantidad total de oxynorm (mg) administrada durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio: escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El dolor se evaluará cada 6 horas utilizando una escala de calificación verbal (VRS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
|
48 horas
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Consumo de Oxynorm en las primeras 24 horas post-cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cantidad total de oxynorm (mg) administrada durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas
|
|
Habilidad para caminar
Periodo de tiempo: 48 horas
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0: incapaz de levantarse; 1: capaz de levantarse pero no de caminar; 2: caminar <50 m; 3: caminar > 50 m
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48 horas
|
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Movilización de cuádriceps
Periodo de tiempo: 48 horas
|
0: parálisis; 1: paresia, 2: contracción normal
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48 horas
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Movilización del músculo elevador de pies
Periodo de tiempo: 48 horas
|
0: parálisis; 1: paresia; 2: contracción normal
|
48 horas
|
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Recoge los efectos secundarios asociados con oxynorm: náuseas o vómitos, somnolencia, estreñimiento, retención urinaria, picazón, desorientación.
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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