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Quadribloc versus "IPACK + bloc triangle fémoral + bloc nerf obturateur" dans l'arthroplastie totale du genou (QuITO)

4 juin 2021 mis à jour par: Clinique Medipole Garonne

Quadribloc versus « IPACK + bloc du triangle fémoral + bloc du nerf obturateur » dans l'arthroplastie totale du genou : un essai clinique contrôlé randomisé

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales orthopédiques les plus courantes et est associée à des douleurs intenses dans la période postopératoire immédiate, limitant ainsi la récupération précoce.

La prise en charge de la douleur postopératoire nécessite une analgésie multimodale, associant médicaments et injection d'un anesthésique local (AL). Pour une prise en charge optimale de la douleur, plusieurs blocs nerveux périphériques doivent être associés. Ainsi, une étude récente montre que l'association IPACK, triangle fémoral et blocs nerveux obturateurs (blocs ITO) permet un contrôle efficace de la douleur après PTG.

L'hypothèse de cette étude est qu'un quadruple bloc nerveux associant des blocs fémoraux, sciatiques, obturateurs et cutanés fémoraux latéraux (quadribloc) pourrait améliorer l'analgésie après PTG.

L'objectif principal de cet essai monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé est d'évaluer l'effet du quadri-bloc sur la consommation de morphine après PTG par rapport aux blocs ITO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En salle de pré-anesthésie, après la mise en place d'une surveillance classique avec un masque à oxygène et un cathéter veineux périphérique, tous les patients recevront une antibioprophylaxie selon les recommandations de la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Médecine Intensive) et injection de 10 mg de IV dexaméthasone.

Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes :

  • Groupe ITO (technique habituelle) : IPACK associé au triangle fémoral et aux blocs nerveux obturateurs
  • Groupe quadribloc (technique expérimentale) : blocs nerveux cutané fémoral, sciatique, obturateur et fémoral latéral.

Un anesthésiste expérimenté réalisera des blocs échoguidés 30 minutes avant l'intervention avec de la ropivacaïne 0,3 %, volume total de 70 ml.

Au bloc opératoire, l'anesthésie générale sera induite par la kétamine intraveineuse (0,4 mg/kg) et le propofol (3 mg/kg). L'anesthésie sera maintenue au propofol.

Protocole d'analgésie postopératoire :

  • Une analgésie multimodale sera instaurée dès la fin de l'intervention par l'administration de paracétamol (1 g) et de kétoprofène (100 mg).
  • En unité de soins post-anesthésiques (USA) : titrage oxynorm si VRS (score de douleur) > 3 selon la prise en charge habituelle du centre.
  • En salle : analgésie per os systématique avec paracétamol (1 g, 4 fois/jour) et ibuprofène (400 mg, 3 fois/jour) ; oxynorm (10 mg, intervalle de blocage : 4 h) si VRS (score de douleur) >3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • Prothèse totale primaire du genou
  • Consentement à participer,
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation préopératoire de la morphine
  • Syndrome de douleur chronique
  • Contre-indication à tout médicament utilisé dans le protocole (paracétamol, kétoprofène, oxynorm, propofol, kétamine, ropivacaïne)
  • Valgus > 9°
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous protection des majeurs (tutelles, curateurs ou sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : groupe ITO
Bras 1 : IPACK associé au triangle fémoral et aux blocs nerveux obturateurs
Procédure: JE FAIS MES VALISES
25 millilitres de ropivacaïne 0,3% seront injectés entre l'artère poplitée et le fémur.
Procédure: Bloc triangulaire fémoral
25 millilitres de ropivacaïne 0,3% seront injectés du côté latéral de l'artère fémorale à la partie distale du triangle fémoral.
Procédure: Bloc nerveux obturateur
20 millilitres de ropivacaïne 0,3% seront injectés entre les muscles grand adducteur et court adducteur et entre le muscle court adducteur et le pectiné.
Expérimental: Bras 2 : Groupe quadri-bloc
Bras 2 : Blocs nerveux cutané fémoral, sciatique, obturateur et fémoral latéral
Procédure: Bloc nerveux obturateur
20 millilitres de ropivacaïne 0,3% seront injectés entre les muscles grand adducteur et court adducteur et entre le muscle court adducteur et le pectiné.
Procédure: Bloc nerveux fémoral
20 millilitres de ropivacaïne 0,3% seront injectés en décubitus dorsal sous le fascia iliaca latéral à l'artère fémorale.
Procédure: Blocage du nerf sciatique
25 millilitres de ropivacaïne 0,3% seront injectés en décubitus ventral dans l'espace sous fessier par voie latérale.
Procédure: Bloc du nerf cutané fémoral latéral
5 millilitres de ropivacaïne 0,3 % seront injectés latéralement au muscle couturier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire, définie par la consommation de morphine dans les 48 premières heures post-opératoires.
Délai: 48 heures
Quantité totale d'oxynorm (mg) administrée au cours des 48 premières heures post-opératoires.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : Échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: 48 heures
La douleur sera évaluée toutes les 6 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) allant de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible).
48 heures
Consommation d'Oxynorm dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: 24 heures
Quantité totale d'oxynorm (mg) administrée au cours des 24 premières heures post-opératoires.
24 heures
Capacité à marcher
Délai: 48 heures
0 : incapable de se lever ; 1 : capable de se lever mais pas de marcher ; 2 : marche <50 m ; 3 : marche > 50 m
48 heures
Mobilisation du quadriceps
Délai: 48 heures
0 : paralysie ; 1 : parésie, 2 : contraction normale
48 heures
Mobilisation des muscles élévateurs du pied
Délai: 48 heures
0 : paralysie ; 1 : parésie ; 2 : contraction normale
48 heures
Les effets secondaires des opioïdes
Délai: 48 heures
Recueillir les effets secondaires associés à oxynorm : nausées ou vomissements, somnolence, constipation, rétention urinaire, démangeaisons, désorientation.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Medipole Garonne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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