人工膝関節全置換術におけるクアドリブロックと「IPACK + 大腿三角ブロック + 閉鎖神経ブロック」の比較 (QuITO)
人工膝関節全置換術におけるクアドリブロック対「IPACK + 大腿三角ブロック + 閉鎖神経ブロック」: 無作為対照臨床試験
膝関節全置換術 (TKA) は、最も一般的な整形外科手術の 1 つであり、術後直後に激しい痛みを伴うため、早期回復が制限されます。
術後の疼痛管理には、薬物と局所麻酔薬 (LA) の注射を組み合わせたマルチモーダル鎮痛が必要です。 最適な疼痛管理のために、いくつかの末梢神経ブロックを関連付ける必要があります。 したがって、最近の研究では、IPACK、大腿三角および閉鎖神経ブロック (ITO ブロック) の組み合わせが、TKA 後の効果的な疼痛管理を提供することが示されています。
この研究の仮説は、大腿、坐骨、閉鎖および外側大腿皮神経ブロック（四ブロック）を組み合わせた四重神経ブロックが、TKA後の鎮痛を改善する可能性があるというものです。
この単施設、前向き、無作為化、非盲検、対照試験の主な目的は、ITO ブロックと比較して、TKA 後のモルヒネ消費に対するクアドリブロックの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
麻酔前室では、酸素マスクと末梢静脈カテーテルを使用した従来のモニタリングを実施した後、すべての患者が SFAR (フランス麻酔・集中治療医学会) の推奨に従って抗生物質予防と 10 mg の IV の注射を受けます。デキサメタゾン。
その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- ITO群（常用手技）：大腿三角筋・閉鎖神経ブロックにIPACKを併用
- クアドリブロック グループ (実験的手法): 大腿、坐骨、閉鎖および外側大腿皮神経ブロック。
経験豊富な麻酔科医が、手術の 30 分前に 0.3% のロピバカイン、総量 70 ml で超音波ガイド下ブロックを行います。
手術室では、静脈内ケタミン (0.4 mg/kg) とプロポフォール (3 mg/kg) によって全身麻酔が導入されます。 麻酔はプロポフォールで維持されます。
術後鎮痛プロトコル :
- マルチモーダル鎮痛は、パラセタモール (1 g) およびケトプロフェン (100 mg) の投与により、手術の最後から開始されます。
- 麻酔後ケアユニット (PACU): センターの通常のケアに従って、VRS (疼痛スコア) >3 の場合、オキシノルム滴定。
- 病棟: パラセタモール (1 g、1 日 4 回) およびイブプロフェン (400 mg、1 日 3 回) による体系的な経口鎮痛。 VRS (疼痛スコア) >3 の場合、oxynorm (10 mg、ロックアウト間隔: 4 時間)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 一次人工膝関節全置換術
- 参加同意書、
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 術前モルヒネ使用
- 慢性疼痛症候群
- -プロトコルで使用される薬物の禁忌（パラセタモール、ケトプロフェン、オキシノルム、プロポフォール、ケタミン、ロピバカイン）
- 外反母趾 > 9°
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成人の保護下にある患者（後見人、学芸員または司法の保護者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1：伊藤グループ
アーム 1: 大腿三角および閉鎖神経ブロックと組み合わせた IPACK
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25ミリリットルのロピバカイン0.3%を膝窩動脈と大腿骨の間に注射します。
25 ミリリットルのロピバカイン 0.3% を、大腿三角形の遠位部の大腿動脈の側面に注射します。
20ミリリットルの0.3%ロピバカインを大内転筋と短内転筋の間、および短内転筋と櫛筋の間に注射します。
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実験的：アーム 2 : クアドリブロック グループ
アーム 2 : 大腿、坐骨、閉鎖および外側大腿皮神経ブロック
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20ミリリットルの0.3%ロピバカインを大内転筋と短内転筋の間、および短内転筋と櫛筋の間に注射します。
20ミリリットルのロピバカイン0.3%を仰臥位で大腿動脈外側の腸骨筋の下に注射する。
25 ミリリットルのロピバカイン 0.3% を腹臥位で臀部下腔に側方から注入します。
ロピバカイン 0.3% 5 ミリリットルを縫工筋に横方向に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 48 時間のモルヒネ消費量によって定義される術後鎮痛。
時間枠：48時間
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手術後最初の 48 時間に投与された oxynorm の総量 (mg)。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み: Verbal Rating Scale (VRS)
時間枠：48時間
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痛みは、0から10の範囲の口頭評価尺度（VRS）を使用して6時間ごとに評価されます（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）。
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48時間
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手術後最初の 24 時間の Oxynorm 消費量
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間に投与された oxynorm の総量 (mg)。
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24時間
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歩く能力
時間枠：48時間
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0: 起き上がれない。 １：起き上がることはできるが歩けない。 2: 50 m 未満の歩行。 3: 徒歩 > 50 m
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48時間
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大腿四頭筋の動員
時間枠：48時間
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0: 麻痺; 1:麻痺、2:正常収縮
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48時間
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足上げ筋動員
時間枠：48時間
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0: 麻痺; 1:麻痺; 2：正常収縮
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48時間
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オピオイドの副作用
時間枠：48時間
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Oxynorm に関連する副作用を収集します : 吐き気または嘔吐, 眠気, 便秘, 尿閉, かゆみ, 見当識障害.
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48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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