Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quadriblock по сравнению с «IPACK + блокада бедренного треугольника + блокада запирательного нерва» при тотальном эндопротезировании коленного сустава (QuITO)

4 июня 2021 г. обновлено: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock по сравнению с «IPACK + блокада бедренного треугольника + блокада запирательного нерва» при тотальной артропластике коленного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одним из наиболее распространенных ортопедических хирургических вмешательств и связано с сильной болью в ближайшем послеоперационном периоде, что ограничивает раннее восстановление.

Послеоперационное обезболивание требует мультимодальной анальгезии, сочетающей лекарственные препараты и инъекции местного анестетика (МА). Для оптимального обезболивания необходимо сочетать несколько блокад периферических нервов. Таким образом, недавнее исследование показывает, что комбинация IPACK, блокады бедренного треугольника и запирательного нерва (блокады ITO) обеспечивает эффективный контроль боли после ТКА.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что блокада четырех нервов, сочетающая блокады бедренного, седалищного, запирательного и латерального кожного нерва бедра (квадриблок) может улучшить обезболивание после ТЭК.

Основная цель этого моноцентрового, проспективного, рандомизированного, открытого, контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние квадриблока на потребление морфина после ТКА по сравнению с блокадой ITO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В преданестезиологическом кабинете, после осуществления классического мониторинга с помощью кислородной маски и периферического венозного катетера, всем пациентам будет проведена антибактериальная профилактика согласно рекомендациям SFAR (Французского общества анестезиологов и реаниматологов) и введено внутривенно 10 мг дексаметазон.

Затем пациенты будут рандомизированы на 2 группы:

  • Группа ITO (обычная методика): IPACK в сочетании с блокадами бедренного треугольника и запирательного нерва
  • Группа квадриблоков (экспериментальная техника): блокады бедренного, седалищного, запирательного и латерального кожного нерва бедра.

За 30 минут до операции опытный анестезиолог проведет блокады под контролем УЗИ ропивакаином 0,3%, общий объем 70 мл.

В операционной общую анестезию вызывают внутривенным введением кетамина (0,4 мг/кг) и пропофола (3 мг/кг). Анестезия будет поддерживаться пропофолом.

Протокол послеоперационного обезболивания:

  • После окончания операции будет введена мультимодальная анальгезия путем введения парацетамола (1 г) и кетопрофена (100 мг).
  • В отделении посленаркозного ухода (PACU): титрование оксинормы, если VRS (оценка боли) >3 в соответствии с обычным уходом в центре.
  • В стационаре: систематическая per os анальгезия парацетамолом (1 г 4 раза в сутки) и ибупрофеном (400 мг 3 раза в сутки); оксинорм (10 мг, интервал блокировки: 4 часа), если VRS (оценка боли) >3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Согласие на участие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Предоперационное использование морфина
  • Хронический болевой синдром
  • Противопоказания к любым препаратам, используемым в протоколе (парацетамол, кетопрофен, оксинорм, пропофол, кетамин, ропивакаин)
  • Вальгус > 9°
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1: группа ITO
Рука 1: IPACK в сочетании с блокадой бедренного треугольника и запирательного нерва
Процедура: ИПАК
Между подколенной артерией и бедренной костью вводят 25 мл 0,3% ропивакаина.
Процедура: Блокада бедренного треугольника
25 миллилитров ропивакаина 0,3% вводят на латеральной стороне бедренной артерии в дистальной части бедренного треугольника.
Процедура: Блокада запирательного нерва
20 миллилитров ропивакаина 0,3% вводят между большой приводящей и короткой приводящими мышцами, а также между короткой приводящей мышцей и гребенчатой ​​мышцей.
Экспериментальный: Рукав 2: группа Quadri-block
Группа 2: Блокада бедренного, седалищного, запирательного и латерального кожного нерва бедра.
Процедура: Блокада запирательного нерва
20 миллилитров ропивакаина 0,3% вводят между большой приводящей и короткой приводящими мышцами, а также между короткой приводящей мышцей и гребенчатой ​​мышцей.
Процедура: Блокада бедренного нерва
20 миллилитров ропивакаина 0,3% вводят в положении лежа под подвздошной фасцией латеральнее бедренной артерии.
Процедура: Блокада седалищного нерва
25 мл ропивакаина 0,3% вводят в положении лежа в подъягодичное пространство латеральным доступом.
Процедура: Блокада латерального кожного нерва бедра
5 миллилитров ропивакаина 0,3% будут введены латерально в портняжную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия, определяемая потреблением морфина в первые 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
Общее количество оксинорма (мг), введенного в течение первых 48 часов после операции.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: Вербальная рейтинговая шкала (VRS)
Временное ограничение: 48 часов
Боль будет оцениваться каждые 6 часов с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
48 часов
Потребление оксинорма в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество оксинорма (мг), введенного в течение первых 24 часов после операции.
24 часа
Способность ходить
Временное ограничение: 48 часов
0: не может встать; 1: способен вставать, но не ходить; 2: ходьба <50 м; 3: ходьба > 50 м
48 часов
Мобилизация четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 48 часов
0: паралич; 1: парез, 2: нормальное сокращение
48 часов
Мобилизация мышц подъемника стопы
Временное ограничение: 48 часов
0: паралич; 1: парез; 2: нормальное сокращение
48 часов
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Соберите побочные эффекты, связанные с оксинормой: тошнота или рвота, сонливость, запор, задержка мочи, зуд, дезориентация.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Medipole Garonne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПАК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться