Quadriblock versus "IPACK + combcsont háromszög blokk + obturátor idegblokk" a teljes térdízület arthroplasticában (QuITO)
Quadriblock versus "IPACK + combcsont háromszög blokk + obturátor idegblokk" a teljes térdízületi arthroplasztikában: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A teljes térdízületi műtét (TKA) az egyik legelterjedtebb ortopédiai sebészeti beavatkozás, amely a közvetlen posztoperatív időszakban súlyos fájdalommal jár, ami korlátozza a korai gyógyulást.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás multimodális fájdalomcsillapítást igényel, gyógyszerek kombinálásával és helyi érzéstelenítő (LA) injekcióval. Az optimális fájdalomkezelés érdekében több perifériás idegblokkot kell társítani. Így egy friss tanulmány azt mutatja, hogy az IPACK, a femorális háromszög és az obturátor idegblokkok (ITO blokkok) kombinációja hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a TKA után.
A tanulmány hipotézise az, hogy a femorális, ülőideg, obturátor és laterális femorális bőridegblokkokat kombináló négyes idegblokk (quadri-blokk) javíthatja a fájdalomcsillapítást TKA után.
Ennek a monocentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálatnak a fő célja a quadri-blokk hatásának felmérése a morfiumfogyasztásra TKA után, összehasonlítva az ITO blokkokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anesztézia előtti helyiségben az oxigénmaszkkal és perifériás vénás katéterrel végzett klasszikus monitorozás végrehajtása után minden beteg az SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) ajánlása szerint antibioprofilaxist és 10 mg IV injekciót kap. dexametazon.
A betegeket ezután 2 csoportra osztják:
- ITO csoport (szokásos technika): IPACK combi háromszög és obturátor idegblokkokkal kombinálva
- Quadriblock csoport (kísérleti technika): femorális, ülőideg, obturátor és laterális femorális bőridegblokkok.
Egy tapasztalt aneszteziológus a műtét előtt 30 perccel ultrahanggal vezérelt blokkokat végez 0,3%-os ropivakainnal 70 ml össztérfogattal.
A műtőben az általános érzéstelenítést intravénás ketaminnal (0,4 mg/kg) és propofollal (3 mg/kg) indukálják. Az érzéstelenítés propofollal történik.
Posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll:
- A multimodális fájdalomcsillapítást a műtét végétől kezdik meg paracetamol (1 g) és ketoprofen (100 mg) adásával.
- Anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU): oxinorm titrálás, ha VRS (fájdalompontszám) >3 a központ szokásos ellátásának megfelelően.
- Osztályon: szisztematikus per os fájdalomcsillapítás paracetamollal (1 g, 4-szer naponta) és ibuprofennel (400 mg, 3-szor naponta); oxinorm (10 mg, lockout intervallum: 4 óra), ha VRS (fájdalompontszám) >3.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- Elsődleges teljes térdízületi műtét
- Hozzájárulás a részvételhez,
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív morfiumhasználat
- Krónikus fájdalom szindróma
- Ellenjavallatok a protokollban használt gyógyszerekhez (paracetamol, ketoprofen, oxinorm, propofol, ketamin, ropivakain)
- Valgus > 9°
- Terhes vagy szoptató nők
- A felnőttek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: ITO csoport
1. kar: IPACK combi háromszöggel és obturátor idegblokkokkal kombinálva
|
25 ml 0,3%-os ropivakaint fecskendeznek be a popliteális artéria és a combcsont közé.
25 ml 0,3%-os ropivakaint fecskendeznek be a femorális artéria oldalsó oldalára, a femorális háromszög távoli részébe.
20 milliliter 0,3%-os ropivakaint fecskendeznek be az adductor magnus és a brevis adductor izom közé, valamint a brevis adductor izom közé a pectineus közé.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Quadri-blokk csoport
2. kar: Femorális, ülőideg, obturátor és laterális femorális bőridegblokkok
|
20 milliliter 0,3%-os ropivakaint fecskendeznek be az adductor magnus és a brevis adductor izom közé, valamint a brevis adductor izom közé a pectineus közé.
20 milliliter 0,3%-os ropivakaint fecskendeznek be fekvő helyzetben a fascia iliaca alá, a femorális artéria oldalára.
25 milliliter 0,3%-os ropivakaint fecskendezünk be hason fekvő helyzetben a subglutealis térbe oldalirányú megközelítéssel.
5 milliliter 0,3%-os ropivakaint fecskendeznek be oldalirányban a sartorius izomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás, amelyet a morfiumfogyasztás határozza meg a műtét utáni első 48 órában.
Időkeret: 48 óra
|
A műtét utáni első 48 órában beadott oxinorm teljes mennyisége (mg).
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom: verbális értékelési skála (VRS)
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalmat 6 óránként értékelik egy verbális értékelési skála (VRS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
48 óra
|
|
Oxynorm fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni első 24 órában beadott oxinorm teljes mennyisége (mg).
|
24 óra
|
|
Járási képesség
Időkeret: 48 óra
|
0: nem tud felkelni; 1: képes felkelni, de járni nem; 2: séta <50 m; 3: séta > 50 m
|
48 óra
|
|
Quadricep mobilizáció
Időkeret: 48 óra
|
0: bénulás; 1: parézis, 2: normál összehúzódás
|
48 óra
|
|
Lábemelő izommobilizáció
Időkeret: 48 óra
|
0: bénulás; 1: parézis; 2: normál összehúzódás
|
48 óra
|
|
Az opioidok mellékhatásai
Időkeret: 48 óra
|
Gyűjtsük össze az oxynormhoz kapcsolódó mellékhatásokat: hányinger vagy hányás, álmosság, székrekedés, vizeletvisszatartás, viszketés, tájékozódási zavar.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .