Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quadriblock kontra „IPACK + blokada trójkąta udowego + blokada nerwu zasłonowego” w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (QuITO)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock kontra „IPACK + blokada trójkąta udowego + blokada nerwu zasłonowego” w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najczęstszych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych i wiąże się z silnym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co ogranicza wczesny powrót do zdrowia.

Leczenie bólu pooperacyjnego wymaga multimodalnej analgezji, łączenia leków i iniekcji środka miejscowo znieczulającego (LA). W celu optymalnego opanowania bólu należy zastosować kilka blokad nerwów obwodowych. Tak więc ostatnie badanie pokazuje, że połączenie IPACK, trójkąta udowego i blokad nerwu zasłonowego (blokady ITO) zapewnia skuteczną kontrolę bólu po TKA.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​poczwórna blokada nerwu łącząca blokadę nerwu udowego, kulszowego, zasłonowego i bocznego nerwu skórnego uda (poczwórna blokada) może poprawić działanie przeciwbólowe po TKA.

Głównym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu czterobloku na zużycie morfiny po TKA w porównaniu z blokami ITO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sali przedznieczuleniowej, po wykonaniu klasycznego monitoringu z maską tlenową i cewnikiem do żyły obwodowej, wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antybiotykową zgodną z zaleceniami SFAR (Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i Intensywnej Opieki Medycznej) oraz podanie 10 mg IV. deksametazon.

Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa ITO (zwykła technika): IPACK połączony z trójkątem udowym i blokadami nerwu zasłonowego
  • Grupa czteroblokowa (technika eksperymentalna): blokada nerwu skórnego udowego, kulszowego, zasłonowego i bocznego udowego.

Doświadczony anestezjolog wykona blokadę pod kontrolą USG na 30 minut przed zabiegiem z ropiwakainą 0,3% o łącznej objętości 70 ml.

Na sali operacyjnej znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylną ketaminą (0,4 mg/kg) i propofolem (3 mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem.

Protokół analgezji pooperacyjnej:

  • Od zakończenia operacji zostanie wprowadzona analgezja multimodalna poprzez podanie paracetamolu (1 g) i ketoprofenu (100 mg).
  • W oddziale opieki po anestezjologii (PACU): miareczkowanie oksynormy, jeśli VRS (ocena bólu) > 3 zgodnie ze zwykłą opieką ośrodka.
  • Na oddziale: systematyczna analgezja per os paracetamolem (1 g, 4 razy dziennie) i ibuprofenem (400 mg, 3 razy dziennie); oxynorm (10 mg, okres blokady: 4 h), jeśli VRS (ocena bólu) >3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • Pierwotna totalna alloplastyka stawu kolanowego
  • Zgoda na udział,
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie morfiny przed operacją
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek leków stosowanych w protokole (paracetamol, ketoprofen, oxynorm, propofol, ketamina, ropiwakaina)
  • Koślawość > 9°
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: grupa ITO
Ramię 1: IPACK w połączeniu z trójkątem udowym i blokadami nerwu zasłonowego
Procedura: PAKUJĘ
25 mililitrów ropiwakainy 0,3% zostanie wstrzyknięte między tętnicę podkolanową a kość udową.
Procedura: Blokada trójkąta udowego
25 mililitrów 0,3% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w boczną stronę tętnicy udowej w dystalnej części trójkąta udowego.
Procedura: Blokada nerwu zasłonowego
20 mililitrów 0,3% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień przywodziciela wielkiego i przywodziciela krótkiego oraz między mięsień przywodziciela krótkiego i mięsień piersiowy.
Eksperymentalny: Ramię 2: Grupa Quadri-block
Ramię 2: blokada nerwu skórnego kości udowej, kulszowej, zasłonowej i bocznej kości udowej
Procedura: Blokada nerwu zasłonowego
20 mililitrów 0,3% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień przywodziciela wielkiego i przywodziciela krótkiego oraz między mięsień przywodziciela krótkiego i mięsień piersiowy.
Procedura: Blokada nerwu udowego
20 mililitrów ropiwakainy 0,3% zostanie wstrzyknięte w pozycji leżącej pod powięź biodrową boczną od tętnicy udowej.
Procedura: Blokada nerwu kulszowego
25 mililitrów 0,3% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w pozycji na brzuchu w przestrzeń podpośladkową z dostępu bocznego.
Procedura: Blokada nerwu skórnego bocznego uda
5 mililitrów 0,3% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte bocznie do mięśnia krawieckiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie pooperacyjne, określone przez spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita ilość oksynormu (mg) podana w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: Werbalna Skala Oceny (VRS)
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból będzie oceniany co 6 godzin przy użyciu Werbalnej Skali Oceny (VRS) w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
48 godzin
Zużycie Oxynormu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość oksynormu (mg) podana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
0: nie może wstać; 1: może wstać, ale nie może chodzić; 2: marsz <50 m; 3: marsz > 50 m
48 godzin
Mobilizacja mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 48 godzin
0: paraliż; 1: niedowład, 2: normalny skurcz
48 godzin
Mobilizacja mięśni dźwigacza stopy
Ramy czasowe: 48 godzin
0: paraliż; 1: niedowład; 2: normalny skurcz
48 godzin
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Zbierz działania niepożądane związane z oxynormem: nudności lub wymioty, senność, zaparcia, zatrzymanie moczu, swędzenie, dezorientacja.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Medipole Garonne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na PAKUJĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj