Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadriblock vs. "IPACK + reisiluun kolmiolohko + obturaattorihermoblokki" polven kokonaisartroplastiassa (QuITO)

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Clinique Medipole Garonne

Quadriblock vs. "IPACK + reisiluun kolmiosalpaus + obturaattorihermoblokki" polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi yleisimmistä ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä, ja siihen liittyy voimakasta kipua välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä rajoittaa varhaista toipumista.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta vaatii multimodaalista analgesiaa, lääkkeiden yhdistämistä ja paikallispuudutuksen (LA) injektiota. Optimaalista kivunhallintaa varten on yhdistettävä useita ääreishermolohkoja. Siten äskettäinen tutkimus osoittaa, että IPACK-, femoraalikolmio- ja obturator-hermolohkojen (ITO-blokkien) yhdistelmä tarjoaa tehokkaan kivunhallinnan TKA:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nelinkertainen hermosalpaus, jossa yhdistyvät femoraaliset, iskias-, obturaattori- ja lateraaliset femoraaliset ihohermolukot (nelilohko) voisi parantaa kivunlievitystä TKA:n jälkeen.

Tämän yksikeskisen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimuksen päätavoite on arvioida nelilohkon vaikutusta morfiinin kulutukseen TKA:n jälkeen verrattuna ITO-lohkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klassisen happimaskilla ja perifeerisellä laskimokatetrilla tapahtuvan seurannan jälkeen preanestesiahuoneessa kaikki potilaat saavat antibioprofylaksia SFAR:n (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) suositusten mukaisesti ja 10 mg IV-injektion. deksametasoni.

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • ITO-ryhmä (tavallinen tekniikka): IPACK yhdistettynä reisiluun kolmio- ja obturatorhermolohkoihin
  • Quadriblock-ryhmä (kokeellinen tekniikka): femoraaliset, iskias-, obturator- ja lateraaliset femoraaliset ihohermolukot.

Kokenut anestesialääkäri suorittaa ultraääniohjatut lohkot 30 minuuttia ennen leikkausta ropivakaiinilla 0,3 %, kokonaistilavuus 70 ml.

Leikkaussalissa yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä ketamiinilla (0,4 mg/kg) ja propofolilla (3 mg/kg). Anestesiaa ylläpidetään propofolilla.

Leikkauksen jälkeinen analgesiaprotokolla:

  • Multimodaalinen analgesia aloitetaan leikkauksen lopusta alkaen antamalla parasetamolia (1 g) ja ketoprofeenia (100 mg).
  • Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU): oksinormin titraus, jos VRS (kipupisteet) >3 keskuksen tavanomaisen hoidon mukaan.
  • Osastolla: systemaattinen per os analgesia parasetamolilla (1 g, 4 kertaa päivässä) ja ibuprofeenilla (400 mg, 3 kertaa päivässä); oksinormi (10 mg, lukitusväli: 4 h), jos VRS (kipupisteet) >3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat,
  • Ensisijainen koko polven artroplastia
  • Suostumus osallistumiseen,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen morfiinin käyttö
  • Krooninen kipuoireyhtymä
  • Vasta-aihe kaikille protokollassa käytettäville lääkkeille (parasetamoli, ketoprofeeni, oksinorm, propofoli, ketamiini, ropivakaiini)
  • Valgus > 9°
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1: ITO-ryhmä
Käsivarsi 1: IPACK yhdistettynä reisiluun kolmio- ja obturatorhermolohkoihin
Menettely: IPACK
25 millilitraa ropivakaiinia 0,3 % ruiskutetaan polvivaltimon ja reisiluun väliin.
Menettely: Femoraalinen kolmiolohko
25 millilitraa ropivakaiinia 0,3 % ruiskutetaan reisivaltimon sivupuolelle reisiluun kolmion distaaliseen osaan.
Menettely: Obturaattorihermotukos
20 millilitraa ropivakaiinia 0,3 % injektoidaan adductor magnus- ja brevis-lihasten väliin ja adductor brevis -lihasten väliin pectineus.
Kokeellinen: Varsi 2: Quadri-lohkoryhmä
Käsivarsi 2: Femoraaliset, iskias-, obturaattori- ja lateraaliset reisiluun ihohermotukokset
Menettely: Obturaattorihermotukos
20 millilitraa ropivakaiinia 0,3 % injektoidaan adductor magnus- ja brevis-lihasten väliin ja adductor brevis -lihasten väliin pectineus.
Menettely: Reisiluun hermotukos
20 millilitraa ropivakaiinia 0,3 % ruiskutetaan makuuasennossa fascia iliacan alle reisivaltimoon lateraalisesti.
Menettely: Iskiashermotukos
25 millilitraa ropivakaiinia 0,3 % ruiskutetaan makuuasennossa subgluteaaliseen tilaan lateraalisella lähestymisellä.
Menettely: Lateraalinen reisiluun ihon hermotukos
5 millilitraa ropivakaiinia 0,3 % ruiskutetaan lateraalisesti sartorius-lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgesia, joka määritellään morfiinin kulutuksen perusteella ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Annetun oksinormin kokonaismäärä (mg) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: verbaalinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipu arvioidaan 6 tunnin välein käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS), joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
48 tuntia
Oxynorm-kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Annetun oksinormin kokonaismäärä (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Kyky kävellä
Aikaikkuna: 48 tuntia
0: ei pysty nousemaan; 1: pystyy nousemaan, mutta ei kävelemään; 2: kävely <50 m; 3: kävely > 50 m
48 tuntia
Nelipään mobilisaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
0: halvaus; 1: pareesi, 2: normaali supistuminen
48 tuntia
Jalkojen nostolihasten mobilisointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
0: halvaus; 1: pareesi; 2: normaali supistuminen
48 tuntia
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kerää oxynormiin liittyvät sivuvaikutukset: pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus, ummetus, virtsanpidätys, kutina, sekavuus.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Medipole Garonne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset IPACK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa