En stegvis vårdmetod för att behandla tobaksanvändning hos veteraner på landsbygden (Stepped Care)
2 augusti 2020 uppdaterad av: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Tobaksanvändning är fortfarande utbredd bland veteraner.
Även om effektiva åtgärder för att sluta röka existerar, förblir de långsiktiga slutsatserna suboptimala.
Projektet kommer att undersöka genomförbarheten av en stegvis vårdmetod för behandling av tobaksanvändning som inkluderar förbättringar baserade på initialt svar på behandlingen för att förstärka utredarnas befintliga skräddarsydda tobaksbehandlingsintervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändare på landsbygden (cigarettrökare, rökfria tobaksanvändare och användare av andra former av tobak) från Iowa City VA Health Care System kommer att rekryteras proaktivt med hjälp av information som erhållits från den elektroniska journalen.
Alla deltagare kommer att få utredarnas skräddarsydda, sex sessioner rökavvänjning intervention utvecklad under en rad projekt finansierade av ORH.
Detta inkluderar ett rådgivningsprotokoll som är skräddarsytt för tobaksanvändares individuella behov och tillhörande riskfaktorer samt farmakoterapi som väljs ut med hjälp av delat beslutsfattande.
Deltagare som inte kan sluta initialt kommer att få förbättrad rådgivning baserad på egenkontroll och planerad minskad rökning.
De som kan sluta använda tobak under den inledande behandlingsfasen kommer att få ett utökat, fyra sessioner rådgivningsprotokoll som innehåller nytt innehåll baserat på etablerade interventioner från positiv psykologi i ett försök att minska återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Theresa Morano, MS
- Telefonnummer: 63-7663 319-338-0581
- E-post: theresa.morano@va.gov
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använd tobak (cigaretter, rökfri tobak, pipor, cigarrer, vattenpipa) dagligen
- Var villig att göra ett försök att sluta under de kommande 30 dagarna
- Kan ge informerat samtycke
- Ha tillgång till telefon
- ha en stabil bostad,
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta inom de närmaste 6 månaderna
- Dödlig sjukdom
- Instabil psykiatrisk störning (t.ex. akut psykos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd intervention
Skräddarsydd beteenderådgivning kombinerat med tobaksavvänjningsfarmakoterapi.
|
Deltagarna kommer initialt att få en telefonintervention på sex sessioner.
Vanliga kognitiva beteendebehandlingsstrategier kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att undersökas för förhöjda depressiva symtom, riskfylld alkoholanvändning och oro för vikt och och erbjuds kompletterande beteenderådgivning relaterad till dessa frågor när så är lämpligt.
De som inte kan sluta tobak initialt kommer att få en förbättrad, fyra sessioner rådgivningsmodul fokuserad på minskad schemalagd rökning.
De som slutar använda tobak till en början kommer att få fyra sessioner av utökad rådgivning baserad på positiva psykologiska interventionsstrategier.
Farmakoterapi kommer att väljas baserat på medicinsk och psykiatrisk historia och potentiella interaktioner med andra aktuella mediciner kombinerat med delat beslutsfattande.
Alternativen inkluderar nikotintuggummi (2 och 4 mg), nikotintabletter (2 och 4 mg), nikotinplåster (7, 14 och 21 mg), bupropion (150 mg två gånger dagligen) och vareniklin (1 mg två gånger dagligen).
Alternativ för monoterapi och kombinationsterapi kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 6 månader
|
Tobaksavvänjning efter 7 dagar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 3 månader
|
Tobaksavvänjning efter 7 dagar
|
3 månader
|
|
Salivkotininnivåer (i ng/ml)
Tidsram: 6 månader
|
Salivkotinin
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av tillfredsställelse med interventionen mätt enligt en femgradig skala (extremt, mycket, måttligt, något, inte alls)
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad tillfredsställelse med insatsen enligt dimensionerna användbarhet, bekvämlighet, svårighetsgrad, gillande och hjälpsamhet med hjälp av fem svarsalternativ (extremt, mycket, måttligt, något, inte alls) med hjälp av en skala utvecklad specifikt för projektet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IowacityVAMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .