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Ein abgestufter Pflegeansatz zur Behandlung des Tabakkonsums bei ländlichen Veteranen (Stepped Care)

2. August 2020 aktualisiert von: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Tabakkonsum ist unter Veteranen nach wie vor weit verbreitet. Obwohl es wirksame Interventionen zur Raucherentwöhnung gibt, bleiben die langfristigen Raucherentwöhnungsquoten suboptimal. Das Projekt wird die Durchführbarkeit eines abgestuften Behandlungsansatzes zur Behandlung des Tabakkonsums untersuchen, der Verbesserungen basierend auf dem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung umfasst, um die bestehende maßgeschneiderte Tabakbehandlungsintervention der Ermittler zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ländliche Tabakkonsumenten (Zigarettenraucher, rauchlose Tabakkonsumenten und Konsumenten anderer Tabakformen) aus dem Gesundheitssystem von Iowa City, VA, werden proaktiv unter Verwendung von Informationen rekrutiert, die aus der elektronischen Krankenakte stammen. Alle Teilnehmer erhalten die maßgeschneiderte Raucherentwöhnungsintervention der Prüfärzte in sechs Sitzungen, die über eine Reihe von Projekten entwickelt wurde, die von ORH finanziert wurden. Dazu gehört ein Beratungsprotokoll, das auf die individuellen Bedürfnisse der Tabakkonsumenten und die damit verbundenen Risikofaktoren zugeschnitten ist, sowie eine medikamentöse Therapie, die durch gemeinsame Entscheidungsfindung ausgewählt wird. Teilnehmer, die anfänglich nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten eine erweiterte Beratung auf der Grundlage von Selbstüberwachung und geplanter Reduzierung des Rauchens. Diejenigen, die in der ersten Behandlungsphase mit dem Rauchen aufhören können, erhalten ein erweitertes Beratungsprotokoll mit vier Sitzungen, das neue Inhalte auf der Grundlage etablierter Interventionen aus der positiven Psychologie enthält, um Rückfälle zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden Sie täglich Tabak (Zigaretten, rauchloser Tabak, Pfeifen, Zigarren, Wasserpfeifen).
  • Seien Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Haben Sie einen festen Wohnsitz,

Ausschlusskriterien:

  • Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Unheilbare Krankheit
  • Instabile psychiatrische Störung (z. B. akute Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Intervention
Maßgeschneiderte Verhaltensberatung in Kombination mit einer Pharmakotherapie zur Tabakentwöhnung.
Verhalten: Maßgeschneiderte Verhaltensberatung
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine telefonische Intervention mit sechs Sitzungen. Standardkognitive Verhaltensbehandlungsstrategien werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden auf erhöhte depressive Symptome, riskanten Alkoholkonsum und Bedenken hinsichtlich des Gewichts untersucht und gegebenenfalls ergänzende Verhaltensberatung in Bezug auf diese Probleme angeboten. Diejenigen, die anfänglich nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten ein erweitertes Beratungsmodul mit vier Sitzungen, das sich auf das reduzierte geplante Rauchen konzentriert. Diejenigen, die zunächst mit dem Tabakkonsum aufhören, erhalten vier Sitzungen mit erweiterter Beratung auf der Grundlage positiver psychologischer Interventionsstrategien.
Arzneimittel: Pharmakotherapie zur Tabakentwöhnung
Die Pharmakotherapie wird auf der Grundlage der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte und möglicher Wechselwirkungen mit anderen aktuellen Medikamenten in Kombination mit einer gemeinsamen Entscheidungsfindung ausgewählt. Zu den Optionen gehören Nikotinkaugummi (2 und 4 mg), Nikotinpastillen (2 und 4 mg), Nikotinpflaster (7, 14 und 21 mg), Bupropion (150 mg zweimal täglich) und Vareniclin (1 mg zweimal täglich). Es werden Monotherapie- und Kombinationstherapieoptionen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
7-Tage-Punktprävalenz Tabakentwöhnung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
7-Tage-Punktprävalenz Tabakentwöhnung
3 Monate
Cotininspiegel im Speichel (in ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Cotinin im Speichel
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention, gemessen anhand einer fünfstufigen Skala (sehr, sehr, mäßig, etwas, überhaupt nicht)
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteingeschätzte Zufriedenheit mit der Intervention nach den Dimensionen Nützlichkeit, Bequemlichkeit, Schwierigkeit, Gefallen und Hilfsbereitschaft anhand von fünf Antwortmöglichkeiten (sehr, sehr, mäßig, wenig, überhaupt nicht) anhand einer eigens für das Projekt entwickelten Skala.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IowacityVAMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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