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Un enfoque de atención escalonada para tratar el consumo de tabaco en veteranos rurales (Stepped Care)

2 de agosto de 2020 actualizado por: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
El consumo de tabaco sigue siendo frecuente entre los veteranos. Aunque existen intervenciones eficaces para dejar de fumar, las tasas de abandono a largo plazo siguen siendo subóptimas. El proyecto investigará la viabilidad de un enfoque de atención escalonada para tratar el tabaquismo que incluya mejoras basadas en la respuesta inicial al tratamiento para aumentar la intervención de tratamiento del tabaquismo personalizada existente de los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los usuarios rurales de tabaco (fumadores de cigarrillos, usuarios de tabaco sin humo y usuarios de otras formas de tabaco) del Sistema de atención médica VA de la ciudad de Iowa serán reclutados de manera proactiva utilizando la información obtenida del registro médico electrónico. Todos los participantes recibirán la intervención para dejar de fumar de seis sesiones personalizada por los investigadores, desarrollada a lo largo de una serie de proyectos financiados por ORH. Esto incluye un protocolo de asesoramiento adaptado a las necesidades individuales de los consumidores de tabaco y los factores de riesgo asociados, así como una farmacoterapia seleccionada mediante la toma de decisiones compartida. A los participantes que no puedan dejar de fumar inicialmente se les brindará un mejor asesoramiento basado en el autocontrol y la reducción programada del hábito de fumar. Aquellos que puedan dejar de consumir tabaco durante la fase de tratamiento inicial recibirán un protocolo de asesoramiento extendido de cuatro sesiones que incorpora contenido nuevo basado en intervenciones establecidas de psicología positiva en un esfuerzo por reducir la recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Theresa Morano, MS
  • Número de teléfono: 63-7663 319-338-0581
  • Correo electrónico: theresa.morano@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usar tabaco (cigarrillos, tabaco sin humo, pipas, puros, narguile) a diario
  • Estar dispuesto a intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Tener acceso a un teléfono
  • Tener una residencia estable,

Criterio de exclusión:

  • Planeando mudarse dentro de los próximos 6 meses
  • Enfermedad terminal
  • Trastorno psiquiátrico inestable (por ejemplo, psicosis aguda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención a Medida
Asesoramiento conductual personalizado combinado con farmacoterapia para dejar de fumar.
Conductual: Asesoramiento conductual personalizado
Los participantes recibirán inicialmente una intervención telefónica de seis sesiones. Se incluirán estrategias estándar de tratamiento cognitivo-conductual. Se evaluará a los participantes para detectar síntomas depresivos elevados, consumo de alcohol de riesgo y preocupaciones sobre el peso, y se les ofrecerá asesoramiento conductual complementario relacionado con estos problemas, según corresponda. Aquellos que no puedan dejar el tabaco inicialmente recibirán un módulo de asesoramiento mejorado de cuatro sesiones centrado en reducir el tabaquismo programado. Aquellos que dejen de consumir tabaco inicialmente recibirán cuatro sesiones de consejería extendida basadas en estrategias de intervención de psicología positiva.
Droga: Farmacoterapia para dejar de fumar
La farmacoterapia se seleccionará en función de los antecedentes médicos y psiquiátricos y las posibles interacciones con otros medicamentos actuales combinados con la toma de decisiones compartida. Las opciones incluirán chicles de nicotina (2 y 4 mg), pastillas de nicotina (2 y 4 mg), parches de nicotina (7, 14 y 21 mg), bupropión (150 mg dos veces al día) y vareniclina (1 mg dos veces al día). Se proporcionarán opciones de monoterapia y terapia combinada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Dejar de fumar con prevalencia puntual de 7 días
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
Dejar de fumar con prevalencia puntual de 7 días
3 meses
Niveles de cotinina en saliva (en ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cotinina salival
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de satisfacción con la intervención medido según una escala de cinco puntos (extremadamente, mucho, moderadamente, ligeramente, nada)
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción autoinformada con la intervención según las dimensiones de utilidad, conveniencia, dificultad, agrado y amabilidad utilizando cinco opciones de respuesta (extremadamente, mucho, moderadamente, poco, nada) utilizando una escala desarrollada específicamente para el proyecto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IowacityVAMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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