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農村退役軍人のタバコ使用を治療するための段階的なケアアプローチ (Stepped Care)

2020年8月2日 更新者：Mark Vander Weg、Iowa City Veterans Affairs Medical Center
タバコの使用は、退役軍人の間で依然として一般的です。 効果的な禁煙介入は存在しますが、長期的な禁煙率は依然として最適ではありません。 このプロジェクトでは、治療に対する初期反応に基づいた強化を含む、タバコ使用を治療するための段階的ケアアプローチの実現可能性を調査し、研究者の既存の調整されたタバコ治療介入を強化します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

アイオワ市 VA ヘルスケア システムの地方のタバコ使用者 (喫煙者、無煙タバコ使用者、およびその他の形態のタバコの使用者) は、電子カルテから取得した情報を使用して積極的に募集されます。 すべての参加者は、ORH によって資金提供された一連のプロジェクトで開発された、研究者に合わせた 6 セッションの禁煙介入を受けます。 これには、たばこ使用者の個々のニーズと関連する危険因子に合わせたカウンセリング プロトコルと、共有された意思決定を使用して選択された薬物療法が含まれます。 最初に禁煙できない参加者には、セルフモニタリングと予定された減煙に基づく強化されたカウンセリングが提供されます。 初期治療段階でタバコをやめることができた人には、再発を減らすために、ポジティブ心理学から確立された介入に基づいた新しい内容を組み込んだ、延長された4セッションのカウンセリングプロトコルが与えられます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City VA Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日常的にたばこ (紙巻たばこ、無煙たばこ、パイプ、葉巻、水タバコ) を使用する
  • 次の 30 日以内に禁煙を試みる意思がある
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 電話にアクセスできる
  • 安定した居住性、

除外基準:

  • 半年以内に引っ越し予定
  • 末期症状
  • 不安定な精神障害（急性精神病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テーラード介入
禁煙薬物療法と組み合わせたオーダーメイドの行動カウンセリング。
行動：オーダーメイドの行動カウンセリング
参加者は、最初に 6 セッションの電話介入を受けます。 標準的な認知行動療法戦略が含まれます。 参加者は、抑うつ症状の上昇、危険なアルコール使用、体重に関する懸念についてスクリーニングされ、必要に応じてこれらの問題に関連する補足的な行動カウンセリングが提供されます。 最初にタバコをやめられない人は、予定された喫煙を減らすことに焦点を当てた強化された 4 セッションのカウンセリング モジュールを受け取ります。 最初にタバコの使用をやめた人は、肯定的な心理学的介入戦略に基づいた4回の長期カウンセリングを受けます。
薬：禁煙薬物療法
薬物療法は、医学的および精神医学的病歴、および共有された意思決定と組み合わされた他の現在の薬物との潜在的な相互作用に基づいて選択されます。 オプションには、ニコチン ガム (2 および 4 mg)、ニコチン トローチ (2 および 4 mg)、ニコチン パッチ (7、14、および 21 mg)、ブプロピオン (150 mg 1 日 2 回)、およびバレニクリン (1 mg 1 日 2 回) が含まれます。 単剤療法と併用療法のオプションが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：6ヵ月
7 日間のポイント有病率禁煙
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：3ヶ月
7 日間のポイント有病率禁煙
3ヶ月
唾液中コチニン値 (ng/ml)
時間枠：6ヵ月
唾液コチニン
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 段階評価で測定した介入に対する満足度 (非常に、非常に、適度に、わずかに、まったく満足していない)
時間枠：3ヶ月
プロジェクトのために特別に開発されたスケールを使用して、5つの回答オプション（非常に、非常に、適度に、わずかに、まったくない）を使用して、有用性、利便性、困難性、好み、および有用性の次元に従って、介入に対する自己報告された満足度。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

協力者

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Mark Vander Weg, PhD、Iowa City VA Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月2日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月2日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IowacityVAMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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