A vidéki veteránok dohányzás elleni kezelésének fokozatos megközelítése (Stepped Care)
2020. augusztus 2. frissítette: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
A dohányzás továbbra is elterjedt a veteránok körében.
Bár léteznek hatékony dohányzásról való leszokást segítő intézkedések, a hosszú távú leszokási arányok továbbra is elmaradnak az optimálistól.
A projekt megvizsgálja a dohányzás kezelésének lépcsőzetes ellátási megközelítésének megvalósíthatóságát, amely magában foglalja a kezelésre adott kezdeti reakción alapuló fejlesztéseket, hogy kibővítse a vizsgálók meglévő, személyre szabott dohánykezelési beavatkozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az Iowa City VA Health Care System vidéki dohányhasználóit (cigarettázók, füstmentes dohányhasználók és a dohány egyéb formáit használók) proaktívan toborozzák az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó információk felhasználásával.
Minden résztvevő megkapja a nyomozók személyre szabott, hat alkalomra szabott dohányzásról való leszoktató beavatkozását, amelyet az ORH által finanszírozott projektek során fejlesztettek ki.
Ez magában foglalja a dohányzók egyéni szükségleteihez és a kapcsolódó kockázati tényezőkhöz szabott tanácsadási protokollt, valamint a közös döntéshozatal alapján kiválasztott farmakoterápiát.
Azok a résztvevők, akik kezdetben nem tudnak leszokni, fokozott tanácsadásban részesülnek önellenőrzésen és ütemezett dohányzáscsökkentésen alapulóan.
Azok, akik képesek leszokni a dohányzásról a kezelés kezdeti szakaszában, kibővített, négy alkalomból álló tanácsadási protokollt kapnak, amely a pozitív pszichológia bevett beavatkozásain alapuló új tartalmakat tartalmaz a visszaesés csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Theresa Morano, MS
- Telefonszám: 63-7663 319-338-0581
- E-mail: theresa.morano@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi rendszerességgel fogyassz dohányt (cigaretta, füstmentes dohány, pipa, szivar, vízipipa)
- Legyen hajlandó leszokni a következő 30 napban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz
- Stabil lakhelyed legyen,
Kizárási kritériumok:
- A következő 6 hónapon belüli költözést tervezi
- Végső betegség
- Instabil pszichiátriai rendellenesség (pl. akut pszichózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott beavatkozás
Személyre szabott viselkedési tanácsadás a dohányzás abbahagyása gyógyszeres terápiával kombinálva.
|
A résztvevők kezdetben hat üléses telefonos beavatkozást kapnak.
A szokásos kognitív viselkedési kezelési stratégiák is szerepelnek majd.
A résztvevőket kiszűrik az emelkedett depressziós tünetek, a kockázatos alkoholfogyasztás és a súly miatti aggodalmak miatt, és adott esetben kiegészítő magatartási tanácsadást kínálnak ezekhez a kérdésekhez.
Azok, akik kezdetben nem tudnak leszokni a dohányzásról, egy továbbfejlesztett, négy alkalomból álló tanácsadási modulban részesülnek, amely a tervezett dohányzás csökkentésére összpontosít.
Azok, akik kezdetben abbahagyják a dohányzást, négy alkalommal, a pozitív pszichológiai beavatkozási stratégiákon alapuló kiterjesztett tanácsadásban részesülnek.
A gyógyszeres terápiát az orvosi és pszichiátriai anamnézis, valamint az egyéb jelenlegi gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatások és a közös döntéshozatal alapján választják ki.
A lehetőségek között szerepel nikotin gumi (2 és 4 mg), nikotinos pasztilla (2 és 4 mg), nikotin tapasz (7, 14 és 21 mg), bupropion (naponta kétszer 150 mg) és vareniklin (naponta kétszer 1 mg).
Monoterápiás és kombinált terápiás lehetőségeket biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
|
7 napos pontprevalencia dohányzás abbahagyása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyása
Időkeret: 3 hónap
|
7 napos pontprevalencia dohányzás abbahagyása
|
3 hónap
|
|
A nyál kotininszintje (ng/ml-ben)
Időkeret: 6 hónap
|
A nyál-kotinin
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozással való elégedettség szintje ötfokú skála szerint mérve (nagyon, nagyon, közepesen, enyhén, egyáltalán nem)
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozással való önbevallási elégedettség a hasznosság, kényelem, nehézség, tetszés és segítőkészség dimenziói szerint öt válaszlehetőség (rendkívül, nagyon, mérsékelten, enyhén, egyáltalán nem) segítségével, egy kifejezetten a projektre kifejlesztett skála segítségével.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IowacityVAMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .