- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501016
Uma Abordagem de Cuidados Escalonados para o Tratamento do Uso de Tabaco em Veteranos Rurais (Stepped Care)
2 de agosto de 2020 atualizado por: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
O uso do tabaco continua prevalente entre os veteranos.
Embora existam intervenções eficazes para parar de fumar, as taxas de abandono a longo prazo permanecem abaixo do ideal.
O projeto investigará a viabilidade de uma abordagem de cuidados escalonados para o tratamento do uso do tabaco que inclua aprimoramentos com base na resposta inicial ao tratamento para aumentar a intervenção de tratamento do tabaco personalizada existente pelos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Usuários rurais de tabaco (fumantes de cigarro, usuários de tabaco sem fumaça e usuários de outras formas de tabaco) do Iowa City VA Health Care System serão recrutados proativamente usando informações obtidas do registro médico eletrônico.
Todos os participantes receberão a intervenção para cessação do tabagismo em seis sessões, personalizada pelos investigadores, desenvolvida ao longo de uma série de projetos financiados pela ORH.
Isso inclui um protocolo de aconselhamento adaptado às necessidades individuais dos usuários de tabaco e aos fatores de risco associados, bem como à farmacoterapia selecionada usando a tomada de decisão compartilhada.
Os participantes que não conseguirem parar inicialmente receberão aconselhamento aprimorado com base no automonitoramento e na redução programada do tabagismo.
Aqueles que conseguem parar de fumar durante a fase inicial do tratamento receberão um protocolo de aconselhamento estendido de quatro sessões que incorpora novo conteúdo baseado em intervenções estabelecidas da psicologia positiva em um esforço para reduzir a recaída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Theresa Morano, MS
- Número de telefone: 63-7663 319-338-0581
- E-mail: theresa.morano@va.gov
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usa tabaco (cigarros, tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos, narguilé) diariamente
- Esteja disposto a fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter acesso a um telefone
- Ter uma residência estável,
Critério de exclusão:
- Planejando se mudar nos próximos 6 meses
- Doença terminal
- Transtorno psiquiátrico instável (por exemplo, psicose aguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção sob medida
Aconselhamento comportamental personalizado combinado com farmacoterapia para parar de fumar.
|
Os participantes receberão inicialmente uma intervenção telefônica de seis sessões.
Estratégias padrão de tratamento cognitivo-comportamental serão incluídas.
Os participantes serão examinados quanto a sintomas depressivos elevados, uso de risco de álcool e preocupações com o peso, e será oferecido aconselhamento comportamental suplementar relacionado a essas questões, conforme apropriado.
Aqueles que inicialmente não conseguem parar de fumar receberão um módulo de aconselhamento aprimorado de quatro sessões focado na redução do tabagismo programado.
Aqueles que pararem de fumar inicialmente receberão quatro sessões de aconselhamento prolongado com base em estratégias de intervenção de psicologia positiva.
A farmacoterapia será selecionada com base no histórico médico e psiquiátrico e nas possíveis interações com outros medicamentos atuais combinados com a tomada de decisão compartilhada.
As opções incluirão goma de nicotina (2 e 4 mg), pastilha de nicotina (2 e 4 mg), adesivo de nicotina (7, 14 e 21 mg), bupropiona (150 mg duas vezes ao dia) e vareniclina (1 mg duas vezes ao dia).
Opções de monoterapia e terapia combinada serão fornecidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parar de fumar
Prazo: 6 meses
|
Cessação do tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parar de fumar
Prazo: 3 meses
|
Cessação do tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
|
3 meses
|
Níveis de cotinina salivar (em ng/ml)
Prazo: 6 meses
|
Cotinina salivar
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de satisfação com a intervenção medido de acordo com uma escala de cinco pontos (extremamente, muito, moderadamente, ligeiramente, nada)
Prazo: 3 meses
|
Satisfação autorreferida com a intervenção de acordo com as dimensões de utilidade, conveniência, dificuldade, gosto e utilidade usando cinco opções de resposta (extremamente, muito, moderadamente, pouco, nada) usando uma escala desenvolvida especificamente para o projeto.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IowacityVAMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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