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Uma Abordagem de Cuidados Escalonados para o Tratamento do Uso de Tabaco em Veteranos Rurais (Stepped Care)

2 de agosto de 2020 atualizado por: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
O uso do tabaco continua prevalente entre os veteranos. Embora existam intervenções eficazes para parar de fumar, as taxas de abandono a longo prazo permanecem abaixo do ideal. O projeto investigará a viabilidade de uma abordagem de cuidados escalonados para o tratamento do uso do tabaco que inclua aprimoramentos com base na resposta inicial ao tratamento para aumentar a intervenção de tratamento do tabaco personalizada existente pelos investigadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usuários rurais de tabaco (fumantes de cigarro, usuários de tabaco sem fumaça e usuários de outras formas de tabaco) do Iowa City VA Health Care System serão recrutados proativamente usando informações obtidas do registro médico eletrônico. Todos os participantes receberão a intervenção para cessação do tabagismo em seis sessões, personalizada pelos investigadores, desenvolvida ao longo de uma série de projetos financiados pela ORH. Isso inclui um protocolo de aconselhamento adaptado às necessidades individuais dos usuários de tabaco e aos fatores de risco associados, bem como à farmacoterapia selecionada usando a tomada de decisão compartilhada. Os participantes que não conseguirem parar inicialmente receberão aconselhamento aprimorado com base no automonitoramento e na redução programada do tabagismo. Aqueles que conseguem parar de fumar durante a fase inicial do tratamento receberão um protocolo de aconselhamento estendido de quatro sessões que incorpora novo conteúdo baseado em intervenções estabelecidas da psicologia positiva em um esforço para reduzir a recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usa tabaco (cigarros, tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos, narguilé) diariamente
  • Esteja disposto a fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter acesso a um telefone
  • Ter uma residência estável,

Critério de exclusão:

  • Planejando se mudar nos próximos 6 meses
  • Doença terminal
  • Transtorno psiquiátrico instável (por exemplo, psicose aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção sob medida
Aconselhamento comportamental personalizado combinado com farmacoterapia para parar de fumar.
Os participantes receberão inicialmente uma intervenção telefônica de seis sessões. Estratégias padrão de tratamento cognitivo-comportamental serão incluídas. Os participantes serão examinados quanto a sintomas depressivos elevados, uso de risco de álcool e preocupações com o peso, e será oferecido aconselhamento comportamental suplementar relacionado a essas questões, conforme apropriado. Aqueles que inicialmente não conseguem parar de fumar receberão um módulo de aconselhamento aprimorado de quatro sessões focado na redução do tabagismo programado. Aqueles que pararem de fumar inicialmente receberão quatro sessões de aconselhamento prolongado com base em estratégias de intervenção de psicologia positiva.
A farmacoterapia será selecionada com base no histórico médico e psiquiátrico e nas possíveis interações com outros medicamentos atuais combinados com a tomada de decisão compartilhada. As opções incluirão goma de nicotina (2 e 4 mg), pastilha de nicotina (2 e 4 mg), adesivo de nicotina (7, 14 e 21 mg), bupropiona (150 mg duas vezes ao dia) e vareniclina (1 mg duas vezes ao dia). Opções de monoterapia e terapia combinada serão fornecidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: 6 meses
Cessação do tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: 3 meses
Cessação do tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
3 meses
Níveis de cotinina salivar (em ng/ml)
Prazo: 6 meses
Cotinina salivar
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação com a intervenção medido de acordo com uma escala de cinco pontos (extremamente, muito, moderadamente, ligeiramente, nada)
Prazo: 3 meses
Satisfação autorreferida com a intervenção de acordo com as dimensões de utilidade, conveniência, dificuldade, gosto e utilidade usando cinco opções de resposta (extremamente, muito, moderadamente, pouco, nada) usando uma escala desenvolvida especificamente para o projeto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IowacityVAMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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