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Un approccio graduale alla cura del consumo di tabacco nei veterani delle zone rurali (Stepped Care)

2 agosto 2020 aggiornato da: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
L'uso del tabacco rimane prevalente tra i veterani. Sebbene esistano efficaci interventi per smettere di fumare, i tassi di cessazione a lungo termine rimangono sub-ottimali. Il progetto esaminerà la fattibilità di un approccio di cura graduale al trattamento dell'uso del tabacco che includa miglioramenti basati sulla risposta iniziale al trattamento per aumentare l'intervento di trattamento del tabacco su misura esistente dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I consumatori di tabacco nelle zone rurali (fumatori di sigarette, consumatori di tabacco senza fumo e consumatori di altre forme di tabacco) del sistema sanitario VA di Iowa City saranno reclutati in modo proattivo utilizzando le informazioni ottenute dalla cartella clinica elettronica. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento su misura per la cessazione del fumo in sei sessioni sviluppato dai ricercatori su una serie di progetti finanziati da ORH. Ciò include un protocollo di consulenza adattato alle esigenze individuali dei consumatori di tabacco e ai fattori di rischio associati, nonché la farmacoterapia selezionata utilizzando un processo decisionale condiviso. Ai partecipanti che non sono in grado di smettere inizialmente verrà fornita una consulenza avanzata basata sull'automonitoraggio e sulla riduzione programmata del fumo. Coloro che sono in grado di smettere di usare il tabacco durante la fase iniziale del trattamento riceveranno un protocollo di consulenza esteso di quattro sessioni che incorpora nuovi contenuti basati su interventi consolidati della psicologia positiva nel tentativo di ridurre le ricadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Usa quotidianamente tabacco (sigarette, tabacco senza fumo, pipe, sigari, narghilè).
  • Sii disposto a fare un tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere accesso a un telefono
  • Avere una residenza stabile,

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi
  • Malattia terminale
  • Disturbo psichiatrico instabile (per es., psicosi acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento su misura
Consulenza comportamentale su misura combinata con farmacoterapia per la cessazione del tabacco.
Comportamentale: Consulenza comportamentale personalizzata
I partecipanti riceveranno inizialmente un intervento telefonico di sei sessioni. Saranno incluse strategie di trattamento cognitivo comportamentale standard. I partecipanti saranno sottoposti a screening per sintomi depressivi elevati, uso rischioso di alcol e preoccupazioni per il peso e verrà offerta consulenza comportamentale supplementare relativa a questi problemi, se del caso. Coloro che inizialmente non sono in grado di smettere di fumare riceveranno un modulo di consulenza avanzato di quattro sessioni incentrato sulla riduzione del fumo programmato. Coloro che inizialmente smettono di fumare riceveranno quattro sessioni di consulenza estesa basate su strategie di intervento psicologico positivo.
Droga: Farmacoterapia per smettere di fumare
La farmacoterapia sarà selezionata in base alla storia medica e psichiatrica e alle potenziali interazioni con altri farmaci attuali combinati con il processo decisionale condiviso. Le opzioni includeranno gomme alla nicotina (2 e 4 mg), pastiglie alla nicotina (2 e 4 mg), cerotti alla nicotina (7, 14 e 21 mg), bupropione (150 mg due volte al giorno) e vareniclina (1 mg due volte al giorno). Saranno fornite opzioni di terapia in monoterapia e in combinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
Cessazione del tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi
Cessazione del tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
3 mesi
Livelli salivari di cotinina (in ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cotinina salivare
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione per l'intervento misurato secondo una scala a cinque punti (estremamente, molto, moderatamente, poco, per niente)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione autodichiarata per l'intervento in base alle dimensioni di utilità, convenienza, difficoltà, gradimento e disponibilità utilizzando cinque opzioni di risposta (estremamente, molto, moderatamente, poco, per niente) utilizzando una scala sviluppata appositamente per il progetto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IowacityVAMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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