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Une approche de soins par étapes pour traiter le tabagisme chez les vétérans ruraux (Stepped Care)

2 août 2020 mis à jour par: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
L'usage du tabac demeure répandu chez les vétérans. Bien qu'il existe des interventions de sevrage tabagique efficaces, les taux de renoncement à long terme restent sous-optimaux. Le projet étudiera la faisabilité d'une approche de soins par étapes pour traiter l'usage du tabac qui comprend des améliorations basées sur la réponse initiale au traitement pour augmenter l'intervention de traitement du tabagisme sur mesure existante des chercheurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les utilisateurs de tabac ruraux (fumeurs de cigarettes, utilisateurs de tabac sans fumée et utilisateurs d'autres formes de tabac) du système de soins de santé d'Iowa City VA seront recrutés de manière proactive à l'aide des informations obtenues à partir du dossier médical électronique. Tous les participants recevront l'intervention de désaccoutumance au tabac sur mesure en six séances élaborée par les chercheurs au cours d'une série de projets financés par l'ORH. Cela comprend un protocole de conseil adapté aux besoins individuels des utilisateurs de tabac et aux facteurs de risque associés ainsi qu'une pharmacothérapie sélectionnée à l'aide d'une prise de décision partagée. Les participants qui ne sont pas en mesure d'arrêter de fumer au départ recevront des conseils améliorés basés sur l'autosurveillance et la réduction programmée du tabagisme. Ceux qui sont capables d'arrêter de fumer au cours de la phase initiale de traitement recevront un protocole de conseil prolongé de quatre séances qui intègre un nouveau contenu basé sur des interventions établies de la psychologie positive dans le but de réduire les rechutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommer du tabac (cigarettes, tabac sans fumée, pipes, cigares, narguilé) au quotidien
  • Être prêt à faire une tentative d'arrêt dans les 30 prochains jours
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Avoir accès à un téléphone
  • Avoir une résidence stable,

Critère d'exclusion:

  • Prévoyez de déménager dans les 6 prochains mois
  • Maladie en phase terminale
  • Trouble psychiatrique instable (par exemple, psychose aiguë)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur mesure
Conseils comportementaux personnalisés combinés à une pharmacothérapie de sevrage tabagique.
Comportemental: Conseils comportementaux sur mesure
Les participants recevront initialement une intervention téléphonique en six séances. Des stratégies standard de traitement cognitivo-comportemental seront incluses. Les participants seront dépistés pour des symptômes dépressifs élevés, une consommation d'alcool à risque et des préoccupations concernant le poids et recevront des conseils comportementaux supplémentaires liés à ces problèmes, le cas échéant. Ceux qui sont incapables d'arrêter de fumer recevront initialement un module de conseil amélioré en quatre séances axé sur la réduction du tabagisme programmé. Ceux qui arrêtent de fumer recevront initialement quatre séances de counseling prolongé basées sur des stratégies d'intervention de psychologie positive.
Médicament: Pharmacothérapie de sevrage tabagique
La pharmacothérapie sera sélectionnée en fonction des antécédents médicaux et psychiatriques et des interactions potentielles avec d'autres médicaments actuels combinés à une prise de décision partagée. Les options comprendront la gomme à la nicotine (2 et 4 mg), la pastille à la nicotine (2 et 4 mg), le timbre à la nicotine (7, 14 et 21 mg), le bupropion (150 mg deux fois par jour) et la varénicline (1 mg deux fois par jour). Des options de monothérapie et de thérapie combinée seront proposées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du tabac
Délai: 6 mois
Arrêt du tabac à prévalence ponctuelle sur 7 jours
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du tabac
Délai: 3 mois
Arrêt du tabac à prévalence ponctuelle sur 7 jours
3 mois
Taux de cotinine salivaire (en ng/ml)
Délai: 6 mois
Cotinine salivaire
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention mesuré selon une échelle en cinq points (extrêmement, très, modérément, légèrement, pas du tout)
Délai: 3 mois
Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'intervention selon les dimensions d'utilité, de commodité, de difficulté, d'appréciation et d'utilité en utilisant cinq options de réponse (extrêmement, très, modérément, légèrement, pas du tout) en utilisant une échelle développée spécifiquement pour le projet.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IowacityVAMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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