Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En trinnvis omsorgstilnærming for å behandle tobakksbruk hos veteraner på landsbygda (Stepped Care)

2. august 2020 oppdatert av: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Tobakksbruk er fortsatt utbredt blant veteraner. Selv om det finnes effektive røykeavvenningsintervensjoner, er langsiktige sluttrater fortsatt suboptimale. Prosjektet vil undersøke muligheten for en trinnvis omsorgstilnærming for behandling av tobakksbruk som inkluderer forbedringer basert på første respons på behandling for å forsterke etterforskernes eksisterende skreddersydde tobakksbehandlingsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rurale tobakksbrukere (sigarettrøykere, røykfrie tobakksbrukere og brukere av andre former for tobakk) fra Iowa City VA Health Care System vil bli proaktivt rekruttert ved å bruke informasjon hentet fra den elektroniske journalen. Alle deltakerne vil motta etterforskernes skreddersydde, seks økter røykesluttintervensjon utviklet over en rekke prosjekter finansiert av ORH. Dette inkluderer en rådgivningsprotokoll skreddersydd for tobakksbrukeres individuelle behov og tilhørende risikofaktorer samt farmakoterapi valgt ved hjelp av felles beslutningstaking. Deltakere som ikke er i stand til å slutte i utgangspunktet, vil bli gitt forbedret rådgivning basert på egenkontroll og planlagt redusert røyking. De som er i stand til å slutte å bruke tobakk i den innledende behandlingsfasen vil få en utvidet, fire-sesjoner rådgivningsprotokoll som inneholder nytt innhold basert på etablerte intervensjoner fra positiv psykologi i et forsøk på å redusere tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk tobakk (sigaretter, røykfri tobakk, piper, sigarer, vannpipe) på daglig basis
  • Vær villig til å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ha tilgang til telefon
  • ha en stabil bolig,

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene
  • Dødelig sykdom
  • Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akutt psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd intervensjon
Skreddersydd atferdsrådgivning kombinert med tobakksavvenningsmedikamentell behandling.
Atferdsmessig: Skreddersydd atferdsrådgivning
Deltakerne vil i første omgang motta en telefonintervensjon på seks økter. Standard kognitive atferdsbehandlingsstrategier vil bli inkludert. Deltakerne vil bli screenet for forhøyede depressive symptomer, risikofylt alkoholbruk og bekymringer om vekt og tilbudt supplerende adferdsrådgivning relatert til disse problemene etter behov. De som ikke er i stand til å slutte med tobakk til å begynne med, vil motta en forbedret, fire-sesjoner rådgivningsmodul med fokus på redusert planlagt røyking. De som slutter med tobakksbruk til å begynne med vil motta fire økter med utvidet rådgivning basert på positive psykologiske intervensjonsstrategier.
Legemiddel: Tobakksavvenning medikamentell behandling
Farmakoterapi vil bli valgt basert på medisinsk og psykiatrisk historie og potensielle interaksjoner med andre aktuelle medisiner kombinert med felles beslutningstaking. Alternativene vil inkludere nikotintyggegummi (2 og 4 mg), nikotinpastiller (2 og 4 mg), nikotinplaster (7, 14 og 21 mg), bupropion (150 mg to ganger daglig) og vareniklin (1 mg to ganger daglig). Alternativer for monoterapi og kombinasjonsterapi vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksavvenning
Tidsramme: 6 måneder
7-dagers utbredelse av tobakksavvenning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksavvenning
Tidsramme: 3 måneder
7-dagers utbredelse av tobakksavvenning
3 måneder
Kotininnivåer i spytt (i ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Spytt-kotinin
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av tilfredshet med intervensjonen målt i henhold til en fempunktsskala (ekstremt, veldig, moderat, litt, ikke i det hele tatt)
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert tilfredshet med intervensjonen i henhold til dimensjonene nytte, bekvemmelighet, vanskelighetsgrad, liking og hjelpsomhet ved å bruke fem svaralternativer (ekstremt, veldig, moderat, litt, ikke i det hele tatt) ved å bruke en skala utviklet spesielt for prosjektet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IowacityVAMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skreddersydd atferdsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere