Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupný přístup k léčbě užívání tabáku u venkovských veteránů (Stepped Care)

2. srpna 2020 aktualizováno: Mark Vander Weg, Iowa City Veterans Affairs Medical Center
Mezi veterány nadále převládá užívání tabáku. Přestože existují účinné intervence pro odvykání kouření, dlouhodobé procento odvykání zůstává suboptimální. Projekt bude zkoumat proveditelnost přístupu stupňovité péče k léčbě užívání tabáku, který zahrnuje vylepšení založená na počáteční reakci na léčbu, aby se rozšířila stávající intervence zaměřená na léčbu tabáku na míru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venkovští uživatelé tabáku (kuřáci, uživatelé bezdýmného tabáku a uživatelé jiných forem tabáku) ze systému zdravotní péče Iowa City VA budou proaktivně získáváni pomocí informací získaných z elektronických zdravotních záznamů. Všichni účastníci obdrží od vyšetřovatelů na míru šitou intervenci na odvykání kouření v šesti sezeních vyvinutou v rámci řady projektů financovaných ORH. To zahrnuje poradenský protokol přizpůsobený individuálním potřebám uživatelů tabáku a souvisejícím rizikovým faktorům, stejně jako farmakoterapii zvolenou na základě sdíleného rozhodování. Účastníkům, kteří zpočátku nejsou schopni přestat, bude poskytnuto rozšířené poradenství založené na sebekontrole a plánovaném omezení kouření. Těm, kteří jsou schopni přestat kouřit během počáteční fáze léčby, bude poskytnut rozšířený poradenský protokol o čtyřech sezeních, který zahrnuje nový obsah založený na zavedených intervencích z pozitivní psychologie ve snaze snížit relaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používejte tabák (cigarety, bezdýmný tabák, dýmky, doutníky, vodní dýmky) denně
  • Buďte ochotni se v následujících 30 dnech pokusit přestat
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít přístup k telefonu
  • Mít stabilní bydliště,

Kritéria vyloučení:

  • Plánování stěhování během příštích 6 měsíců
  • Smrtelná choroba
  • Nestabilní psychiatrická porucha (např. akutní psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na míru
Behaviorální poradenství na míru kombinované s farmakoterapií při odvykání tabáku.
Behaviorální: Behaviorální poradenství na míru
Účastníci nejprve obdrží telefonickou intervenci o šesti sezeních. Budou zahrnuty standardní kognitivně behaviorální léčebné strategie. Účastníci budou podrobeni screeningu na zvýšené depresivní symptomy, rizikové pití alkoholu a obavy z hmotnosti a bude jim případně nabídnuto doplňkové behaviorální poradenství související s těmito problémy. Ti, kteří zpočátku nejsou schopni přestat kouřit, obdrží rozšířený poradenský modul o čtyřech sezeních zaměřený na omezení plánovaného kouření. Ti, kteří přestanou kouřit na začátku, dostanou čtyři sezení rozšířeného poradenství založeného na pozitivních psychologických intervenčních strategiích.
Lék: Farmakoterapie při odvykání tabáku
Farmakoterapie bude vybrána na základě lékařské a psychiatrické historie a potenciálních interakcí s jinými současnými léky v kombinaci se společným rozhodováním. Možnosti budou zahrnovat nikotinové žvýkačky (2 a 4 mg), nikotinové pastilky (2 a 4 mg), nikotinové náplasti (7, 14 a 21 mg), bupropion (150 mg dvakrát denně) a vareniklin (1 mg dvakrát denně). Budou poskytnuty možnosti monoterapie a kombinované terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání tabáku
Časové okno: 6 měsíců
7denní bodová prevalence odvykání tabáku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání tabáku
Časové okno: 3 měsíce
7denní bodová prevalence odvykání tabáku
3 měsíce
Hladiny kotininu ve slinách (v ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Slinný kotinin
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s intervencí měřená podle pětibodové škály (extrémně, velmi, středně, mírně, vůbec ne)
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní spokojenost s intervencí podle dimenzí užitečnosti, pohodlí, obtížnosti, oblíbenosti a vstřícnosti pomocí pěti možností reakce (extrémně, velmi, středně, mírně, vůbec) pomocí škály vyvinuté speciálně pro projekt.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iowa City Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Vander Weg, PhD, Iowa City VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IowacityVAMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální poradenství na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit