Utvärdering av Ambu® AuraGain i ambulatorisk kirurgi
5 augusti 2020 uppdaterad av: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Analys av 150 på varandra följande användningar av Ambu® AuraGain Supraglottic Airway av en narkosläkare i ambulatorisk kirurgi
Studien utformades för att utvärdera framgångsfrekvensen, tidpunkten för insättningen, tätningseffektiviteten och säkerheten för Ambu® AuraGain hos patienter som genomgår ambulatorisk operation av en narkosläkare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Supraglottiska anordningar (SGD), i alla sina olika former, har blivit en autentisk innovation inom luftvägshantering, särskilt vid dagkirurgi. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) är en ny anatomiskt krökt supraglottisk luftväg för engångsbruk med en integrerad gastrisk åtkomstport utformad för att ge funktionell separation av andnings- och matsmältningsorganen som tillåter utsläpp av maginnehåll och passage av en magsond för att hantera maginnehållet.
Dess egenskaper i utformningen, sammansättningen av ett slätt och atraumatiskt material, närvaron av magdräneringsåtkomst, med potentiellt förbättrad patientsäkerhet och dess egenskap av att vara engångsbruk, tyder på en betydande expansion av dess användning under de kommande åren.
Serien i litteraturen som rapporterar prestanda eller säkerhet vid användning av Ambu® AuraGainTM kommer från studier på utvalda fall och i vissa kirurgiska ingrepp. Det finns dock begränsade studier som har utvärderat enhetens effektivitet i rutinmässig klinisk praxis hos patienter som ingripits i ambulatorisk kirurgi och utförts av en enda utredare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter schemalagda för poliklinisk operation.
Patienter som kräver införande av en supraglottisk anordning som en del av sin anestesibehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i ambulatorisk kirurgi utförs vanligtvis med supraglottiska anordningar.
- ASA fysisk status I-III patienter
- Ålder 18-ingen gräns
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända svåra luftvägar
- Patienter med ökad risk för aspiration
- Patient vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Patienter som genomgår anestesi där luftvägsbehandlingen inkluderar en Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftväg och uppfyller studiens inklusionskriterier.
|
Utvärdera tidpunkten för insättning, prestanda, säkerhet och insättningsframgångsfrekvens för Ambu® AuraGainTM hos patienter som genomgår ambulatorisk kirurgi och generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera antalet försök att föra in Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar
Tidsram: Antalet insättningsförsök kommer att samlas in efter anestesiinduktion
|
Insättningsförsök (i siffror) Från att plocka upp Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar tills masken placeras i patientens mun. (i siffror) |
Antalet insättningsförsök kommer att samlas in efter anestesiinduktion
|
|
Utvärdera tiden för att föra in Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar
Tidsram: Insättningstiden kommer att samlas in efter anestesiinduktion efter administrering av propofol
|
Tiden från upptagning av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftväg tills manschetten blåstes upp.
(inom sekunder)
|
Insättningstiden kommer att samlas in efter anestesiinduktion efter administrering av propofol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck under införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar
Tidsram: Vid baslinjen och var 3:e minut till 6 minuter efter införandet av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar
|
Blodtryck i mmHg
|
Vid baslinjen och var 3:e minut till 6 minuter efter införandet av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar
|
|
Puls under införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägspuls
Tidsram: Vid baslinjen och var 3:e minut till 6 minuter efter införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar]
|
Puls i pip per minut
|
Vid baslinjen och var 3:e minut till 6 minuter efter införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar]
|
|
BIS-data
Tidsram: Vid baslinjen och var 3:e minut till 6 minuter efter införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar (För att utvärdera utvecklingen av BIS-värden under införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar
|
Bis-data: nummer från 100 (vaken) till 40-45 (bedövningstillstånd)
|
Vid baslinjen och var 3:e minut till 6 minuter efter införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar (För att utvärdera utvecklingen av BIS-värden under införande av Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar
|
|
Orofaryngealt läcktryck i Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar.
Tidsram: Det orofaryngeala läcktrycket från Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar kommer att samlas upp 10 minuter efter det att Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägarna har införts]
|
Orofaryngealt läcktryck för Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar kommer att bestämmas med ett intracufftryck på 60 cm H2O genom att stänga andningscirkelns utandningsventil vid ett fast gasflöde på 3 L/min och notera trycket vid vilket en orofaryngeal läckage uppstår.
(i cm H2O)
|
Det orofaryngeala läcktrycket från Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägar kommer att samlas upp 10 minuter efter det att Ambu® AuraGainTM supraglottiska luftvägarna har införts]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wong DT, Ooi A, Singh KP, Dallaire A, Meliana V, Lau J, Chung F, Singh M, Wong J. Comparison of oropharyngeal leak pressure between the Ambu(R) AuraGain and the LMA(R) Supreme supraglottic airways: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2018 Jul;65(7):797-805. doi: 10.1007/s12630-018-1120-4. Epub 2018 Mar 26.
- Lopez AM, Agusti M, Gambus P, Pons M, Anglada T, Valero R. A randomized comparison of the Ambu AuraGain versus the LMA supreme in patients undergoing gynaecologic laparoscopic surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1255-1262. doi: 10.1007/s10877-016-9963-0. Epub 2016 Nov 26.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MULTIAURAGAIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .