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Evaluación de Ambu® AuraGain en cirugía ambulatoria

5 de agosto de 2020 actualizado por: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Análisis de 150 usos consecutivos de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGain por parte de un anestesista en cirugía ambulatoria

El estudio fue diseñado para evaluar la tasa de éxito, el tiempo de inserción, la eficacia de sellado y la seguridad de Ambu® AuraGain en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria por un anestesista

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos supraglóticos (SGD), en todas sus diferentes formas, se han convertido en una auténtica innovación en el manejo de la vía aérea especialmente en cirugía ambulatoria. El Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca) es una nueva vía aérea supraglótica curvada anatómicamente, de un solo uso, con un puerto de acceso gástrico integrado, diseñado para proporcionar una separación funcional de las vías respiratoria y digestiva que permite la salida del contenido gástrico y la paso de una sonda gástrica para controlar el contenido gástrico.

Sus características en el diseño, composición por un material liso y atraumático, la presencia del acceso de drenaje gástrico, con potencial mejora de la seguridad del paciente y su característica de ser desechable, sugiere una importante expansión de su uso en los próximos años.

Las series en la literatura que reportan el desempeño o seguridad de uso de Ambu® AuraGainTM provienen de estudios sobre casos seleccionados y en ciertos procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, existen estudios limitados que han evaluado la eficacia del dispositivo en la práctica clínica habitual en pacientes intervenidos en cirugía ambulatoria y realizados por un único investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos programados para cirugía ambulatoria. Pacientes que requieren la inserción de un dispositivo supraglótico como parte de su manejo anestésico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en cirugía ambulatoria realizados habitualmente con dispositivos supraglóticos.
  • Estado físico ASA I-III pacientes
  • 18 años-sin límite

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vía aérea difícil conocida
  • Pacientes con mayor riesgo de aspiración
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Pacientes sometidos a anestesia en los que el manejo de la vía aérea incluye una vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM y cumplen los criterios de inclusión del estudio.
Dispositivo: Ambu® AuraGainTM
Evaluar el tiempo de inserción, el rendimiento, la seguridad y la tasa de éxito de la inserción de Ambu® AuraGainTM en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria y anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número de intentos de inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Periodo de tiempo: El número de intentos de inserción se recogerá después de la inducción de la anestesia.

Intentos de inserción (en números)

Desde recoger la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM hasta colocar la mascarilla en la boca del paciente. (en números)
El número de intentos de inserción se recogerá después de la inducción de la anestesia.
Evaluar el tiempo de inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Periodo de tiempo: Se recogerá el tiempo de inserción tras la inducción anestésica tras la administración de propofol
El tiempo desde que se recogió la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM hasta que se infló el manguito. (en segundos)
Se recogerá el tiempo de inserción tras la inducción anestésica tras la administración de propofol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial durante la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Presión arterial en mmHg
Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Frecuencia cardíaca durante la inserción de Ambu® AuraGainTM frecuencia cardíaca supraglótica en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM]
Frecuencia cardíaca en bip por minuto
Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM]
Datos del BPI
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM (Evaluar la evolución de los valores de BIS durante la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM)
Datos bis: número de 100 (despierto) a 40-45 (estado anestésico)
Al inicio y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM (Evaluar la evolución de los valores de BIS durante la inserción de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM)
Presión de fuga orofaríngea de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM.
Periodo de tiempo: La presión de fuga orofaríngea de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM se recopilará 10 minutos después de insertar la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM]
La presión de fuga orofaríngea de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM se determinará con una presión dentro del manguito de 60 cm H2O cerrando la válvula espiratoria del circuito del círculo de respiración con un flujo de gas fijo de 3 l/min y anotando la presión a la que se produce una vía aérea orofaríngea. se produce una fuga. (en cmH2O)
La presión de fuga orofaríngea de la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM se recopilará 10 minutos después de insertar la vía aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigadores

  • Silla de estudio: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MULTIAURAGAIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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