Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ambu® AuraGain i ambulatorisk kirurgi

5. august 2020 oppdatert av: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analyse av 150 påfølgende bruk av Ambu® AuraGain Supraglottic Airway av en anestesilege i ambulatorisk kirurgi

Studien ble designet for å evaluere suksessraten, tidspunktet for innsetting, forseglingseffektivitet og sikkerhet for Ambu® AuraGain hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi av en anestesilege

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supraglottiske enheter (SGD), i alle sine forskjellige former, har blitt en autentisk innovasjon innen luftveisbehandling, spesielt innen dagkirurgi. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) er en ny engangsbruk, anatomisk buet supraglottisk luftvei med en integrert gastrisk tilgangsport designet for å gi funksjonell separasjon av luftveiene og fordøyelseskanalene som tillater utgang av mageinnhold og passasje av et magesonde for å håndtere mageinnholdet.

Dens egenskaper i designet, sammensetningen av et glatt og atraumatisk materiale, tilstedeværelsen av gastrisk dreneringstilgang, med potensiell forbedret pasientsikkerhet og egenskapen til å være engangs, antyder en betydelig utvidelse av bruken i de kommende årene.

Serien i litteraturen som rapporterer ytelse eller sikkerhet ved bruk av Ambu® AuraGainTM kommer fra studier på utvalgte tilfeller og i visse kirurgiske prosedyrer. Det er imidlertid begrensede studier som har evaluert effektiviteten av enheten i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter intervenert i ambulatorisk kirurgi og utført av en enkelt etterforsker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt til poliklinisk operasjon. Pasienter som trenger innsetting av en supraglottisk enhet som en del av bedøvelsesbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer i ambulatorisk kirurgi utføres vanligvis med supraglottiske enheter.
  • ASA fysisk status I-III pasienter
  • Alder 18-ingen grense

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente vanskelige luftveier
  • Pasienter med økt risiko for aspirasjon
  • Pasienten nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Pasienter som gjennomgår anestesi der luftveisbehandling inkluderer en Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvei og oppfyller studiens inklusjonskriterier.
Enhet: Ambu® AuraGainTM
Evaluer tidspunktet for innsetting, ytelse, sikkerhet og suksessrate for innsetting av Ambu® AuraGainTM hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi og generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antall forsøk på å sette inn Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvei
Tidsramme: Antall innsettingsforsøk vil bli samlet etter anestesiinduksjon

Innsettingsforsøk (i tall)

Fra oppsamling av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier til masken legges inn i pasientens munn. (i tall)
Antall innsettingsforsøk vil bli samlet etter anestesiinduksjon
Vurder tiden for å sette inn Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier
Tidsramme: Innsettingstiden vil bli samlet etter anestesiinduksjon etter administrering av propofol
Tiden fra oppsamling av Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvei til mansjetten ble blåst opp. (i sekunder)
Innsettingstiden vil bli samlet etter anestesiinduksjon etter administrering av propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk under innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier
Tidsramme: Ved baseline og hvert 3. minutt til 6. minutt etter innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier
Blodtrykk i mmHg
Ved baseline og hvert 3. minutt til 6. minutt etter innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier
Hjertefrekvens under innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftveispuls
Tidsramme: Ved baseline og hvert 3. minutt til 6. minutt etter innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier]
Hjertefrekvens i pip per minutt
Ved baseline og hvert 3. minutt til 6. minutt etter innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier]
BIS data
Tidsramme: Ved baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier (for å evaluere utviklingen av BIS-verdier under innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier
Bis-data: tall fra 100 (våken) til 40-45 (anestesistatus)
Ved baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier (for å evaluere utviklingen av BIS-verdier under innsetting av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier
Orofaryngealt lekkasjetrykk av Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier.
Tidsramme: Det orofaryngeale lekkasjetrykket til Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier vil bli samlet 10 minutter etter at Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvei vil bli satt inn]
Orofaryngeal lekkasjetrykk av Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvei vil bli bestemt med et intracuff-trykk på 60 cm H2O ved å stenge ekspirasjonsventilen til pustesirkelkretsen ved en fast gassstrøm på 3 L/min og notere trykket som en orofaryngeal lekkasje oppstår. (i cm H2O)
Det orofaryngeale lekkasjetrykket til Ambu® AuraGainTM supraglottiske luftveier vil bli samlet 10 minutter etter at Ambu® AuraGainTM supraglottisk luftvei vil bli satt inn]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Etterforskere

  • Studiestol: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MULTIAURAGAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveier

Kliniske studier på Ambu® AuraGainTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere