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Évaluation de l'Ambu® AuraGain en chirurgie ambulatoire

5 août 2020 mis à jour par: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analyse de 150 utilisations consécutives de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGain par un anesthésiste en chirurgie ambulatoire

L'étude a été conçue pour évaluer le taux de réussite, le temps d'insertion, l'efficacité de l'étanchéité et la sécurité de l'Ambu® AuraGain chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire par un anesthésiste

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs supraglottiques (SGD), sous toutes leurs formes, sont devenus une véritable innovation dans la gestion des voies respiratoires notamment en chirurgie ambulatoire. L'Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danemark) est une nouvelle voie aérienne supraglottique anatomiquement incurvée à usage unique avec un orifice d'accès gastrique intégré conçu pour fournir une séparation fonctionnelle des voies respiratoire et digestive permettant la sortie du contenu gastrique et la passage d'une sonde gastrique pour gérer le contenu gastrique.

Ses caractéristiques dans la conception, la composition par un matériau lisse et atraumatique, la présence de l'accès au drainage gastrique, avec une sécurité potentielle améliorée pour le patient et sa caractéristique d'être jetable, suggèrent une expansion significative de son utilisation dans les années à venir.

Les séries de la littérature faisant état des performances ou de la sécurité d'utilisation de l'Ambu® AuraGainTM proviennent d'études sur des cas sélectionnés et dans certaines procédures chirurgicales. Cependant, peu d'études ont évalué l'efficacité du dispositif en pratique clinique courante chez des patients intervenus en chirurgie ambulatoire et réalisée par un seul investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes programmés pour une chirurgie ambulatoire. Patients nécessitant l'insertion d'un dispositif supraglottique dans le cadre de leur gestion anesthésique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des interventions chirurgicales en chirurgie ambulatoire généralement réalisées avec des dispositifs supraglottiques.
  • Patients ASA de statut physique I-III
  • 18 ans sans limite

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des voies respiratoires difficiles connues
  • Patients présentant un risque accru d'aspiration
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ambu Aura Gain
Ambu® AuraGainTM Patients subissant une anesthésie dans laquelle la gestion des voies respiratoires comprend une voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM et remplissant les critères d'inclusion de l'étude.
Dispositif: Ambu® AuraGainTM
Évaluer le temps d'insertion, la performance, la sécurité et le taux de réussite de l'insertion de l'Ambu® AuraGainTM chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire et une anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le nombre de tentatives d'insertion de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM
Délai: Le nombre de tentatives d'insertion sera collecté après l'induction de l'anesthésie

Tentatives d'insertion (en chiffres)

De la prise de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM jusqu'à la mise en place du masque dans la bouche du patient. (en chiffres)
Le nombre de tentatives d'insertion sera collecté après l'induction de l'anesthésie
Évaluer le temps d'insertion de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM
Délai: Le temps d'insertion sera recueilli après l'induction de l'anesthésie après administration de propofol
Le temps entre le prélèvement de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM et le gonflage du brassard. (en secondes)
Le temps d'insertion sera recueilli après l'induction de l'anesthésie après administration de propofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle lors de l'insertion de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM
Délai: Au départ et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM
Tension artérielle en mmHg
Au départ et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM
Fréquence cardiaque lors de l'insertion de la fréquence cardiaque des voies respiratoires supraglottiques Ambu® AuraGainTM
Délai: Au départ et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM]
Fréquence cardiaque en bip par minute
Au départ et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM]
Données BRI
Délai: Au départ et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM (Pour évaluer l'évolution des valeurs BIS pendant l'insertion de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM
Données bis : nombre de 100 (éveillé) à 40-45 (état anesthésique)
Au départ et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM (Pour évaluer l'évolution des valeurs BIS pendant l'insertion de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM
Pression de fuite oropharyngée de la voie aérienne supraglottique Ambu® AuraGainTM.
Délai: La pression de fuite oropharyngée de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM sera collectée 10 minutes après l'insertion de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM]
La pression de fuite oropharyngée de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM sera déterminée avec une pression intra-ballonnet de 60 cm H2O en fermant la valve expiratoire du circuit du circuit respiratoire à un débit de gaz fixe de 3 L/min et en notant la pression à laquelle une voie oropharyngée fuite se produit. (en cm H2O)
La pression de fuite oropharyngée de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM sera collectée 10 minutes après l'insertion de la canule supraglottique Ambu® AuraGainTM]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MULTIAURAGAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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