Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ambu® AuraGain v ambulantní chirurgii

5. srpna 2020 aktualizováno: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analýza 150 po sobě jdoucích použití supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGain jedním anesteziologem v ambulantní chirurgii

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila úspěšnost, dobu zavedení, účinnost těsnění a bezpečnost Ambu® AuraGain u pacientů podstupujících ambulantní operaci jedním anesteziologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Supraglotické prostředky (SGD) ve všech svých různých formách se staly autentickou inovací v řízení dýchacích cest, zejména v jednodenní chirurgii. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dánsko) je nový jednorázový, anatomicky zakřivený supraglotický dýchací kanál s integrovaným žaludečním přístupovým portem navrženým tak, aby poskytoval funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu umožňující výstup žaludečního obsahu a průchod žaludeční sondy ke zvládnutí žaludečního obsahu.

Jeho vlastnosti v designu, složení z hladkého a atraumatického materiálu, přítomnost žaludečního drenážního přístupu s potenciálně zvýšenou bezpečností pacienta a jeho vlastnost jednorázového použití naznačuje výrazné rozšíření jeho použití v následujících letech.

Série v literatuře uvádějící výkon nebo bezpečnost použití Ambu® AuraGainTM pocházejí ze studií na vybraných případech a při určitých chirurgických zákrocích. Existují však omezené studie, které hodnotily účinnost zařízení v běžné klinické praxi u pacientů intervenovaných v ambulantní chirurgii a prováděných jedním zkoušejícím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní na ambulantní operaci. Pacienti, kteří vyžadují zavedení supraglotického zařízení jako součást léčby anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgické výkony v ambulantní chirurgii obvykle prováděné supraglotickými pomůckami.
  • Fyzický stav pacientů s ASA I-III
  • Věk 18 - bez omezení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami
  • Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Pacienti podstupující anestezii, ve které zajištění dýchacích cest zahrnuje supraglotické dýchací cesty Ambu® AuraGainTM a splňují kritéria pro zařazení do studie.
Přístroj: Ambu® AuraGainTM
Vyhodnoťte dobu zavedení, výkon, bezpečnost a úspěšnost zavedení Ambu® AuraGainTM u pacientů podstupujících ambulantní operaci a celkovou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet pokusů o zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM
Časové okno: Počet pokusů o zavedení bude shromážděn po navození anestezie

Pokusy o vložení (v číslech)

Od zvednutí supraglotického dýchacího systému Ambu® AuraGainTM až po umístění masky do úst pacienta. (v číslech)
Počet pokusů o zavedení bude shromážděn po navození anestezie
Vyhodnoťte dobu pro zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM
Časové okno: Čas zavedení bude shromážděn po indukci anestezie po podání propofolu
Doba od zvednutí supraglotického dýchacího traktu Ambu® AuraGainTM do nafouknutí manžety. (v sekundách)
Čas zavedení bude shromážděn po indukci anestezie po podání propofolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak při zavádění supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM
Časové okno: Na začátku a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM
Krevní tlak v mmHg
Na začátku a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM
Srdeční frekvence při zavádění Ambu® AuraGainTM supraglotické tepové frekvence dýchacích cest
Časové okno: Na začátku a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM]
Tepová frekvence v pípnutí za minutu
Na začátku a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM]
Údaje BIS
Časové okno: Na začátku a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM (K vyhodnocení vývoje hodnot BIS během zavádění supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM
Bis data: číslo od 100 (v bdělém stavu) do 40-45 (stav anestezie)
Na začátku a každé 3 minuty až do 6 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM (K vyhodnocení vývoje hodnot BIS během zavádění supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM
Orofaryngeální únikový tlak supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM.
Časové okno: Orofaryngeální netěsnost supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM bude shromažďována 10 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM]
Orofaryngeální únikový tlak supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM bude stanoven s tlakem uvnitř manžety 60 cm H2O uzavřením výdechového ventilu okruhu dýchacího okruhu při stálém průtoku plynu 3 l/min a zaznamenáním tlaku, při kterém orofaryngeální dochází k úniku. (v cm H2O)
Orofaryngeální netěsnost supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM bude shromažďována 10 minut po zavedení supraglotických dýchacích cest Ambu® AuraGainTM]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MULTIAURAGAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu® AuraGainTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit