Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Ambu® AuraGain bij ambulante chirurgie

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analyse van 150 opeenvolgende toepassingen van de Ambu® AuraGain Supraglottische luchtweg door één anesthesist bij ambulante chirurgie

De studie was opgezet om het slagingspercentage, de tijd van inbrengen, de doeltreffendheid van de afdichting en de veiligheid van de Ambu® AuraGain te evalueren bij patiënten die ambulante chirurgie ondergaan door één anesthesist

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Supraglottische apparaten (SGD), in al hun verschillende vormen, zijn een authentieke innovatie geworden in luchtwegbeheer, vooral in dagchirurgie. De Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Denemarken) is een nieuwe, anatomisch gekromde supraglottische luchtweg voor eenmalig gebruik met een geïntegreerde maagtoegangspoort die is ontworpen om functionele scheiding te bieden van de ademhalings- en spijsverteringskanalen waardoor de maaginhoud kan worden afgevoerd en de doorgang van een maagsonde om de maaginhoud te beheersen.

De kenmerken in het ontwerp, de samenstelling door een glad en atraumatisch materiaal, de aanwezigheid van een maagdrainagetoegang, met potentieel verbeterde patiëntveiligheid en de eigenschap van wegwerpbaar zijn, duiden op een aanzienlijke uitbreiding van het gebruik ervan in de komende jaren.

De reeksen in de literatuur die de prestatie of veiligheid van het gebruik van de Ambu® AuraGainTM rapporteren, zijn afkomstig uit studies over geselecteerde gevallen en bij bepaalde chirurgische ingrepen. Er zijn echter beperkte onderzoeken die de werkzaamheid van het apparaat in de dagelijkse klinische praktijk hebben geëvalueerd bij patiënten die ambulante chirurgie ondergingen en werden uitgevoerd door een enkele onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gepland voor poliklinische chirurgie. Patiënten bij wie het inbrengen van een supraglottisch apparaat nodig is als onderdeel van hun anesthesiebehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die operatieprocedures ondergaan in ambulante chirurgie, worden meestal uitgevoerd met supraglottische apparaten.
  • ASA fysieke status I-III patiënten
  • Leeftijd 18-geen limiet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende moeilijke luchtweg
  • Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Patiënten die anesthesie ondergaan waarbij luchtwegbeheer een Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg omvat en voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek.
Apparaat: Ambu® AuraGainTM
Evalueer het tijdstip van inbrengen, de prestaties, de veiligheid en het succespercentage van het inbrengen van de Ambu® AuraGainTM bij patiënten die ambulante chirurgie en algemene anesthesie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal pogingen om de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg in te brengen
Tijdsspanne: Het aantal inbrengpogingen wordt verzameld na inductie van de anesthesie

Inbrengpogingen (in aantallen)

Van het oppakken van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg totdat het masker in de mond van de patiënt wordt geplaatst. (in cijfers)
Het aantal inbrengpogingen wordt verzameld na inductie van de anesthesie
Evalueer de tijd om de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg in te brengen
Tijdsspanne: De inbrengtijd wordt verzameld na inductie van anesthesie na toediening van propofol
De tijd vanaf het oppakken van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg totdat de manchet werd opgeblazen. (in seconden)
De inbrengtijd wordt verzameld na inductie van anesthesie na toediening van propofol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk tijdens het inbrengen van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg
Bloeddruk in mmHg
Bij baseline en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg
Hartslag tijdens het inbrengen van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweghartslag
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg]
Hartslag in piep per minuut
Bij baseline en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg]
BIS-gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 minuten tot 6 minuten na insertie van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg (om de evolutie van BIS-waarden te evalueren tijdens insertie van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg
Bis-gegevens: aantal van 100 (wakker) tot 40-45 (narcosestatus)
Bij baseline en elke 3 minuten tot 6 minuten na insertie van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg (om de evolutie van BIS-waarden te evalueren tijdens insertie van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg
Orofaryngeale lekdruk van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg.
Tijdsspanne: De orofaryngeale lekdruk van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg wordt verzameld 10 minuten nadat de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg is ingebracht]
De orofaryngeale lekdruk van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg zal worden bepaald met een intracuff-druk van 60 cm H2O door de expiratieklep van het beademingscirkelcircuit te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min en de druk te noteren waarbij een orofaryngeale lek ontstaat. (in cm H2O)
De orofaryngeale lekdruk van de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg wordt verzameld 10 minuten nadat de Ambu® AuraGainTM supraglottische luchtweg is ingebracht]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MULTIAURAGAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweg

Klinische onderzoeken op Ambu® AuraGainTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren