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Valutazione dell'Ambu® AuraGain nella chirurgia ambulatoriale

5 agosto 2020 aggiornato da: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analisi di 150 usi consecutivi delle vie aeree sopraglottiche Ambu® AuraGain da parte di un anestesista in chirurgia ambulatoriale

Lo studio è stato progettato per valutare il tasso di successo, il tempo di inserimento, l'efficacia di tenuta e la sicurezza di Ambu® AuraGain in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale da parte di un anestesista

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi sopraglottici (SGD), in tutte le loro diverse forme, sono diventati un'autentica innovazione nella gestione delle vie aeree soprattutto in day surgery. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Danimarca) è una nuova cannula sopraglottica monouso, anatomicamente curva, con una porta di accesso gastrico integrata, progettata per fornire la separazione funzionale dei tratti respiratorio e digerente consentendo l'uscita del contenuto gastrico e la passaggio di un tubo gastrico per gestire il contenuto gastrico.

Le sue caratteristiche nel design, la composizione di un materiale liscio e atraumatico, la presenza dell'accesso al drenaggio gastrico, con potenziale maggiore sicurezza per il paziente e la sua caratteristica di essere monouso, suggeriscono una significativa espansione del suo utilizzo nei prossimi anni.

Le serie in letteratura che riportano le prestazioni o la sicurezza d'uso di Ambu® AuraGainTM provengono da studi su casi selezionati e in determinate procedure chirurgiche. Tuttavia, sono limitati gli studi che hanno valutato l'efficacia del dispositivo nella pratica clinica di routine in pazienti intervenuti in chirurgia ambulatoriale ed eseguita da un singolo sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in attesa di chirurgia ambulatoriale. Pazienti che richiedono l'inserimento di un dispositivo sopraglottico come parte della loro gestione anestesiologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici in chirurgia ambulatoriale solitamente eseguiti con dispositivi sopraglottici.
  • Pazienti con stato fisico ASA I-III
  • Età 18-nessun limite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con note vie aeree difficili
  • Pazienti con aumentato rischio di aspirazione
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambu AuraGain
Ambu® AuraGainTM Pazienti sottoposti ad anestesia in cui la gestione delle vie aeree include una via aerea sopraglottica Ambu® AuraGainTM e soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Dispositivo: Ambu® AuraGainTM
Valutare il tempo di inserimento, le prestazioni, la sicurezza e il tasso di successo dell'inserimento di Ambu® AuraGainTM in pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale e anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di tentativi di inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM
Lasso di tempo: Il numero di tentativi di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia

Tentativi di inserimento (in numeri)

Dal prelievo delle vie aeree sopraglottiche Ambu® AuraGainTM fino al posizionamento della maschera nella bocca del paziente. (in numeri)
Il numero di tentativi di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia
Valutare il tempo per inserire la cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM
Lasso di tempo: Il tempo di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia dopo la somministrazione di propofol
Il tempo trascorso dal prelievo della via aerea sovraglottica Ambu® AuraGainTM fino al gonfiaggio della cuffia. (in secondi)
Il tempo di inserimento verrà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia dopo la somministrazione di propofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna durante l'inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM
Pressione sanguigna in mmHg
Al basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM
Frequenza cardiaca durante l'inserimento della frequenza cardiaca sopraglottica delle vie aeree Ambu® AuraGainTM
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM]
Frequenza cardiaca in bip al minuto
Al basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM]
Dati BRI
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM (per valutare l'evoluzione dei valori BIS durante l'inserzione della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM
Dati bis: numero da 100 (sveglio) a 40-45 (stato anestetico)
Al basale e ogni 3 minuti fino a 6 minuti dopo l'inserimento della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM (per valutare l'evoluzione dei valori BIS durante l'inserzione della cannula sopraglottica Ambu® AuraGainTM
Pressione di perdita orofaringea della via aerea sopraglottica Ambu® AuraGainTM.
Lasso di tempo: La pressione di perdita orofaringea della via aerea sopraglottica Ambu® AuraGainTM verrà raccolta 10 minuti dopo l'inserimento della via aerea sopraglottica Ambu® AuraGainTM]
La pressione di perdita orofaringea delle vie aeree sovraglottiche Ambu® AuraGainTM sarà determinata con una pressione intracuffia di 60 cm H2O chiudendo la valvola espiratoria del circuito respiratorio a un flusso di gas fisso di 3 L/min e rilevando la pressione alla quale un si verifica una perdita. (in cm H2O)
La pressione di perdita orofaringea della via aerea sopraglottica Ambu® AuraGainTM verrà raccolta 10 minuti dopo l'inserimento della via aerea sopraglottica Ambu® AuraGainTM]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULTIAURAGAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambu® AuraGainTM

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