Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Ambu® AuraGain em Cirurgia Ambulatorial

5 de agosto de 2020 atualizado por: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Análise de 150 usos consecutivos da via aérea supraglótica Ambu® AuraGain por um anestesista em cirurgia ambulatorial

O estudo foi desenhado para avaliar a taxa de sucesso, tempo de inserção, eficácia de vedação e segurança do Ambu® AuraGain em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial por um anestesista

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dispositivos supraglóticos (SGD), em todas as suas diferentes formas, tornaram-se uma autêntica inovação no manejo das vias aéreas, especialmente em cirurgias ambulatoriais. O Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca) é uma nova via aérea supraglótica anatomicamente curvada de uso único com uma porta de acesso gástrico integrada projetada para fornecer separação funcional dos tratos respiratório e digestivo, permitindo a saída do conteúdo gástrico e a passagem de uma sonda gástrica para administrar o conteúdo gástrico.

Suas características no design, composição por material liso e atraumático, presença de acesso para drenagem gástrica, com potencial para maior segurança do paciente e sua característica de ser descartável, sugerem uma expansão significativa de seu uso nos próximos anos.

As séries da literatura relatando o desempenho ou a segurança do uso do Ambu® AuraGainTM vêm de estudos em casos selecionados e em determinados procedimentos cirúrgicos. No entanto, existem estudos limitados que avaliaram a eficácia do dispositivo na prática clínica de rotina em pacientes intervencionados em cirurgia ambulatorial e realizados por um único investigador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos agendados para cirurgia ambulatorial. Pacientes que requerem a inserção de um dispositivo supraglótico como parte do manejo anestésico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos em cirurgia ambulatorial geralmente realizados com dispositivos supraglóticos.
  • Pacientes com estado físico ASA I-III
  • 18 anos - sem limite

Critério de exclusão:

  • Pacientes com via aérea difícil conhecida
  • Pacientes com risco aumentado de aspiração
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ambu AuraGanho
Ambu® AuraGainTM Pacientes submetidos à anestesia na qual o manejo das vias aéreas inclui uma via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM e preenchem os critérios de inclusão do estudo.
Dispositivo: Ambu® AuraGainTM
Avaliar o tempo de inserção, desempenho, segurança e taxa de sucesso de inserção do Ambu® AuraGainTM em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial e anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o número de tentativas para inserir a via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Prazo: O número de tentativas de inserção será coletado após a indução da anestesia

Tentativas de inserção (em números)

Desde pegar a via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM até que a máscara seja colocada na boca do paciente. (em números)
O número de tentativas de inserção será coletado após a indução da anestesia
Avalie o tempo para inserir a via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Prazo: O tempo de inserção será coletado após a indução anestésica após administração de propofol
O tempo desde a retirada da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM até o manguito ser inflado. (em segundos)
O tempo de inserção será coletado após a indução anestésica após administração de propofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial durante a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Prazo: No início e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Pressão arterial em mmHg
No início e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Frequência cardíaca durante a inserção do Ambu® AuraGainTM frequência cardíaca supraglótica nas vias aéreas
Prazo: No início e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM]
Frequência cardíaca em bipes por minuto
No início e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM]
Dados do BIS
Prazo: Na linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM (Para avaliar a evolução dos valores do BIS durante a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Dados bis: número de 100 (acordado) a 40-45 (estado anestésico)
Na linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM (Para avaliar a evolução dos valores do BIS durante a inserção da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM
Pressão de vazamento orofaríngeo da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM.
Prazo: A pressão de vazamento orofaríngeo da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM será coletada 10 minutos após a via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM ser inserida]
A pressão de vazamento orofaríngeo da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM será determinada com uma pressão intramanguito de 60 cm H2O, fechando a válvula expiratória do circuito do círculo respiratório a um fluxo de gás fixo de 3 L/min e anotando a pressão na qual um tubo orofaríngeo vazamento ocorre. (em cm H2O)
A pressão de vazamento orofaríngeo da via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM será coletada 10 minutos após a via aérea supraglótica Ambu® AuraGainTM ser inserida]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MULTIAURAGAIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ambu® AuraGainTM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever