Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ambu® AuraGain w chirurgii ambulatoryjnej

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Analiza 150 kolejnych zastosowań Ambu® AuraGain nadgłośniowych dróg oddechowych przez jednego anestezjologa w chirurgii ambulatoryjnej

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wskaźnika powodzenia, czasu wprowadzenia, skuteczności uszczelnienia i bezpieczeństwa Ambu® AuraGain u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym przez jednego anestezjologa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia nadgłośniowe (SGD), we wszystkich swoich różnych formach, stały się autentyczną innowacją w udrażnianiu dróg oddechowych, zwłaszcza w chirurgii jednego dnia. Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S, Ballerup, Dania) to nowe, jednorazowego użytku, anatomicznie zakrzywione nadgłośniowe drogi oddechowe ze zintegrowanym portem dostępu do żołądka, zaprojektowane w celu zapewnienia funkcjonalnego rozdzielenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, umożliwiającego wydalanie treści żołądkowej i wprowadzenie sondy żołądkowej w celu opanowania treści żołądkowej.

Jego cechy konstrukcyjne, kompozycja z gładkiego i atraumatycznego materiału, obecność dostępu do drenażu żołądka, z możliwością poprawy bezpieczeństwa pacjenta i cecha jednorazowego użytku sugerują znaczne rozszerzenie jego zastosowania w nadchodzących latach.

Serie w piśmiennictwie opisujące działanie lub bezpieczeństwo stosowania Ambu® AuraGainTM pochodzą z badań wybranych przypadków i niektórych zabiegów chirurgicznych. Istnieją jednak ograniczone badania oceniające skuteczność urządzenia w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym i wykonywanych przez jednego badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji ambulatoryjnej. Pacjenci, którzy wymagają wprowadzenia urządzenia nadgłośniowego w ramach postępowania anestezjologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy poddawani zabiegom operacyjnym w trybie ambulatoryjnym zwykle wykonywanym za pomocą urządzeń nadgłośniowych.
  • ASA pacjenci w stanie fizycznym I-III
  • Wiek 18-bez ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wzmocnienie Ambu Aura
Ambu® AuraGainTM Pacjenci poddawani znieczuleniu, w którym udrażnianie dróg oddechowych obejmuje nadgłośniowe drogi oddechowe Ambu® AuraGainTM i spełniają kryteria włączenia do badania.
Urządzenie: Ambu® AuraGainTM
Oceń czas zakładania, działanie, bezpieczeństwo i skuteczność zakładania Ambu® AuraGainTM u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym i znieczuleniu ogólnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń liczbę prób wprowadzenia nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM
Ramy czasowe: Liczba prób wprowadzenia zostanie zebrana po indukcji znieczulenia

Próby włożenia (w liczbach)

Od podniesienia nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM do umieszczenia maski w ustach pacjenta. (w liczbach)
Liczba prób wprowadzenia zostanie zebrana po indukcji znieczulenia
Oceń czas na wprowadzenie nadgłośniowej rurki oddechowej Ambu® AuraGainTM
Ramy czasowe: Czas wprowadzenia zostanie zebrany po indukcji znieczulenia po podaniu propofolu
Czas od podniesienia nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM do napełnienia mankietu. (w sekundy)
Czas wprowadzenia zostanie zebrany po indukcji znieczulenia po podaniu propofolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi podczas wprowadzania nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM
Ciśnienie krwi w mmHg
Na linii podstawowej i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM
Częstość akcji serca podczas wprowadzania nadgłośniowej części dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM]
Tętno w sygnałach dźwiękowych na minutę
Na linii podstawowej i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM]
Dane BIS-u
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM (w celu oceny ewolucji wartości BIS podczas wprowadzania nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM
Dane Bis: liczba od 100 (czuwanie) do 40-45 (stan znieczulenia)
Na linii podstawowej i co 3 minuty do 6 minut po wprowadzeniu nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM (w celu oceny ewolucji wartości BIS podczas wprowadzania nadgłośniowego układu oddechowego Ambu® AuraGainTM
Ciśnienie wycieku ustno-gardłowego nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM.
Ramy czasowe: Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM zostanie zebrane 10 minut po wprowadzeniu nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM]
Ciśnienie wycieku ustno-gardłowego nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM zostanie określone przy ciśnieniu wewnątrz mankietu wynoszącym 60 cm H2O przez zamknięcie zaworu wydechowego obwodu koła oddechowego przy stałym przepływie gazu 3 l/min i odnotowanie ciśnienia, przy którym przewód ustno-gardłowy występuje wyciek. (w cm H2O)
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM zostanie zebrane 10 minut po wprowadzeniu nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu® AuraGainTM]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javier Hortal, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MULTIAURAGAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambu® AuraGainTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj